IRINOCAM 40 MG/2 ML IV PERFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Bazı çalışmalar, CYP3A-indükleyici antikonvülsan ilaçlarla (örn. karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) birlikte uygulamanın; irinotekan, SN-38 ve SN-38 glukuronid maruziyetini azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına neden olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

2. İRİNOCAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İRİNOCAM’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; •• •• İRİNOCAM'ın içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içe rdi ği di ğer yardımcı maddelere kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa, •• •• İltihaplı ba ğırsak hastalı ğınız ve/veya ba ğırsak tıkanması hikâyeniz varsa, •• •• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız •• •• Bilirubin (karaci ğer, kemik ili ği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma u ğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa, •• •• Ağır kemik ili ği yetmezli ğiniz varsa, •• •• Dünya Sa ğlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyil ik halinizin sayısal olarak gösterildi ği bir skorlama olan ECOG PS de ğeriniz 2'den büyükse •• •• Kendi ba şınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen St John's Wort),

E ğer İRİNOCAM kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmı ş a şıları uygulamamalısınız.

E ğer İRİNOCAM'ı bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevas izumabın da kullanma talimatını okuyunuz.

E ğer İRİNOCAM'ı kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapes itabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

İRİNOCAM’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer a şağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;

•• •• İRİNOCAM sorbitol içerdi ği için e ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı dayanıksız oldu ğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. •• •• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra olu şan ishal) •• •• Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması) •• •• Bulantı, kusma •• •• Erken ishal, terleme, karın a ğrısı, tükürük salgısında artı ş, gözya şı artı şı, göz bebe ğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo olu şursa •• •• Solunum bozuklukları geli şirse •• •• Ba ğırsak tıkanmaları oluyorsa •• •• Karaci ğer problemleriniz yada sarılı ğınız varsa •• •• Böbrek problemleriniz varsa •• •• Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız •• •• Kalp problemleriniz varsa •• •• Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kol estrolünüz varsa (bunlar İRİNOCAM tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)

İRİNOCAM da dahil olmak üzere kanser tedavisinde kulla nılan ilaçlar tarafından ba ğışıklık sistemi zayıflamı ş hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmı ş a şıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRİNOCAM alan hastalara canlı a şı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif a şılar uygulanabilir; ancak, bu a şılara cevap azalabilir. UGT1A1*28 isimli karaci ğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki k romozomda da (homozigot olarak) ta şıyorsanız doktorunuz normal İRİNOCAM dozu ile tedavinize ba şlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası is tenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hü creleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha dü şük İRİNOCAM dozu ile devam edecektir. Ba şlangıç dozunun ne kadar dü şürülmesi gerekti ği tam olarak saptanmamı ştır, doz ile ilgili de ğişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. İRİNOCAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması İRİNOCAM'ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içec ekler ile etkile şimi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRİNOCAM kullanmamalısınız. Çocuk do ğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedav i boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili do ğum kontrolü kullanmalıdır.

“Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer emziriyorsanız İRİNOCAM kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı İRİNOCAM ba ş dönmesine ve görmede bozuklu ğa sebep olabilir. E ğer ba şınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.

İRİNOCAM’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İRİNOCAM sorbitol içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha a z sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Bazı ilaçlar, İRİNOCAM ile aynı anda alındı ğında, İRİNOCAM’ın etki şeklini etkileyebilir veya İRİNOCAM di ğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. A şağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz: İRİNOCAM’ı kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab il e kombinasyon halinde alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz. •• •• St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye) •• •• Ketokonazol (antibiyotik) •• •• Rifampisin (antibiyotik) •• •• Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) •• •• Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) •• •• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır) •• •• Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan) •• •• Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır) •• •• Siklosporin veya Takromilus (organ nakillerinde vüc udunuzun ba ğışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sa ğlık görevlilerine, İRİNOCAM ile tedavi edildi ğinizi ve aldı ğınız di ğer ilaçları söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uy gulayacaktır. İRİNOCAM'ın miktarı ya şınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve a yrıca kanser tedaviniz için almakta oldu ğunuz di ğer ilaçlarınıza da ba ğlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m 2 olarak ve tedavi protokolüne göre m 2 ba şına 60 ila 350 mg İRİNOCAM tedavisi ba şlayacaktır. Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, İRİNOCAM setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır. Bu dozlar doktorunuz tarafından bulundu ğunuz duruma ve sizde olu şan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: İRİNOCAM doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika ara sındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: İRİNOCAM çocuklarda kullanılmamaktadır.

