IROTEN 100 MG/5ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI

Kolorektal kanser: İROTEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde; İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber, …

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Sadece yetişkinlerde kullanılır. İROTEN tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. Kolorektal kanser: Monoterapide: Önerilen İROTEN dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 'dir. Kombinasyon tedavisinde: İrinotekanın şu üç tedavi şemasında 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: İrinotekan artı 5-FU/FA, haftalık uygulama: Önerilen İROTEN dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m 'dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. […]

Kronik iltihaplı bağırsak hastalığı ve/veya bağırsak tıkanmalarında, İrinotekan hidroklorür trihidrat veya İROTEN'in bileşenlerinden herhangi birine şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş olanlarda, 4.6. Gebelik ve laktasyon da (Bkz.Bölüm Gebelik ve laktasyon ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), Bilirubin seviyesi normal üst sınırın 3 katından yüksek olan hastalarda (Bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), Ağır kemik iliği yetmezliği olan hastalarda, ECOG performans durumu 2'den büyük olan hastalarda, Eş zamanlı kantaron (Binbirdelik Otu [St. John's Wort]) kullanan hastalarda, İROTEN kullanımı kontrendikedir. Setuksimab ve bevasizumab ile ilgili ek kontrendikasyonlar için bu tıbbi ürünlerin ürün bilgilerine başvurunuz.

Klinik Çalışmalar Advers reaksiyon verileri, metastatik kolorektal kanser çalışmalarından kapsamlı bir şekilde toplanmıştır; sıklıklar aşağıda sunulmuştur. Diğer endikasyonların advers etkilerinin kolorektal kanserinkine benzer olması beklenmektedir. İrinotekanın en yaygın görülen (≥1/10) doz-sınırlayıcı advers reaksiyonları, gecikmiş diyare (uygulamadan 24 saat sonra ortaya çıkmaktadır) ve nötropeni, anemi ve trombositopeni de dahil olmak üzere kan hastalıklarıdır. Nötropeni doz sınırlı bir toksik etkidir. Nötropeni geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir; monoterapide veya kombinasyon tedavisinde en alt düzeye kadar geçen gün 8 gündür. Çok yaygın ciddi geçici akut kolinerjik sendrom gözlenmiştir. […]

İrinotekanın antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğinden, İROTEN ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim varlığı gözardı edilemez. Antikolinesteraz aktivitesi olan ilaçlar suksametonyumun nöromusküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non-depolarizan ilaçların nöromusküler bloğunu antagonize edebilirler. Bazı çalışmalar, CYP3A-indükleyici antikonvülsan ilaçlarla (örn. karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) birlikte uygulamanın; irinotekan, SN-38 ve SN-38 glukuronid maruziyetini azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına neden olduğunu göstermiştir. Bu tür antikonvülsan ilaçların etkileri SN-38 ve SN-38G'nin EAA'larının %50 veya daha fazla azalmasına yol açmıştır. Sitokrom P450 3A enzim indüksiyonuna ek olarak artan glukuronidasyon ve artan biliyer atılım, irinotekana ve onun metabolitlerine maruziyetin azaltılmasında rol oynayabilir. Bir çalışmada, tek başına irinotekan verilmesine kıyasla eş zamanlı ketokonazol uygulamasının, APC'nin EEA değerinde %87'lik azalmaya ve SN-38'in EAA'sında %109'luk artışa neden olduğu gösterilmiştir. […]

Gebelik ve laktasyon ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Gebelik dönemi İROTEN'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. İrinotekanın embriyotoksik, fetotoksik ve teratojen olduğu tavşan ve sıçanlarda gösterilmiştir. Bu nedenle İROTEN gebelikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi Emziren sıçanların sütünde C-irinotekan tespit edilmiştir. İROTEN'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler üzerinde advers etki potansiyeli nedeniyle İROTEN tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir (Bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar).

Böbrek yetmezliği: Bu hasta popülasyonunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İROTEN'in kullanımı önerilmemektedir. (Bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar ve Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği: Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu ≤ 2 olan hastalarda İROTEN'in başlangıç dozu saptanmalıdır. Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamanı % 50'den daha fazla olan bu hastalarda, İROTEN'in klirensi azalmıştır (Bkz. Bölüm Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalık tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır. […]