IROTEN 100 MG/5ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI

Bazı çalışmalar, CYP3A-indükleyici antikonvülsan ilaçlarla (örn. karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) birlikte uygulamanın; irinotekan, SN-38 ve SN-38 glukuronid maruziyetini azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına neden olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İROTEN, sitosta tikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 mL’lik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.

İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berra k, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.

İROTEN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.

Doktorunuz İROTEN’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.

İROTEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  İROTEN’in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,  Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,  Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,  Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,  Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2’den büyükse,  Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen St John’s Wort), Eğer İROTEN kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız. Eğer İROTEN’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz. Eğer İROTEN’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

İROTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz İROTEN’i kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;  İROTEN sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz (bi r şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.  Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)  Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)  Bulantı, kusma  Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa  Solunum bozuklukları gelişirse  Bağırsak tıkanmaları oluyorsa  Karaciğer problemleriniz yada sarılığınız varsa  Böbrek problemleriniz varsa  Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız  Kalp problemleriniz varsa  Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar İROTEN tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)

İROTEN de dahil olmak üz ere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından ba ğışıklık sistemi zayıflamı ş hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmı ş aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İROTEN alan hastalara canlı a şı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir. UGT1A1*28 isimli karaci ğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) ta şıyorsanız doktorunuz normal İROTEN dozu ile tedavinize başlayacaktır. An cak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha dü şük İROTEN dozu ile devam edecektir. Ba şlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İROTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İROTEN’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkile şimi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İROTEN kullanmamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız İROTEN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı İROTEN baş dönmesine ve görmede bozuklu ğa sebep olabilir. E ğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız. İROTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İROTEN sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Bazı ilaçlar, İROTEN ile aynı anda alındığında, İROTEN ’in etk i şeklini etkileyebilir veya İROTEN diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

İROTEN’i kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.  St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)  Ketokonazol (antibiyotik)  Rifampisin (antibiyotik)  Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)  Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)  Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)  Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)  Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)  Siklosporin veya Takromilus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

Ameliyat olma k için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine, İROTEN ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İROTEN’in mi ktarı ya şınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m 2 olarak ve tedavi protokolüne göre m 2 başına 60 ila 350 mg İROTEN tedavisi başlayacaktır.

Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, İROTEN setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.

Bu dozla r doktorunuz tarafından bulunduğ unuz duruma ve sizd e oluş an herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: İROTEN doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İROTEN çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaş lamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: İROTEN’i tek baş ına aldı ğınız tedavilerde bilirubin (karaci ğer, kemik ili ği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma u ğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubunda çalı şma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İROTEN’in kullanımı önerilmemektedir. Eğer, İROTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İROTEN kullandıysanız: İROTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İROTEN kullanmayı unutursanız: Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İROTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İROTEN tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi İROTEN’in içeriğinde bulu nan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıd a verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız. Aşağıdakilerden biri olursa, İROTEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İROTEN ’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale  Terleme,  Karın krampları,  Görme bozuklukları,  Gözlerin sulanması,  Baş dönmesi,  Düşük tansiyon,  Kötü hissetme,  Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.

Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş ola bilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.

Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İROTEN’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Eğer;  ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa  ishale eşlik eden ateşiniz varsa  ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız! Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. İROTEN kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) - Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma) - İştah azalması - Saç kaybı - Ağızda ülser - Yorgunluk - Mide ağrısı - Karın ağrısı - Bulantı - Kusma - Ateş ve ishal

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir) - Enfeksiyonlar - Hafif karın ağrısı - Kabızlık - Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin

Bilinmiyor: - Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı - Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler - İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak biline n bir durum) - Yüksek kan basıncı - Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı - Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri - Geçici konuşma bozuklukları - Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme - Sepsis (kanda zehirlenme) - Kasta kramp ve seyirme - Karıncalanma - Enjeksiyon yerinde iltihaplanma - Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı) - Kanda düşük magnezyum - Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığın göstergesi) - Anormal yürüyüş - Kafa karışıklığı - Baş ağrısı - Düşmek - Yüzde kızarma - Düşük kalp atışı - Mesane enfeksiyonu - Göğüs ağrısı - Hıçkırık

Eğer, İROTEN’i setu ksimab ile beraber kullanıyorsanız setu ksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.

Eğer, İROTEN’i kapesitabin ile beraber k ullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük o lan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.

İROTEN’i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunlar ı içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında dü şme, kan pıhtısı olu şumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.

Eğer bevasizumabı İROTEN, 5 -fluorourasil ve folini k asit ile beraber kullanıyorsanız karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma).

Eğer bu kullanma ta limatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İROTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, 30°C’de 24 saat ve buzdolabında 2C- 8C’de 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İROTEN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İROTEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve ya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetim i 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır

Ruhsat Sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim Yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No: 38 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimatı 16/02/2022 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama talimatı Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İROTEN dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.

Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İROTEN aseptik olarak hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İ ROTEN çözeltisi 250 mL’lik infüzyon torbasına veya % 0 ,9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) glukoz çö zeltisi içeren şişeye enjekte edilir. infüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.

Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyonluk çözelti kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı ve hazırlama sonrası uygulanabilir olur olmaz infüzyon başlatılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorum luluğu altındadır ve sulandırma/ seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadıysa 2 C ila 8 C’de 48 saatten dah a uzun saklanmamalıdır.

İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir. İmha yöntemi Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.