Ya şlılarda kullanımı: Ya şlıların biyolojik fonksiyonları yava şlamı ş oldu ğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır. Özel kullanım durumları: Karaci ğer yetmezli ği: İRİNOCAM'ı tek ba şına aldı ğınız tedavilerde bilirubin (karaci ğer, kemik ili ği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma u ğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize g öre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek yetmezli ği: Bu hasta grubunda çalı şma yapılmamı ş oldu ğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİNOCAM'ın kullanımı önerilmemektedir.

E ğer İRİNOCAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İRİNOCAM kullandıysanız: İRİNOCAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

İRİNOCAM kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildi ğinden dozun atlanması pek olası de ğildir. Yine de dozun atlandı ğını dü şünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İRİNOCAM ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİNOCAM tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, İRİNOCAM’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde tanımlanmı ştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görü şme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelid ir. A şağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

A şağıdakilerden biri olursa, İRİNOCAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: •• •• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, d il ve bo ğazda şişme, ciltte kızarıklık, döküntü ve ka şıntı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İRİNOCAM'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahele veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İshal: İki tip ishal olu şabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde olu şan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra olu şan ishallerdir.

Erken ishale ● Terleme, ● Karın krampları, ● Görme bozuklukları, ● Gözlerin sulanması, ● Ba ş dönmesi, ● Dü şük tansiyon, ● Kötü hissetme, ● Aşırı miktarda a ğız sulanması e şlik edebilir.

Doktorunuza ishale e şlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermi ş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinl ikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız. Geç ishalde doktorunuzun verdi ği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdi ği talimatları yerine getirmelisiniz.

E ğer; ● ishale e şlik eden bulantı, kusmanız varsa ● ishale e şlik eden ate şiniz varsa ● doktorunuz ishal tedavisi ba şladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyors a doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermedi ği hiçbir ishal tedavisini almayınız!

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

İRİNOCAM kullandı ğınızda kar şıla şabilece ğiniz di ğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) -Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan tr ombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma) - İş tah azalması -Saç kaybı -A ğızda ülser -Yorgunluk - Mide a ğrısı - Karın a ğrısı - Bulantı - Kusma - Ate ş ve ishal

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir) -Enfeksiyonlar -Hafif karın a ğrısı -Kabızlık -Karaci ğer enzimlerinde artı ş, kanda bilirubin ve kreatinin Bilinmiyor: - A ğız veya bo ğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı - Kolon veya rektumun astarında mide-ba ğırsak kanaması ve ülserler - İshale neden olan karın a ğrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olara k bilinen bir durum) - Yüksek kan basıncı - Nefes darlı ğına neden olan akci ğer hastalı ğı - Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri - Geçici konu şma bozuklukları - Tromboz (kan pıhtıla şması), kalp krizi, inme - Sepsis (kanda zehirlenme) - Kasta kramp ve seyirme - Karıncalanma - Enjeksiyon yerinde iltihaplanma -Dü şük potasyum ve sodyum (ço ğunlukla ishale ve kusmaya ba ğlı) -Kanda dü şük magnezyum -Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalı ştı ğın göstergesi) -Anormal yürüyü ş -Kafa karı şıklı ğı -Ba ş a ğrısı -Dü şmek -Yüzde kızarma -Dü şük kalp atı şı -Mesane enfeksiyonu -Gö ğüs a ğrısı -Hıçkırık

E ğer, İRİNOCAM’ı setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setu ksimaba ba ğlı akne benzeri döküntüleriniz olu şabilir.

E ğer, İRİNOCAM’ı kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, ka r şıla şabilece ğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. B u yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı olu şumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı dü şük olan hastalarda ate ş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.

İRİNOCAM’ı kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kull anıyorsanız, kar şıla şabilece ğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alaka lı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında dü şme, kan pıhtısı olu şumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.

E ğer bevacizumab'ı İRİNOCAM, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber k ullanıyorsanız kar şıla şabilece ğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökop eni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma)

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhang i bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

5. İRİNOCAM’ın Saklanması İRİNOCAM’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. İRİNOCAM nedir ve ne için kullanılır?

İRİNOCAM, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 ml'lik flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trih idrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yo ğun bir ilaçtır. Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacı k içermeyen bir çözeltidir. 4R amber renkli 1 adet cam flakon içeren kutularda ambalajlanır. İRİNOCAM, kanser tedavisinde kullanılan di ğer birçok ilaçla beraber ya da tek ba şına, kalın ba ğırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz İRİNOCAM’ı tek ba şına ya da ba şka ilaçlarla beraber küçük hücreli akci ğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.