TEGRETOL %2 100 ML SURUP

Epilepsi - jeneralize tonik-klonik ve parsiyel nöbetler. Not: TEGRETOL genellikle absans (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkili değildir. Ayrıca, anektottal kanıtlar, atipik absansları olan hastalarda nöbet alevlenmesinin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir. Trigeminal nevraljinin paroksismal ağrısı. Lityum tedavisine yanıt vermeyen hastalarda manik depresif psikozun profilaksisi için.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: TEGRETOL , genellikle iki ya da üç bölünmüş doz halinde, oral yoldan verilir. TEGRETOL şurup kullanılmadan önce çalkalanmalıdır; yemek esnasında, yemekten son ra veya yemek aralarında alınabilir. Belli dozda TEGRETOL şurupla aynı dozda verilen tablet formuna göre daha yüksek doruk plazma düzeyleri elde edildiğinden, tedaviye düşük dozlarda başlanması ve merkezi sinir sistemi üzerinde baş dönmesi ve letarji gibi yan etkilerden kaçınmak için dozun yavaş yavaş artırılması tavsiye edilir. Normal tabletlerden şurup uygulanmasına geçildiğinde, günde aynı mg doz verilmek kaydıyla, şurup daha az miktarda ve daha sık olarak uygulanmalıdır. […]

• Karbamazepine veya yapı sal olarak benzerlik gösteren ilaçlara ( örneğin, trisiklik antidepresanlar) veya formülasyonun diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık. • Atriyoventriküler bloğu olan hastalar • Geçmişte kemik iliği depresyonu olan hastalar • Geçmişte hepatik porfirisi olan hastalar. (örn. akut intermitan porfiri, variegate porfirisi, cutanea tarda porfirisi) • TEGRETOL’ün MAO ( mono amin oksidaz) inhibitörleri ile kombine kullanımı veya son 14 gün içinde MAO kullanmış olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.5).

Özellikle TEGRETOL ile tedaviye başlandı ğında veya başlangıç dozu çok yüksekse veya yaşlı hastalar tedavi edilirken, bazı özel , örneğin santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler (uyuşukluk, baş ağrısı, ataks i, sersemlik, halsizlik, çift gö rme); gastrointestin al siste m bozuklukları (bulantı, k usma) ve alerjik deri reaksiyonları gibi istenmeyen etkiler çok yaygın veya yaygın biçimde görülür. Doz ile ilişkili istenmeyen etkiler genellikle birkaç gün içinde kendi liğinden veya dozugeçici bir sür e azaltılmasından so nra azalır/ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler nispeten doz aşımına veya plazma düzeylerindeki dalgalanmaya bağlı olarak meydana gelebilir. Bu gibi durumla rda plazma düzeyl erinin izlenmesi ve günlük dozaun daha küçük (yani, 3-4) fraksiyonel dozlara bölünmesi önerilir. […]

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), aktif m etabolit karbamazepin-10-11 epoksitin oluşumunu katalizleyen asıl enzimdir. CYP3A4 inhibitörle rinin birlikte kullanımı karba mazepin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olarak advers reaksiyonları i ndükleyebilir. CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kull anımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azal maya y ol açabilir. Benzer olarak, CYP3A4 indükleyicisinin bırakılması, karbamazepinin metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir. Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle metabo lizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşz amanlı uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin -10,11 epoksitten 10,11- transdiol türevinin oluşumundan sorumlu enzim ola rak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, karbamazepin -10,11 epoksit plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Enzim indüksiyonu nedeni yle TEGRETOL, östrojen ve/veya progres teron içeren oral kontraseptif ilaçların terapötik olarak etkisinin gözlenmemesine neden olabilir . Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, TEGRETOL tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 28 günlük bir süre boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Uluslararası ta vsiyelere göre (FSRH Klinik Rehberi: Hormonal Kontrasepsiyon ile İlaç Etkileşimleri), karbamazepin alan kadınlar tercihen enzim indükleyici ilaçlardan etkilenmey en bir kontraseptif yönteme geçm elidir (yani bakır RİA’lar ve levo norgestrel salınımı yapan RİA vey a yalnızca depo progestojen içeren enjeksiyonlar). Gebelik dönemi Karbamazepin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25- 60’ı oranında anne sütüne geçer. Emzirmenin yararları, sütteki karbamaz epinle bebekte ortaya çıkabil ecek yan etkiler ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. TEGRETOL kullanan anneler bebeklerini, olası yan etkiler (aşırı uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakımından bebeğin izlenmesi kaydıyla emzirebilirler. Antenatal dönemde veya emzirme sırasında karbamazepine maruz kalmış yenidoğanlarda birkaç kolestatik hepatit vakası bildirilmiştir. Bu nedenle karbamazepin ile tedavi edilen annelerin emzirdiği bebekler advers hepatobiliyer etkiler açısından dikkatle takip edilmelidir.

böbrek fonksiyon bozuklukları, konjestif kalp yetmezliği, ödem, hipo veya hipertansiyon, adenopati, allerjik reaksiyonlar …

Karaciğer yetmezliği: Bozulmuş hepatik veya renal fonksiyona sahip hastalarda karbamazepinin farmakokinetiğine ilişkin veri yoktur.