KARBALEX 300 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET

Karbamazepin CYP3A4 v e karaciğerdeki diğ er faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle başta metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçları n plazma konsantrasyonla rını düşürebilirler. — KÜB 4.5

Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azalmaya yol açabilir. — KÜB 4.5

Benzer olarak, CYP3A4 indükleyicisinin bırakılması, karbamazepinin metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik etkiler: KARAZEPİN hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış ve üriner retansiyonu olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik etkiler: TEGRETOL hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış ve üriner retansiyonu olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik etkiler Karbamazepin hafif antikolinerjik aktivite gösterir bu nedenle glokom ve idrar retansiyonu olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Karbamazepin, çeşitli nöbet tiplerinde kasılmaları önleyici ve ruhsal durumu düzenleyici etkiye sahiptir. KARBALEX, vücuttaki sinir yolları boyunca beyinden kaslara iletilen mesajların kontrol edilmesine yardımcı olur. Anti -epileptik bir ilaçtır (nöbeti önler). Ayrıca bazı ağrı türlerini değiştirebilir ve duygudurum bozukluklarını kontrol edebilir. KARBALEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:  Bazı epilepsi (sara) türleri  Yüz bölgesinde aniden gelişen, batıcı nitelikte ağrı nöbetleri (trigeminal nevralji)  Diğer ilaçların işe yaramadığı bipolar bozuklukta atak dönemlerinin (depresyon ve taşkınlık dönemleri) önlenmesinde

KARBALEX ayrıca çocuklarda bazı epilepsi türlerini tedavi etmek için kullanılır.

KARBALEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Karbamazepine veya okskarbazepin gibi benzer ilaçlara veya trisiklik anti depresanlar adı verilen ilaç grubuna (amitriptilin veya imipramin) alerjiniz varsa, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  KARBALEX’in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında yüz veya ağızda şişme ( anjiyoödem), solunum problemleri, burun akıntısı, deri döküntüsü, kabarma veya soyulma yer alır. Eğer karbamazepine alerjiniz varsa, okskarbazepine'e karşı da alerjik reaksiyon gösterme olasılığınız dörtte birdir (%25).  Şiddetli kalp hastalığınız varsa vey a kalp atış hızı veya ritminde herhangi bir anormallik yaşadıysanız,  Geçmişte ciddi kan hastalıkları geçirdiyseniz,  Daha önce kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız olduysa,  Porfiri adı verilen bir kan hastalığınız varsa,  Son 14 gün içinde depresyon tedavisi nde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) adı verilen ilaçlar aldıysanız,  Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar alıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse KARBALEX’i almayınız. Emin değilseniz, KARBALEX’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

KARBALEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karbamazepin gibi anti -epileptiklerle tedavi edilen az sayıda insanda kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri olmuştur. Bu düşüncelere sahipseniz, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme veya ani solunum problemleri, lenf düğümlerinde şişmeyle birlikte ateş, döküntü veya ciltte kabarcıklar oluşması gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz (bkz. “Olası yan etkiler”).

Ciddi cilt döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) karbamazepin kullanımıyla bildirilmiştir. Döküntü sıklıkla ağız, boğaz, burun, genital bölge ülserleri ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir. Bu ciddi cilt döküntüleri genellikle grip benzeri semptomlarla başlar: ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı (grip benze ri semptomlar). Döküntü yaygın kabarcıklara ve cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkma riski en yüksek tedavinin ilk aylarındadır.

Bu ciddi cilt reaksiyonları bazı Asya ülkelerindeki kişilerde daha yaygın olabilir. Han Çinlisi veya Tayland kökenli hastalarda bu reaksiyonların riski, bu hastaların kan örneklerinin test edilmesiyle tahmin edilebilir. Doktorunuz karbamazepin almadan önce kan testinin gerekli olup olmadığını size bildirebilir.

