BULSEF 1 GR IM ENJ. COZ. HAZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON

BULSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen bir grup ilaca dahildir. BULSEF etkisini b akterilerin tam o larak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

BULSEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda “1 adet flakon ve 3,5 ml’lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 1 adet ampul” bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37.3 mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 0.286 g seftriaksona eşdeğer 0.34 g seftriakson sodyum elde edilir.

• BULSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. • BULSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir. − Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) − Beyin zarı iltihabı (menenjit), − Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde − Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları) − Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları, − Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar, − Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları, − Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) − Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar, − Ameliyatlardan önce enfeksiyonların oluşmasının önlenmesi.

BULSEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • BULSEF’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, • BULSEF’in de d ahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir. • Penisiline veya benzer antibiyotiklere (sefalosporin, karbapenem, monobaktam gibi) karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır. • Lidokaine karşı alerjiniz varsa ve size BULSEF kas enjeksiyonu şeklinde uygulanacaksa

BULSEF aşağıdaki durumlarda bebeklere verilmemelidir: • Bebek erken doğmuş ( prematüre) ise, • Bebek yeni doğmuş ise (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı (deride veya gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) v arsa veya damardan kalsiyum içeren bir ürün alacaksa. BULSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Yakın bir zamanda kalsiyum içeren ilaç kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız • Bir antibiyotik kullandıktan sonra ishal geçirdiyseniz ve öz ellikle bağırsak iltihabı (kolit) gibi mide ve bağırsaklarınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa, • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa. • Safra kesesi veya böbrek taşınız varsa. • Hemolitik anemi (cildinizi solgun gösterecek ve halsizliğe veya soluks uzluğa yol açacak şekilde kırmızı kan hücrelerinizde azalma) gibi başka rahatsızlıklarınız varsa, • Düşük sodyum diyetiniz varsa. • Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce deneyimlediyseniz: döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda v e ağızda kabarma, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde yükselme ve bir tür beyaz kan hücresi (eozinofili) ve büyümüş lenf düğümlerinde artış (şiddetli cilt reaksiyonlarının belirtileri, bkz. b ölüm 4 "Olası yan etkiler").

Kan veya idrar testi Uzun zamandır BULSEF kullanıyorsanız düzenli kan testi yaptırmanız gerekebilir. BULSEF şeker tayini için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını etkileyebilir . Eğer bu testleri yaptıracaksanız testi yapan kişiye BULSEF kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan gluk oz ölçüm cihazınızı kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodu kullanılabilir.

Çocuklar Çocuğunuz damar yolu ile kalsiy um içeren herhangi bir ürün almışsa veya alacaksa çocuğunuza BULSEF uygulanmadan önce doktor unuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Bu u yarılar, geç mişteki herhangi bir döne mde dahi ol sa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BULSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu ne deniyle de yiyeceklerle etki leşmemektedir. Aç ve ya tok karnına uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz BULSEF kullanmanız ile edineceğiniz fayda ile bebeğinize karşı olan riski değerlendirecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, BULSEF tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BULSEF az miktarda da olsa süte geçebilir.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz .

Doktorunuz, BULSEF’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı BULSEF, baş dönmesine yol açabilir. E ğer baş dönmesi hissediyorsanız araç veya herhangi bir makine kullanmayınız. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.

BULSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her 1 gram BULSEF 3,6 mmol sodyum içerir. Bu duru m kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda h erhangi b ir i laç kullan ıyorsanız ve ya son za manlarda kullandınız i se lütfen doktorunuza bun lar ha kkında b ilgi veriniz. Bunlara reçetesiz ol arak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız: • Aminoglikozit adı verilen bir antibiyotik • Özellikle gözde meydana gelen enfeksiyonların ted avisinde kullanılan ve kloramfenikol adı verilen bir antibiyotik • Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda ku llandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• BULSEF’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size da ha yüksek b ir doz ve rebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz BULSEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat BULSEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: BULSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya ü stünde olan no rmal ç ocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda BULSEF’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Normal kullanılan dozdan farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan BULSEF dozuna karar verecektir.

Eğer BULSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BULSEF aldıysanız BULSEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BULSEF’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer a lmanız gereken b ir BULSEF dozunu almayı unutu rsanız, hatırlar hat ırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

BULSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler BULSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BULSEF'in içeriğinde bu lunan maddelere du yarlı ol an kişilerde yan etkiler olabilir. BULSEF de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. BULSEF aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir. Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı has talarda seftriakson tedavisi nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor ) Yüz, bo yun, dudak ve ağızda ani şişmeler . Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. - El, ayak ve bileklerinde ani şişmeler

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla gelişen şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve aynı zamanda SJS ve TEN olarak da bilinen toksik epidermal nekroliz). • Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu). • Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri döküntüsüne neden olan Jarisch -Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi spiroket enfeksiyonları için BULSEF tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Olası diğer yan etkiler Yaygın • Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik • Gevşek dışkılama veya ishal • Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik • Döküntü

Yaygın olmayan • Pamukçuk gibi mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni) • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) • Kan pıhtılaşmasında sorunlar. Belirtileri kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişme olarak ortaya çıkar. • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Hasta hissetme veya hasta olma • Kaşıntı • BULSEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyonun verildiği ye rde ağrı. • Yüksek ateş • Normal olmayan böbrek fonksiyon testi (kan kreatinin seviyesinde artış)

Seyrek • Kalın bağırsağın iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır. • Nefes alıp vermede güçlük (bronkospazm) • Vücudunuzun çoğunu kaplayabilen pütürlü dökülme (kurdeşen), kaşıntı hissi ve şişme • İdrarınızda kan veya şeker • Ödem (sıvı tutulumu) • Titreme • Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklara verilen isim)

Bilinmiyor • Daha önce kullanılan antibiyotiğe yanıt vermeyen ikinci bir enfeksiyon • Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan bir anemi türü) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında şiddetli azalma (agranülositoz) • Havale • Baş dönmesi (vertigo) • Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtileri midede başlayan ve sırtınıza doğru yayılan ciddi ağrı şeklide ortaya çıkar. • Ağız içini kaplayan mukus tabakasında iltihaplanma (stomatit) • Dilde iltihaplanma (glosit). Belirtileri dilde şişme, kızarma ve acı olarak ortaya çıkar. • Ağrı, hasta hissetme ve hasta olmaya yol açabilecek şekilde safra kesesi sorunları • Kernikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojik durum) • Karaciğer iltihaplanma (hepatit) • Akut karaciğer iltihaplanmanın (akut hepatitin) bir çeşidi olan ve sarılık ve kaşıntı ile karakterize edilen kolestatik hepatit • Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı sırasında ağrı veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.) • Coombs testi adı verilen ve bazı kan sorunları için yapılan testte yalancı pozitif sonuç • Galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuç (galaktoz şekerinde anormal artış)

BULSEF bazı kan şekeri testleri ile etkileşime girebilir. Bu testleri lütfen doktorunuz ile kontrol ediniz. Eğer bu kullanma talimatında b ahsi geçme yen he rhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını aray arak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BULSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saat saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BULSEF’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaçları Ltd. Şti. Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri: Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş. Topkapı-İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.