IRINOCAM 300 MG/15 ML IV PERFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Kolorektal kanser: İRİNOCAM, ilerlemiş evre kolorektal kanser tedavisinde: İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber, …

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi Sadece yetişkinlerde kullanılır. İRİNOCAM tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. Kolorektal kanser: Monoterapide: Önerilen İRİNOCAM dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 'dir. Kombinasyon tedavisinde: İrinotekanın şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: İrinotekan artı 5FU/FA, haftalık uygulama: Önerilen İRİNOCAM dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m 'dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. […]

Kronik iltihaplı bağırsak hastalığı ve/veya bağırsak tıkanmalarında, …

KLİNİK ÇALIŞMALAR Advers reaksiyon verileri, metastatik kolorektal kanser çalışmalarından kapsamlı bir şekilde toplanmıştır; sıklıklar aşağıda sunulmuştur. Diğer endikasyonların advers etkilerinin kolorektal kanserinkine benzer olması beklenmektedir. İrinotekanın en yaygın görülen (≥1/10) doz-sınırlayıcı advers reaksiyonları, gecikmiş diyare (uygulamadan 24 saat sonra ortaya çıkmaktadır) ve nötropeni, anemi ve trombositopeni de dahil olmak üzere kan hastalıklarıdır. Nötropeni doz sınırlı bir toksik etkidir. Nötropeni geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir; monoterapide veya kombinasyon tedavisinde en alt düzeye kadar geçen gün 8 gündür. Çok yaygın ciddi geçici akut kolinerjik sendrom gözlenmiştir. […]

İrinotekan'ın antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğinden, İRİNOCAM ve nöromüsküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim varlığı gözardı edilemez. Antikolinesteraz aktivitesi olan ilaçlar suksametonyumun nöromüsküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non- depolarizan ilaçların nöromusküler bloğunu antagonize edebilirler. Bazı çalışmalar, CYP3A-indükleyici antikonvülsan ilaçlarla (örn. karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) birlikte uygulamanın; irinotekan, SN-38 ve SN-38 glukuronid maruziyetini azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına neden olduğunu göstermiştir. Bu tür antikonvülsan ilaçların etkileri SN-38 ve SN-38G'nin EAA'larının % 50 veya daha fazla azalmasına yol açmıştır. Sitokrom P450 3A enzim indüksiyonuna ek olarak artan glukuronidasyon ve artan biliyer atılım, irinotekana ve onun metabolitlerine maruziyetin azaltılmasında rol oynayabilir. Bir çalışmada, tek başına irinotekan verilmesine kıyasla eş zamanlı ketokonazol uygulamasının, APC'nin EAA değerinde % 87'lik azalmaya ve SN-38'in EAA'sında % 109'luk artışa neden olduğu gösterilmiştir. […]

Gebelik ve laktasyon ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Gebelik dönemi İRİNOCAM'ın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. İrinotekanın embriyotoksik, fetotoksik ve teratojen olduğu tavşan ve sıçanlarda gösterilmiştir. Bu nedenle İRİNOCAM gebelikte kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi Emziren sıçanların sütünde C-irinotekan tespit edilmiştir. İRİNOCAM'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler üzerinde advers etki potansiyeli nedeniyle İRİNOCAM tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir. (Bkz. bölüm Kontrendikasyonlar).

Böbrek yetmezliği: Bu hasta popülasyonunda çalışma yapılmamış olduğ u i çin böbr ek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİNOCAM’ın kullanımı önerilmemektedir. (Bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Karaciğer yetmezliği: Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu ≤ 2 olan hastalarda İRİNOCAM’ın başlangıç dozu saptanmalıdır. Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamanı % 50’den daha fazla olan bu hastalarda, İRİNOCAM’ın klerensi azalmıştır (Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda h aftalık t am k an sayımı izlemesi yapılmalıdır. • Bilirubin seviyesi ü st nor mal sınırın (ULN) 1 .5 katına kadar olan hastalarda İRİNOCAM’ın tavsiye edilen dozu 350 mg / m2’dir. […]