CANDECARD PLUS 16 MG/12,5 MG 28 TABLET

İlacımızın ismi CANDECARD PLUS’tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler kayısı renkli, benekli, oval, bikonveks, her iki yüzü çentiklidir ve üzerlerindeki çizgi boyunca iki eşit parçaya bölünebilirler. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

CANDECARD PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, ‘anjiyotensin II reseptör antagonisti’ adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. • Hidroklorotiyazid, ‘diüretikler’ (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Doktorunuz CANDECARD PLUS’ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

Eğer hamile iseniz CANDECARD PLUS ’ı kullanmayınız, hamile ol abileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANDECARD PLUS ’ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

CANDECARD PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Kandesartan sileksetil’e ve hidroklorotiyazid’e veya CANDECARD PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Bunun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla konuşun.), • Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığınız var ise (safra kesesinden safranın atılması ile ilgili bir problem), • Ciddi böbrek problemleriniz var ise, • Gut hastalığınız var ise, • Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise, • Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise, • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız, • Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, CANDECARD PLUS’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANDECARD PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CANDECARD PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANDECARD PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz: • Şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa, • Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise, • Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise, • Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz, • Conn Sendromu denilen ( ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise, • Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise, • Kan basıncınız düşükse, • İnme geçirdiyseniz, • Astım veya alerji geçirdiyseniz, • Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız, • Aynı hormonel sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan ADE (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril) ve ARB diye bilinen gruplara dahil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez. • Aliskiren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla kullanılmaz. • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CANDECARD PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikiminin semptomları (koroidal efüzyon) olabilir veya gözünüzde basınç artışı olabilir ve CANDECARD PLUS 'ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz olduysa, bunu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. • Doktorunuzun böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol etmesi gerekebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız CANDECARD PLUS 'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANDECARD PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANDECARD PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

CANDECARD PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CANDECARD PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması • CANDECARD PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz. • Alkol kullanıyorsanız CANDECARD PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CANDECARD PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANDECARD PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANDECARD PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz CANDECARD PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. CANDECARD PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde CANDECARD PLUS’ı kullanmamalısınız. Özellikle çocuğunuz yeni doğmuş veya prematüre ise,eğer emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı Bazı kişiler CANDECARD PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Bu nedenle araç sürm

CANDECARD PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANDECARD PLUS’ı her gün kullanmanız önemlidir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel doz günde 1 tablettir.

• Uygulama yolu ve metodu: • Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. • Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: CANDECARD PLUS’ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle CANDECARD PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır böbre k yetmezliğiniz varsa CANDECARD PLUS’ı kullanmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz veya kolestazınız (safra yollarınd a tıkanıklık) var ise CANDECARD PLUS’ı kullanmamalısınız.

Eğer CANDECARD PLUS’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CANDECARD PLUS kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden daha fazla CANDECARD PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CANDECARD PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

CANDECARD PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer CANDECARD PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce CANDECARD PLUS’ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi CANDECARD PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğin i bilmeniz önemlidir. CANDECARD PLUS’ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazidden ileri gelmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, C A N D E C A R D P L U S ’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük • Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük • Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin CANDECARD PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: Kan testi değerlerinizde değişiklik − Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. − Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması veya artması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz veya cildinizde karıncalanma ve hissizlik yaşayabilirsiniz.) ) − Kanınızdaki kolestrol, şeker veya ürik asit miktarlarının artması • İdrarınızda şeker bulunması • Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik • Başağrısı • Solunum enfeksiyonu hastalıkları (zatürre ve akciğer ödemi dahil)

Yaygın olmayan: • Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir. • İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu • Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek: • Sarılık (cilt renginizin veya gözleriniz in beyaz kısımlarının sararması ). Eğer bu olursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. • Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi • Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler. • Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk • Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme • Kısa süreli bulanık görme • Anormal kalp atışı • Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı) • Yüksek ateş • Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden olur. • Kas krampları • Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya mor noktaların oluşması • Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir. • Kabarcıklar ve pullanan cilt ile hızla gelişen şiddetli döküntü (muhtemelen ağız ülserleriyle birlikte) • Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)

Çok seyrek: • Öksürük • Bulantı • Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz. • Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı • Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı • Yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor: • Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri) • Yüksek basınca bağlı olarak görmede azalma veya göz ağrısı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikiminin muhtemel işaretleri (koroidal efüzyon) veya akut kapalı açılı glokom) • Ani göz ağrısı (Akut kapalı açılı glokom) • Ani miyop (uzağı görememe) • Sistemik ve kütanoz Lupus Eritematozus (ateşe, eklem ağrısına ve kızarıklık, kabarıklık ve topaklanmalı deri döküntüsüne sebep olan alerjik durum) • İshal

CANDECARD PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz CANDECARD PLUS’ın kanınıza herhangi bir etkisi (agronülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

CANDECARD PLUS’ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana /Slovenya adına Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.