Eğer döküntü veya bu cilt semptomları gelişirse, karbamazepin almayı bırakın ız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Karbamazepin tedavisi nedeniyle baş dönmesi, uyuşukluk, kan basıncında düşüş, kafa karışıklığı yaşarsanız, bu düşmelere yol açabilir.

KARBALEX almadan önce kendinize aşağıdaki soruları sormalısınız. Eğer bu sorulardan herhangi birisine cevabınız EVET ise, tedavinizi doktorunuz ya da eczacınız ile tartışın; çünkü KARBALEX sizin için doğru ilaç olmayabilir. - Hamile misiniz ya da hamile kalmayı planlıyor musunuz? - Bebek emziriyor musunuz? - Dalgınlığı da içeren (absans nöbet) karma nöbetler geçirdiğiniz bir epilepsi türünden muzdarip misiniz? - Herhangi bir zihinsel hastalığınız var mı? - Fenitoin, primidon ya da fenobarbital olarak adlandırılan bir epilepsi ilacına alerjiniz var mı? - Karaciğer problemleri yaşıyor musunuz? - Düşük sodyum düzeyleri ile ilişkili böbrek problemleriniz var mı ya da böbrek problemleriniz var mı ve kan sodyum düzeylerini düşürmek için belirli ilaçlar kullanıyor musunuz (hidroklorotiyazid, furosemid gibi idrar söktürücüler)? - Yaşlı mısınız? - Glokom (göz basıncında artış) gibi göz problemleriniz var mı ya da idrarınızı yaparken zorlanıyor veya ağrı çekiyor musunuz? Doktorunuza danışmadan KARBALEX kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARBALEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması • Sizi normalden daha fazla etkileyeceğinden tedavi süresince alkol almayınız. Alkol almakla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun. • Bu ilacı alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin. Bunun nedeni yan etki yaşama olasılığınızın artabileceğidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebek sahibi olabilen ve hamile kalmayı planlamayan bir kadınsanız, KARBALEX tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. KARBALEX, doğum kontrol hapı gibi hormonal doğum kontrol yöntemlerinin çalışma şeklini etkileyebilir ve hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir. KARBALEX kullanırken kullanabileceğiniz en uygun doğum kontrol yöntemini sizinle görüşecek olan doktorunuzla konuşun uz. KARBALEX tedavisi kesilirse, tedaviyi bıraktıktan sonra en az iki hafta daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu hemen doktorunuza söylemeli ve aldığınız epilepsi ilacının doğmamış bebeğiniz için oluşturabileceği olası riskleri görüşmelisiniz. Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce epilepsi

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: KARBALEX’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

KARBALEX 300 mg Uzatılmış Salımlı Tabletin dışında KARBALEX 600 mg Uzatılmış Salımlı Tablet de mevcuttur. Tedavinin dozu ve uygulama süresi sizi tedavi eden doktorunuzla kişiye özgü olarak ayarlanacaktır. Epilepsiyi tedavi etmek için önerilen dozlar şunlardır: Yetişkinler Yetişkinlerde epilepsi tedavisi genellikle günde bir veya iki kez 150 ile 300 mg ile başlar. Daha sonra doz, sizin için en iyi doz bulunana kadar yavaş yavaş günde 750 ile 1.200 mg'a yükseltilir. 1.500 mg veya hatta 1.950 mg gibi daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Daha yaşlı hastalarda daha düşük doz gerekebilir. Çocuklar ve ergenler Çocuklarda epilepsi tedavisine genellikle vücut ağırlıklarına göre başlanır. Genellikle günlük vücut ağırlığının kg'ı başına 10 ile 20 mg ile başlanır. Doz daha sonra yaşlarına göre yavaşça artırılır: 5 ile 10 yaş arası: günde 300 ile 600 mg arası 10 ile 15 yaş arası: günde 600 ile 900 mg arası 15 yaş ve üstü: yetişkin dozu ile aynı (yukarıyı bakınız). KARBALEX çok küçük çocuklar için önerilmez.

