TENSART PLUS 32 MG/12,5 MG 28 TABLET

İlacınızın ismi TENSART PLUS’tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler sarı renkli, oval, bikonveks, her iki yüzü çentikli tablettir. TENSART PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar. • Kandesartan sileksetil, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. • Hidroklorotiyazid, “diüretikler” (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Doktorunuz TENSART PLUS’ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

TENSART PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. TENSART PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız.

TENSART PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Kandesartan sileksetile ve hidroklorotiyazide veya TENSART PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Bunun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla konuşun). • Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığınız var ise (safra kesesinden safranın atılması ile ilgili bir problem), • Ciddi böbrek problemleriniz var ise, • Gut hastalığınız var ise, • Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise, • Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise, • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız, • Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, TENSART PLUS’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz TENSART PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TENSART PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, TENSART PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz: • Şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa, • Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise, • Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise, Eğer hamile iseniz TENSART PLUS’ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. TENSART PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

• TENSART PLUS, aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. TENSART PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız. • Conn Sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise, • Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise, • Kan basıncınız düşükse, • İnme geçirdiyseniz, • Astım veya alerji geçirdiyseniz, • Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız. • Aynı hormonel sistem (Renin -anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan ADE (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril) ve ARB diye bilinen gruplara dahil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez. • Aliskiren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla kullanılmaz. • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TENSART PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikiminin semptomları (koroidal efüzyon) olabilir veya gözünüzde basınç artışı olabilir ve TENSART PLUS 'ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz olduysa, bunu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. • Doktorunuzun böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol etmesi gerekebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız TENSART PLUS 'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize TENSART PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü TENSART PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

TENSART PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

TENSART PLUS Tablet’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: • TENSART PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz. • Alkol kullanıyorsanız TENSART PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. TENSART PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz TENSART PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz TENSART PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz TENSART PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. TENSART PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde TENSART PLUS’ı kullanmamal

TENSART PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TENSART PLUS’ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: • Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. • Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TENSART PLUS’ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle TENSART PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa TENSART PLUS’ı kullanmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz veya kolestasınız (safra yollarında tıkanıklık) var ise TENSART PLUS’ı kullanmamalısınız.

Eğer TENSART PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENSART PLUS kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden daha fazla TENSART PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TENSART PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

TENSART PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek yan etkiler:

Eğer TENSART PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce TENSART PLUS’ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TENSART PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. TENSART PLUS’ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazidten ileri gelmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TENSART PLUS ' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük • Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük • Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENSART PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: • Kan testi değerlerinizde değişiklik - Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. - Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması veya artması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz veya cildinizde karıncalanma ve hissizlik yaşayabilirsiniz.) - Kanınızdaki kolestrol, şeker veya ürik asit miktarlarının artması • İdrarınızda şeker bulunması • Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik • Baş ağrısı • Solunum enfeksiyonu hastalıkları (zatürre ve akciğer ödemi dahil)

Yaygın olmayan: • Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir. • İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu • Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek: • Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması). Eğer bu olursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. • Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi • Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler. • Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk • Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme • Kısa süreli bulanık görme • Anormal kalp atışı • Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı) • Yüksek ateş • Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden olur. • Kas krampları • Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya mor noktaların oluşması • Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir. • Kabarcıklar ve pullanan cilt ile hızla gelişen şiddetli döküntü (muhtemelen ağız ülserleriyle birlikte) • Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)

Çok seyrek: • Öksürük • Bulantı • Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz. • Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı • Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı • Yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır). • Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Bilinmiyor: • Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri) • Yüksek basınca bağlı olarak görmede azalma veya göz ağrısı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikiminin muhtemel işaretleri (koroidal efüzyon) veya akut kapalı açılı glokom) • Ani göz ağrısı (Akut kapalı açılı glokom) • Ani miyop (uzağı görememe) • Sistemik ve kütanoz Lupus Eritematozus (ateşe, eklem ağrısına ve kızarıklık, kabarıklık ve topaklanmalı deri döküntüsüne sebep olan alerjik durum) • İshal

TENSART PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TENSART PLUS’ın kanınıza herhangi bir etkisi (agronülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TESART PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. TENSART PLUS’ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır