TEGRETOL CR 400 MG 20 TABLET

Epilepsi - jeneralize tonik-klonik ve parsiyel nöbetler. TEGRETOL 400 mg Değiştirilmiş SalımlıTablet, yeni tanı almış epilepsili hastalarda ve bu hastalardan kontrolsüz olanlarda veya mevcut anti-konvülsan tedaviyi tolere edemeyen hastalarda endikedir. Not: TEGRETOL genellikle absans (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkili değildir. Ayrıca, anekdotsal kanıtlar, atipik absansları olan hastalarda nöbet alevlenmesinin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir. Trigeminal nevraljinin paroksismal ağrısı. Lityum tedavisine yanıt vermeyen hastalarda manik depresif psikozun profilaksisi için.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: TEGRETOL oral yoldan, genellikle standart TEGRETOL dozaj formları ile aynı toplam dozda, fakat çoğunlukla iki bölünmüş doz halinde veri lir. Az sayıda hastada, TEGRETOL’ün diğer oral dozaj formlarından TEGRETOL değiştirilmiş salımlı tablete geçiş yapılırken, özellikle politerapide kullanıldığında, toplam günlük dozun arttırılması gerekebilir. Monoterapide TEGRETOL değiştirilmiş salımlı tablet ile tedaviye başlarken, günde 1-2 kez 100-200 mg önerilir. Bunu, en iyi yanıt elde edilene kadar yavaş bir artış takip edebilir; sıklıkla günde 800- 1200 mg. Bazı durumlarda, günlük 1600 mg veya hatta 2000 mg gerekli olabilir. […]

• Karbamazepine veya yapısal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (örneğin, trisiklik antidepresanlar) veya formülasyonun diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık. • Atriyoventriküler bloğu olan hastalar • Geçmişte kemik iliği depresyonu olan hastalar • Geçmişte hepatik porfirisi olan hastalar. (örn. akut intermitan porfiri, variegate porfirisi, cutanea tarda porfirisi) • TEGRETOL’ün MAO (mono amin oksidaz) inhibitörleri ile birlikte kullanımı veya son 14 gün içinde MAO kullanmış olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).

Özellikle TEGRETOL ile tedaviye başlandığında veya başlangıç dozu çok yüksekse veya yaşlı hastalar tedavi edilirken bazı özel, örneğin santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler (baş dönmesi, baş ağrısı, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastroi ntestinal sistem bozuklukları (bulantı, kusma) ve alerjik deri reaksiyonları gibi istenmeyen etkiler çok yaygın veya yaygın biçimde görülür. Doz ile ilişkili istenmeyen etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya dozun geçici bir süre azaltılmasından sonra azalır/ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler nispeten doz aşımına veya plazma düzeylerindeki dalgalanmaya bağlı olarak meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi ve günlük dozun daha küçük (yani 3-4) parçalı dozlara bölünmesi önerilir. […]

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), aktif metabolit karbamazepin- 10-11 epoksitin oluşumunu katalizleyen asıl enzimdir. CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı karbamazepin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olarak advers reaksiyonları indükleyebilir. CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azalmaya yol açabilir. Benzer olarak, CYP3A4 indükleyicinin bırakılması karbamazepinin metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir. Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin- 10,11 epoksitten 10,11- transdiol türevinin oluşumundan sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, k arbamazepin-10,11 epoksit plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Karbamazepin, alternatif uygun tedavi seçeneklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinin ardından potansiyel faydanın risklere ağır bastığına karar verilmedikçe çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Kadın, gebelik sırasında karbamazepin kullanması durumunda fetüse potansiyel zarar verme riski ve dolayısıyla herhangi bir gebeliğin planlanmasının önemi konusunda tam olarak bilgilendirilmeli ve bu riski anlamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda karbamazepin ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yapılması düşünülmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinin ardından en az iki hafta boyunca yüksek etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Risk özeti Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25- 60’ı oranında anne sütüne geçer. Emzirmenin yararları, sütteki karbamazepinle bebekte ortaya çıkabilecek yan etkiler ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. TEGRETOL kullanan anneler bebeklerini, olası ya n etkiler (aşırı uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakımından bebeğin izlenmesi kaydıyla emzirebilirler. Antenatal dönemde veya emzirme sırasında karbamazepine maruz kalmış yenidoğanlarda birkaç kolestatik hepatit vakası bildirilmiştir. Bu nedenle karbamazepin ile tedavi edilen annelerin emzirdiği bebekler advers hepatobiliyer etkiler açısından dikkatle takip edilmelidir.

böbrek fonksiyon bozuklukları, konjestif kalp yetmezliği, ödem, hipo veya hipertansiyon, adenopati, allerjik reaksiyonlar …

Karaciğer yetmezliği: Bozulmuş hepatik veya renal fonksiyona sahip hastalarda karbamazepinin farmakokinetiğine ilişkin veri yoktur.