CANDEXIL PLUS 32/12,5 MG 28 TABLET

Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadı ğı primer hipertansiyon (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: CANDEXİL® PLUS’ın önerilen dozu günde bir defa bir tablettir. Kandesartan sileksetilin ve hidroklorotiyazidin doz titrasyonu önerilmektedir. Klinik açıdan uygun olduğu durumlarda monoterapiden doğ rudan CANDEXİL® PLUS tedavisine geçilmesi düş ünülebilir. Hidroklorotiyazid monoterapisind en kandesartan sileksetile geçiş te doz titrasyonu önerilir. Kandesartan sileksetil veya hidroklorot iyazid monoterapisi ile veya düş ük dozlarda CANDEXİL® PLUS ile (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) kan basıncı optimum olarak kontrol altına alınamayan hastalara CANDEXİL® PLUS verilebilir. […]

 CANDEXİL® PLUS’ın içerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Gebelik ve emzirme döneminde (bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon),  Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1,73 m2 BSA) olanlarda,  Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestaz durumunda,  İnatçı hipokalemi ve hiperkalsemisi olanlarda,  Gutta,  CANDEXİL® PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, ‘diyabetes mellitus’ veya böbrek yetmezliği (GFR ˂60 ml/dak/1 ,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Kontrollü klinik çalışmalar da yan etkilerin hafif ve geçici olduğu görü lmüştür. Advers olaylara bağlı olarak tedaviden geri çekilme oranları kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid (%2,3-3,3) ve plasebo (%2,7-4,3) için benzer olmuştur. Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiş verilerin analizinde advers olaylar, daha önceden kandesartan sileksetil ve/veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlıdır. Aşağıda kandesartan sileksetil ile ilgili klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası d eneyimlerden elde edilen yan etkiler verilmektedir. Hipertansif hastaların katıldığı klinik çalışmalara ait havuzlanmış veri analizlerinde, kansedartan sil eksetil ile advers reaksiyonlarının görülme sıklığı en az %1 daha yüksektir. […]

Kandesartan sileksetil ile klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir. Bu çalışmalarda klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir. Potasyum kaybına ve hipokalemiye neden olan diğer ilaçların (örn., diğer potasyum kaybettiren diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri, stero idler, ACTH), hidroklorotiyazid in potasyum düzeyini düşürücü etkisini artırması beklenebilir. CANDEXİL® PLUS’ın potasyum tutucu d iüretikler, potasyum prep aratları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran ilaçlar (örneğin; heparin sodyum ve trimetoprim/sulfametoksazol kombinasyonu ) ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmiklerin kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan veya hamile olduğundan şüphelenen hastaların, CANDEXİ L® PLUS kullanımını bir an önce durdurmaları gerekmektedir. Gebelik dönemi CANDEXİL® PLUS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. CANDEXİL® PLUS’ın gebel ikte kullanımı kontrendike dir (b kz. Bölüm 4.3). CANDEXİL® PLUS kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde CANDEXİL® PLUS’la tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alterna tif bir tedavi başlatılmalıdır. Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. […]

Laktasyon dönemi Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA’lar): CANDEXİL® PLUS’ın emzirme sırasında kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut olmadığından CANDEXİL® PLUS tavsiye edilmemektedir ve özellikle de bir yeni doğanın veya preterm bebeğin emzirildiği d urumlarda daha iyi dökümante edilmiş güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid anne sütüne az miktarda geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek dozlardaki tiyazidler süt üretimini inhibe edebilir. CANDEXİL® PLUS’ın emzirme sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede …