CANDEXIL PLUS 16 MG/12,5 MG 28 TABLET

İlacınızın ismi CANDEXİL® PLUS’tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler açık sarı renkli, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli dir (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir).

CANDEXİL® PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.  Kandesartan s ileksetil, ‘ anjiyotensin II reseptör antagonisti’ adı verilen bir i laç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır.  Hidroklorotiyazid, ‘diüretikler’ (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Doktorunuz CANDEXİL® PLUS’ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

Uyarılar ve önlemler CANDEXİL® PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. CANDEXİL® PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Eğer hamile iseniz CANDEXİL® PLUS’ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseni z veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANDEXİL® PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (‘Hamilelik’ ve ‘Emzirme’ bölümlerine bakınız).

CANDEXİL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Kandesartan sileksetil e ve hidroklorotiyazid e veya CANDEXİL® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,  Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise ( Bunun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla konuşun.),  Ciddi karaciğe r hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığınız var ise (safra kesesinden safranın atılması ile ilgili bir problem),  Ciddi böbrek problemleriniz var ise,  Gut hastalığınız var ise,  Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,  Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,  Hamileyseniz,  Emziriyorsanız,  Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, CANDEXİL® PLUS’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumları n size uyup uymadığından emin değilseniz CANDEXİL® PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. CANDEXİL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANDEXİL® PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:  Şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,  Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,  Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,  Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,  Conn Sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,  Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,  Kan basıncınız düşükse,  İnme geçirdiyseniz,  Astım veya alerji geçirdiyseniz,  Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız,  Aynı hormonel sistem (Renin -anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan ADE (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril) ve ARB diye bilinen gruplara dahil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, ba yılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez.  Aliskiren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla kullanılmaz.  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırab ilir. CANDEXİL® PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.  Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikiminin semptomları (koroidal efüzyon) olabilir veya gözünüzde basınç artışı olabilir ve CANDEXİL® PLUS’ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz olduysa, bunu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.  Doktorunuzun böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol etmesi gerekebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız CANDEXİL® PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tı bbi yardım isteyiniz. Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANDEXİL® PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANDEXİL® PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

CANDEXİL® PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CANDEXİL® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: • CANDEXİL® PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz. • Alkol kullanıyorsanız CANDEXİL® PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CANDEXİL® PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANDEXİL® PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANDEXİL® PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz CANDEXİL® PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. CANDEXİL® PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorun uza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde CANDEXİL® PLUS’ı kullanmamalısınız.

Özellikle çocuğ

CANDEXİL® PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANDEXİL® PLUS’ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: • Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. • Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle CANDEXİL® PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan ha stalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’ dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa CANDEXİL® PLUS’ı kullanmamalısınız. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz va r ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durum da önerilen başlangıç dozu 4 mg’ dır. Ağır karaciğ er yetmezliğiniz veya kolestazınız (safra yollarında tıkanıklık) var ise CANDEXİL® PLUS’ı kullanmamalısınız.

Eğer CANDEXİL® PLUS’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CANDEXİL® PLUS kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden daha fazla CANDEXİL ® PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CANDEXİL® PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız . Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

CANDEXİL® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer CANDEXİL® PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce CANDEXİL® PLUS’ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi CANDEXİL® PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemli dir. CANDEXİL® PLUS’ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazidden ileri gelmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CANDEXİL® PLUS’a kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük • Yüzünüzün, dudaklarınızın, dil inizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük • Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANDEXİL® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Kan testi değerlerinizde değişiklik - Kanınızdaki sodyum miktarı nın azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. - Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması veya artması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz veya cildinizde karıncalanma ve hissizlik yaşayabilirsiniz.) - Kanınızdaki kolestrol, şeker veya ürik asit miktarlarının artması • İdrarınızda şeker bulunması • Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik • Baş ağrısı • Solunum enfeksiyonu hastalıkları (zatürre ve akciğer ödemi dahil)

Yaygın olmayan: • Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir. • İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu • Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek: • Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımları nın sararması). Eğer bu olursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. • Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi • Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var i se, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler.  Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk • Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme • Kısa süreli bulanık görme • Anormal kalp atışı • Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı) • Yüksek ateş • Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden olur. • Kas krampları • Kan damarlarınızda oluşan hasarı n neden olduğu de ride kırmızı veya mor noktaların oluşması • Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir. • Kabarcıklar ve pullanan cilt ile hızla gelişen şiddetli döküntü (muhtemelen ağız ülserleriyle birlikte) • Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)

Çok seyrek:  Öksürük  Bulantı  Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz.  Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı  Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı  Yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi  Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).  Bağırsak anjiyoödemi; karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Bilinmiyor:  Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)  Yüksek basınca bağlı olarak görmede azalma veya göz ağrısı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikiminin muhtemel işaretleri (koroidal efüzyon) veya akut kapalı açılı glokom)  Ani göz ağrısı (Akut kapalı açılı glokom)  Ani miyop (uzağı görememe)  Sistemik ve kütanoz Lupus Eritematozus (ateşe, eklem ağrısına ve kızarıklık, kabarıklık ve topaklanmalı deri döküntüsüne sebep olan alerjik durum)  İshal

CANDEXİL® PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz CANDEXİL® PLUS’ın kanınıza herhangi bir etkisi (agr anülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CANDEXİL® PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

CANDEXİL® PLUS’ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.