TRANSAMINE %5 5 ML 250 MG 10 AMPUL

Traneksamik asit, özellikle plazminojen aktivatörlerinden zengin veya endokrin etkiler altındaki dokularda oluşan kanamalarda ya da travmaları takiben ortaya çıkan lokal veya jeneralize primer hiperfibrinolize bağlı hemorajiler ile sekonder hemoraji riski olan durumlarda endikedir. Jinekoloji alanında kullanım: Primer menoraji, rahim -içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamalar ile servikal konizasyon da dahil olmak üzere uterus veya vajina ameliyatlarından sonraki kanamalar. Kulak-Burun-Boğaz alanında kullanım: Epistaksis ve diğer lokal kanamalar, ameliyat sonrası (örn. tonsilektomi) kanamalar. Üroloji alanında kullanım: Prostatektomi ve diğer ürogenital ameliyatlar sırasında veya sonrasındaki kanamalar, prostat hipertrofisine bağlı hematüri, prostat kanseri ve hemorajik sistit (radyoterapiye sekonder). Cerrahi alanında kullanım: Göğüs-kalp-damar cerrahisi, ortopedik cerrahi ve mide ameliyatlarındaki hiperfibrinolitik kanamalar. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler: Klinik duruma göre genellikle günde 3 - 4 kez yavaş intravenöz enjeksiyonla 5-10 mL (500 - 1000 mg) uygulanması önerilir. İntravenöz infüzyon yolu ile verildiğinde uygun bir sulandırıcı ile sulandırıldıktan sonra (bakınız bölüm 4.5) 25-50 mg/kg/gün dozunda uygulanabilir. Tedavi süresi genelde 3-5 gündür. Yalnızca herediter anjiyonörotik ödemde uzun süreli tedavi gerekmektedir. Tedavi süresinin 3 günü aştığı durumlarda oral uygulamaya geçilmesi önerilir. Hiperfibrinolize bağlı epistaksis: Traneksamik asit ampul içeriği emdirilmiş burun tamponu ile lokal tedavi uygulanır. […]

TRANSAMİNE; • içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında, • edinilmiş renk görme bozukluğu olan hastalarda, subaraknoid hemorajide ve koagülasyon sistemi aktif intravasküler pıhtılaşması olan hastalarda ve trom boembolik hastalık geçirenlerde, (bakınız bölüm 4.4), • konvülsiyon geçmişi olan hastalarda, • intratekal, epidural, intraventriküler enjeksiyon ve intraserebral uygulamada (sereb ral ödem, konvülsiyon ve ölüm riski), • birikme riski nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Traneksamik asit, genellikle iyi tolere edilir. Traneksamik asit ile ilgili istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine ve sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kardiyak hastalıklar Seyrek: Tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, pulmoner emboli, serebral tromboz, akut renal kortikal nekroz, santral retinal arter ve ven trombozu gibi) Bilinmiyor: Hızlı i.v. uygulama yapılan hastalarda nadiren hipotansiyon ve baş dönmesi görülebilir. İntravenöz uygulama 1 mL/dak.'dan daha kısa sürede yapılmamalıdır. Oral uygulama ile hipotansiyon bildirilmemiştir. […]

Traneksamik asidin fibrinolitik ilaçlarla kombinasyonu sonucunda farmakolojik etkileşimler olabilir. Heparin, kumarin türevleri, salisilatlar veya antiagreganlarla eşzamanlı uygulandığında, diğer antifibrinolitikler gibi traneksamik asidin de etkisi azalabilir. Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Traneksamik asit kullanan kişilerde protrombin testinde (Quick testi) önemli bir değişiklik ortaya çıkmaz. TRANSAMİNE enjeksiyonluk solüsyonu, izotonik sodyum klorür, izotonik glikoz, %20 fruktoz, %10 invertoz, dekstran 40, dekstran 70, ringer solüsyonu ve heparin ile karıştırılabilir. Sigara içen, obez, 35 yaş üstü oral kontraseptif kullanan hastalarda tromboz riski artışı nedeni ile traneksamik asit dikkatle uygulanmalıdır. İlaç geçimsizlikleri için bakınız bölüm 6.2. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır Pediyatrik popülasyon: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi B'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır, bu popülasyona verilirken dikkatli olunmalıdır. Hormonal doğum kontrolü kullanan kadınlarda Traneksamik Asit kullanımı tromboemboli riskini arttırdığından kombine kullanım kontrendikedir. Gebelik dönemi Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar olmadığı için özellikle gebeliğin ilk dönemlerinde traneksamik asit ancak açıkça gerekli ise kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Traneksamik asit anne sütüne maternal kandaki konsantrasyonun 1/100'ü kadar geçtiğinden, bebekte antifibrinolitik etki yapması beklenmez.

Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğunda, intravenöz uygulama yapılacak ise, plazma kreatinin değerleri veya kreatinin klerensine göre doz aşağıdaki gibi değiştirilebilir. Oral uygulamalar için de benzer düzenlemeler geçerlidir. Serum kreatinin Kreatinin klerensi Traneksamik asit dozu (İ.V.) 120 - 250 mcmol/L (1,36 – 2,83 mg/dL) 75 - 30 mL/dak 12 saat arayla 10 mg/kg 250-500 mcmol/L (2,83 – 5,66 mg/dL) 30-15 mL/dak 24 saat arayla 10 mg/kg >500 mcmol/L (>5,66 mg/dL) < 15 mL/dak 48 saat arayla 10 mg/kg veya 24 saat arayla 5 mg/kg Karaciğer fonksiyon bozukluğu …

karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğunda, intravenöz uygulama yapılacak ise, plazma kreatinin değerleri veya kreatinin klerensine göre doz aşağıdaki gibi değiştirilebilir. Oral uygulamalar için de benzer düzenlemeler geçerlidir. Serum kreatinin Kreatinin klerensi Traneksamik asit dozu (İ.V.) 120 - 250 mcmol/L (1,36 – 2,83 mg/dL) 75 - 30 mL/dak 12 saat arayla 10 mg/kg 250-500 mcmol/L (2,83 – 5,66 mg/dL) 30-15 mL/dak 24 saat arayla 10 mg/kg >500 mcmol/L (>5,66 mg/dL) < 15 mL/dak 48 saat arayla 10 mg/kg veya 24 saat arayla 5 mg/kg Karaciğer fonksiyon bozukluğu …