CANDUR 250 MG/2.5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI

Traneksamik asit, özellikle plazminojen aktivatörlerinden zengin veya endokrin etkiler altındaki dokularda oluşan kanamalarda ya da travmaları takiben ortaya çıkan lokal veya jeneralize primer hiperfibrinolize bağlı hemorajiler ile sekonder hemoraji riski olan durumlarda endikedir. Jinekoloji alanında kullanım: Primer menoraji, rahim-içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamalar ile servikal konizasyon da dahil olmak üzere uterus veya vajina ameliyatlarından sonraki kanamalar. Kulak-Burun-Boğaz alanında kullanım: Epistaksis ve diğer lokal kanamalar, ameliyat sonrası (örn. tonsilektomi) kanamalar. Üroloji alanında kullanım: Prostatektomi ve diğer ürogenital ameliyatlar sırasında veya sonrasındaki kanamalar, prostat hipertrofisine bağlı hematüri, prostat kanseri ve hemorajik sistit (radyoterapiye sekonder). Cerrahi alanında kullanım: Göğüs-kalp-damar cerrahisi, ortopedik cerrahi ve mide ameliyatlarındaki hiperfıbrinolitik kanamalar. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler: Klinik duruma göre genellikle günde 3- 4 kez yavaş intravenöz enjeksiyonla 5- 10 mL (500-1000 mg) uygulanması önerilir. İntravenöz infüzyon yolu ile verildiğinde uygun bir sulandırıcı ile sulandırıldıktan sonra (bakınız bölüm 4.5) 25-50 mg/kg/gün dozunda uygulanabilir. Tedavi süresi genelde 3 -5 gündür. Yalnızca herediter anjiyonörotik ödemde uzun süreli tedavi gerekmektedir. Tedavi süresinin 3 günü aştığı durumlarda oral uygulamaya geçilmesi önerilir. Hiperfıbrinolize bağlı epistaksis: Traneksamik asit ampul içeriği emdirilmiş burun tamponu ile lokal tedavi uygulanır. […]

CANDUR; • içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında, • edinilmiş renk görme bozukluğu olan hastalarda, subaraknoid hemorajide ve koagülasyon sistemi aktif intravasküler pıhtılaşması olan hastalarda ve tromboembolik hastalık geçirenlerde, (bakınız bölüm 4.4), • konvülsiyon geçmişi olan hastalarda, • intratekal ve intraventriküler enjeksiyon, i ntraserebral uygulamada (serebral ödem ve konvülsiyon riski), • birikme riski nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Traneksamik asit, genellikle iyi tolere edilir. Traneksamik asit ile ilgili istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine ve sıklık derecesine g öre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok, immün hipersensivite reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi; konvülsiyonlar, özellikle yanlış kullanım durumunda (Bkz. […]

Traneksamik asidin f ibrinolitik ilaçlarla kombinasyonu sonucunda farmakolojik etkileşimler olabilir. Heparin, kumarin türevleri, salisilatlar veya antiagreganlarla eşzamanlı uygulandığında, diğer antifibrinolitikler gibi traneksamik asidin de etkisi azalabilir. Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Traneksamik asit kullanan kişilerde protrombin testinde (Quick testi) önemli bir değişiklik ortaya çıkmaz. CANDUR enjeksiyonluk çözelti, %0,9 izotonik sodyum klorür, dekstran 40 ve %5 dekstroz çözeltisi ile karıştırılabilir. Sigara içen, obez, 35 yaş üstü oral kontraseptif kullanan hastalarda tromboz riski artışı nedeni ile traneksamik asit dikkatle uygulanmalıdır. İlaç geçimsizlikleri için bakınız bölüm 6.2. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik tavsiyesi B’dir Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır, bu popülasyona verilirken dikkatli olunmalıdır. Hormonal doğum kontrolü kullanan kadınlarda Traneksamik Asit kullanımı tromboemboli riskini arttırdığından kombine kullanım kontrendikedir. Gebelik dönemi Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar olmadığı için özellikle gebeliğin ilk dönemlerinde traneksamik asit ancak açıkça gerekli ise kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Traneksamik asit an ne sütüne maternal kandaki konsantrasyonun 1/100 ’ü kadar geçtiğinden, bebekte antifıbrinolitik etki yapması beklenmez.

Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğunda, intravenöz uygulama yapılacak ise, plazma kreatinin değeri veya kreatinin klerensine göre doz aşağıdaki gibi değiştirilebilir. Oral uygulamalar için de benzer düzenlemeler geçerlidir. Serum kreatinin Kreatinin klerensi Traneksamik asit dozu (İ.V.) 120-250 mcmol/ (1,36-2,83 mg/dL) 75-30 mL/dk. 12 saat arayla 10 mg/kg 250-500 mcmol/l (2,83-5,66 mg/dL) 30-15 mL/dk. 24 saat arayla 10 mg/kg >500 mcmol/l (>5,66 mg/dL) <15 mL/dk. 48 saat arayla 10 mg/kg veya 24 saat arayla 5 mg/kg Karaciğer fonksiyon bozukluğu …

karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğunda, intravenöz uygulama yapılacak ise, plazma kreatinin değeri veya kreatinin klerensine göre doz aşağıdaki gibi değiştirilebilir. Oral uygulamalar için de benzer düzenlemeler geçerlidir. Serum kreatinin Kreatinin klerensi Traneksamik asit dozu (İ.V.) 120-250 mcmol/ (1,36-2,83 mg/dL) 75-30 mL/dk. 12 saat arayla 10 mg/kg 250-500 mcmol/l (2,83-5,66 mg/dL) 30-15 mL/dk. 24 saat arayla 10 mg/kg >500 mcmol/l (>5,66 mg/dL) <15 mL/dk. 48 saat arayla 10 mg/kg veya 24 saat arayla 5 mg/kg Karaciğer fonksiyon bozukluğu …