CANLOX PLUS 16 MG/5 MG/12,5 MG TABLET (28 TABLET)

Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi: CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı de recede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4'ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. — KÜB 4.5

İlacınızın ismi CANLOX PLUS’tır ve 28 tabletlik ambalajlarda paz arlanmaktadır. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 5 mg amlodipine eş değer 6,94 mg amlodipin besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

CANLOX PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). Üç adet etken madde içermektedir: Kande sartan sileksetil, amlodipin ve hidroklorotiyazid. Bu üç etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, “anjiyotensin II reseptör antagonisti ” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. • Hidroklorotiyazid, “diüretikler” (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar. • Amlodipin, kalsiyum kanal blokerleri sınıfına ait bir maddedir. Damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.

Doktorunuz CANLOX PLUS’ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan, amlodipin veya kandesartan/amlodipin kombinasyonu ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

Eğer hamile iseniz CANLOX PLUS’ı kullanmayınız, hamile olabileceğiniz veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANLOX PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

CANLOX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • CANLOX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenen etkin veya yardımcı maddelerden) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir), • Hamileyseniz veya emziriyorsanız, • Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk/1,73 m2 BSA) olanlarda, • Ciddi karaci ğer hastalı ğınız veya safra yolları tıkanıklı ğı (safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise, • Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon), • Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) v eya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa, • Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız, • Sülfonamid içeren veya dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise ( emin olmak için doktorunuza danışınız), • Ciddi böbrek problemleriniz var ise, • Gut hastalığınız var ise, • Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise, • Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise, • Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezli ğiniz var ise CANLO X PLUS’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız. • Anüri (idrar üretememe durumu)

Yukarıdaki durumların size uyup uymadı ğından emin de ğilseniz CANLOX PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. CANLOX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANLOX PLUS’ı kullanmaya ba şlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer; • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. CANLOX PLUS ’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz. • Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız, • Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise, • Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz, • Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise, • Kan basıncınız düşükse, • Daha önce felç geçirdiyseniz, • Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-Ağrı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız, • Böbrek damarlarında daralmanız var ise, • Aort ve ya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası kalınlaşmış olan) hasta iseniz, • Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı (damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda, • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde), • Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörü ve Anjiyotensin Reseptör Blokeri (ARB) diye bilinen gruplara dahil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez. • Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz. • Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir. • Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa, • Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa, • Şeker hastası iseniz, • Sistemik lupus eritematozus (SLE) (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise, • Astım veya alerji geçirdiyseniz, • 75 yaş ve üzerinde iseniz, • Hemodiyaliz hastasıysanız, • Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı verilen ilaçları kullanıyorsanız, • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CANLOX PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyunuz.

CANLOX PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. CANLOX PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu ko şullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya di ş hekiminize CANLOX PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANLOX PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

CANLOX PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CANLOX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması • CANLOX PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz. • CANLOX PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyu

CANLOX PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANLOX PLUS’ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: • Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz. • Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • CANLOX PLUS’ı greyfurt suyu ile almayınız.

CANLOX PLUS’ın önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda CANLOX PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid/amlodipin’in çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle CANLOX PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda CANLOX PLUS son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda CANLOX PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise CANLOX PLUS’ı kullanmamalısınız. Amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta der ecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda CANLOX PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz var ise CANLOX PLUS’ı kullanmamalısınız.

Eğer CANLOX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CANLOX PLUS kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden daha fazla CANLOX PLUS kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla CANLOX PLUS tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

CANLOX PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

CANLOX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer CANLOX PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan CANLOX PLUS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Tüm ilaçlar gibi CANLOX PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CANLOX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük • Yüzünüzün, dudaklarınızın dil inizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük • Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muk oz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar • Kalp krizi, anormal kalp atışı • Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANLOX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir: Yaygın: • Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı • Solunum yolu enfeksiyonları

Çok seyrek: • Trombositlerinizde (kan pulcuğu) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir. • Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. • Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması veya a zalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.) • Öksürük • Bulantı • Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz. • Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), kaşıntı • Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı • Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler. • Bağırsak anjiyoödemi: K arın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler: Yaygın: • Kan testi değerlerinizde değişiklik • Kanınızdaki sodyum miktarının azalması (hiponatremi). Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. • Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezli ğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması (hipokalemi) (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.) • Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması • Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması • İdrarınızda şeker bulunması (glukozüri) • Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik, nöbet

Yaygın olmayan: • Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir. • İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu, mide bulantısı, ba ğırsak tıkanması, gaz/şişkinlik • Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek: • Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması). Bu durum ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz. • Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler (kan üre azotu ve kreatinin seviyesinde yükselme). • Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk, zihin karışıklığı, çevreye ilgisizlik (apati) • Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme, kas güçsüzlüğü • Kısa süreli bulanık görme • Anormal kalp atışı • Solunum güçlüğü (akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı) • Yüksek ateş • Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden olur. • Kas krampları • Anaflaktik reaksiyonlar • Safra kesesi iltihaplanması • Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların oluşması • Trombositlerinizde (kan pulcukları) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir. • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık) benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus eritematozusun yeniden aktive olması • Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri reaksiyonlarının görülmesi ile • Yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi • Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)

Çok seyrek: • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor: • Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir.

Amlodipin ile görülen ola

CANLOX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANLOX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANLOX PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.