TEKAMEN 100 MG/5 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Kolorektal kanser: TEKAMEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:  İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber,  5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviy e dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi son rası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olara k veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Sadece yetişkinlerde kullanılır. TEKAMEN tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. Kolorektal kanser: Monoterapide: Önerilen TEKAMEN dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 2’dir. Kombinasyon tedavisinde: TEKAMEN’in şu üç tedavi şeması nda, 5-florourasil ve folinik asi t ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: TEKAMEN artı 5FU/FA, haftalık uygulama: Önerilen TEKAMEN dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz i nfüzyon halinde 80 mg/m2’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. […]

 Kronik iltihaplı bağırsak hastalığı ve/veya bağırsak tıkanmalarında,  İrinotekan hidroklorür trihidrat veya TEKAMEN’in bileşenlerinde n herhangi birine şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gös termiş olanlarda,  Gebelik ve laktasyonda (Bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri),  Bilirubin seviyesi normal üst sınırın 3 katından yüksek olan ha stalarda (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılar ı ve önlemleri),  Ağır kemik iliği yetmezliği olan hastalarda,  ECOGperformans durumu 2’den büyük olan hastalarda,  Eşzamanlı kantaron (Binbirdelik Otu [St. John’s Wort]) kullanan hastalarda, TEKAMEN kullanımı kontrendikedir. Setuksimab ve bevasizumab ile ilgili ek kontrendikasyonlar için bu tıbbi ürünlerin ürün bilgilerine başvurunuz. 4.4. […]

Klinik Çalışmalar Advers reaksiyon verileri, metast atik kolorektal kanser çalışma larından kapsamlı bir şekilde toplanmıştır; sıklıklar aşağıda sunulmuştur. Diğer endikasyonla rın advers etkile rinin kolorektal kanserinkine benzer olması beklenmektedir. İrinotekanın en yaygın görülen (≥1 /10) doz-sınırlayıcı advers r eaksiyonları, gecikmiş diyare (uygulamadan 24 saat sonra ortaya çıkmaktadır) ve nötropeni, an emi ve trombositopeni de dahil olmak üzere kan hastalıklarıdır. Nötropeni doz sınırlı bir toksik etkidir. Nötropeni geri dönüşü mlüdür ve kümüla tif değildir; monoterapide veya kombinasyon tedavisinde en alt düzeye kadar geçen gün 8 gündür. Çok yaygın ciddi geçici akut kolinerjik sendrom gözlenmiştir. […]

İrinotekanın antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğinden, TEKAMEN ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim varlığı gözardı edilemez. Anti kolinesteraz aktivitesi olan ilaçlar suksametonyumun nöromusküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non-depolarizan ilaçların nöromusküler bloğunu antagonize edebilirler. Bazı çalışmalar, CYP 3A-indükleyici antikonvül san ilaçlarla (örn . karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) birlikte uygulaman ın; irinotekan, SN-38 ve SN-38 glukuronid maruziyetini azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına neden olduğunu göstermiştir. Bu tür antikonvülsan ilaçların etkileri SN-38 ve SN-38G’nin EAA’larını n %50 veya daha fazla azalmasına yol açmıştır. Sitokrom P450 3A enzim indüksiyonuna e k olarak artan glukuronidasyon ve artan biliyer atılım, irinotekana ve onun me tabolitlerine maruziyetin azaltılmasında rol oynayabilir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Gebelik dönemi TEKAMEN’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. İrinotekan’ın embriyotoksik, fetotoksik ve te ratojen olduğu tavşan ve sıçanlarda gösterilmiştir. Bu nedenle TEKAMEN gebelikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi Emziren sıçanların sütünde 14C-irinotekan tespit edilmiştir. TEKAMEN’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler üzerinde advers e tki potansiyeli nedeniyle TEKAMEN tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Böbrek yetmezliği: Bu hasta popülasyonunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda TEKAMEN’in kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği: Monoterapide: Kan bilirubin seviye si üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu ≤2 olan hastalarda TEKAMEN’in başlangıç dozu saptanmalıdır. Hiperbilirubinemisi olan ve prot rombin zamanı %50’den daha fazl a olan bu hastalarda, TEKAMEN’in klerensi azalmıştır ( Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalı k tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır.  Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 katına kadar ol an hastalarda TEKAMEN’in tavsiye edilen dozu 350 mg/m 2’dir. […]