Trigeminal nevralji ve diğer sinir ağrılarını tedavi etmek için önerilen doz: Trigeminal nevralji tedavisi genellikle günde 150 ile 300 mg ile başlar. Doz daha sonra ağrı olmayana kadar yavaş yavaş artırılır. Ol ağan doz günde üç ile dört kez 15 0 mg'dır. Olağan maksimum doz günde 1 .200 mg'dır, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Daha yaşl ı hastalar için günde iki kez 150 mg'lık daha düşük bir başlangıç dozu önerilir. Ciddi duygu durum bozukluklarını tedavi etmek için önerilen doz: Ciddi duygu durum bozuklukları nın tedavisi genellikle günde 150 ila 3 00 mg ile başlar. Semptomlar kontrol altına alınana kadar doz yavaş yavaş artırılır. Normal doz günde 300 ila 600 mg'dır, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Alkol yoksunluğu sorunlarını tedavi etmek için önerilen doz: Normal doz günde 600 ila 750 mg'dır, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Uygulama yolu ve metodu: KARBALEX’i yemek sırasında veya sonrasında alabilirsiniz. Tabletleri bir içecekle yutunuz. Tabletleri özel “kontrollü salım” sistemlerini etkileyeceği için ezmeyin, çiğnemeyin veya emmeyin, Tabletler, çentik ile eşit dozlara bölünebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARBALEX kullandıysanız: KARBALEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kısa süreli gelişen aşırı doz belirtileri: Nefes almakta zorlanma, hızlı veya düzensiz kalp atımı, baygınlık veya titreme hissi, hasta hissetmek veya bilinç kaybı. Acil tıbbi müdahale gereklidir.

KARBALEX’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda bir tane alın. Eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, bir sonraki dozu alın ve unuttuğunuz dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

KARBALEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir sorun yaşamadığınız sürece, tabletlerinizi size söylendiği süre boyunca almaya devam edin. Bir sorun yaşadığınızda, doktorunuza danışın. KARBALEX’i almayı aniden kesmeyin. KARBALEX’le tedaviyi durdurmak aniden nöbetlerinizi kötüleştirebilir. Altı aylık bir süre içinde ilacınızı kademeli olarak almayı bırakmanız önerilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi KARBALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kırmızı cilt, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar veya ateşle birlikte cilt soyulması gibi ciddi cilt reaksiyonları. Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık görülebilir. • Ağız ülserleri veya açıklanamayan morarma veya kanama, • Boğaz ağrısı veya yüksek ateş veya her ikisi, • Cildinizin veya göz aklarınızın sararması, • Şişmiş ayak bilekleri, ayaklar veya alt bacaklar, • Sinir hastalığı veya kafa karışıklığı belirtileri, • Eklem ve kaslarınızda ağrı, burun köprüsü ve yanaklarda döküntü ve nefes alma sorunları (bunlar lupus eritematozus olarak bilinen nadir bir reaksiyonun belirtileri olabilir), • Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (bunlar çoklu organ duyarlılık bozukluğunun belirtileri olabilir), • Hırıltılı solunum ve öksürük ile bronkospazm, nefes almada zorluk, baygınlık hissi, döküntü, kaşıntı veya yüz şişmesi (bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir), • Mide yakınındaki bölgede ağrı, • Baş dönmesi, uyuşukluk, kan basıncında düşüş, kafa karışıklığı nedeniyle düşme yaşarsınız. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Çok yaygın: Lökopeni (enfeksiyonla savaşan hücrelerin sayısının azalması nedeniyle enfeksiyonlara yakalanmanın kolaylaşması), baş dönmesi ve yorgunluk; huzursuz hissetmek veya hareketleri kontrol etmekte zorlanmak; hasta hissetmek ya da h asta olmak; karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (genelde semptom göstermeden); ciddi olabilecek cilt reaksiyonları. Yaygın: Morarma veya kanama eğiliminde artış dahil olmak üzere değişiklikler; sıvı tutulumu ve şişme; kilo artışı; kanda düşük sodyum seviyesi (kafa karışıklığına yol açabilir); baş ağrısı; çift veya bulanık görme; ağız kuruluğu. Yaygın olmayan: Titreme veya tikler dahil anormal istemsiz hareketler; anormal göz hareketleri; ishal; kabızlık. Seyrek: Lenf bezlerinin hastalığı; folik asit eksikliği; döküntü, eklem ağrısı, ateş, böbrekler ve diğer organlarla ilgili sorunlar dahil olmak üzere yaygın alerjik reaksiyon; halüsinasyonlar; depresyon; iştahsızlık; huzursuzluk; saldırganlık; ajitasyon; kafa karışıklığı; konuşma bozuklukları; ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma; kas güçsüzlüğü; yüksek tansiyon (başınızın dönmesine, yüzünüzün kızarmasına, baş ağrısına, yorgunluğa ve sinirliliğe neden olabili r); düşük tansiyon (belirtileri baygınlık hissi, sersemlik, baş dönmesi, kafa karışıklığı, bulanık görme); kalp atışlarında değişiklikler; mide ağrısı; sarılık dahil karaciğer sorunları; lupus belirtileri (eklemlerde ve kaslarda ağrı, burun köprüsü ve yanaklar üzerinde deri döküntüsü veya solunum ile ilgili sorunlar gibi). Çok seyrek: Anemi (kansızlık) dahil kanın bileşimindeki değişiklikler; porfiri; memenjit; hem erkeklerde hem de kadınlarda görülebilen göğüslerin şişmesi ve süt akıntısı; anormal tiroid fonksiyon testleri; osteomalazi (bacaklardaki uzun kemiklerin eğilmesi ve yürüme sırasında ağrı olarak fark edilebilen kemiklerdeki yumuşama); osteoporoz ; artan kan yağı seviyeleri; tat bozuklukları; konjonktivit (göz iltihabı) ; glokom (göz tansiyonu) ; katarakt; işitme bozuklukları; hassasiyet, ağrı, şişme, sıcaklık, ciltte renk değişikliği ve belirgin yüzeysel damarları içerebilen derin ven trombozu (DVT) dahil kalp ve dolaşım sorunları; akciğerde kan pıhtısı veya pnömoni gibi akciğer veya solunum sorunları; Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli cilt reaksiyonları (Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık görülebilir); ağrılı ağız veya dil; karaciğer yetmezliği; cildin güneş ışığına karşı artan duyarlılığı; cilt pigmentasyonundaki değişiklikler; akne; aşırı terleme; saç kaybı; yüz ve vücutta kıllanmada artış; kas ağrısı veya spazmı; erkek doğurganlığında azalma, libido kaybı veya iktidarsızlık gibi cinsel zorluklar; böbrek yetmezliği; idrarda kan lekeleri; idrar yapma isteğinde artış veya azalma veya idrar yapmada zorluk; Bilinmiyor: Kendini iyi hissetmeme ve kandaki değişikliklerle birlikte şiddetli deri reaksiyonları. İshal, karın ağrısı ve ateş (kolon iltihabı belirtileri), herpes virüsü enfeksiyonun un yeniden aktif hale gelmesi (bağışıklık sistemi baskılandığında ciddi olabilir), tırnakların tamamen kaybı, kırık, kemik yoğunluğunun ölçülmesinde azalma, uyuşukluk, hafıza kaybı, kaşıntılı olabilen mor veya kırmızımsı-mor şişlikler, kanda yüksek amonyak seviyeleri (hiperamonyemi). Hiperamonyeminin semptomları arasında sinirlilik, kafa karışıklığı, kusma, iştahsızlık ve uyuşukluk yer alabilir. Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik bozuklukları bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik ilaç k ullanıyorsanız, osteoporoz geçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

KARBALEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARBALEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş., Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar/Düzce

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.