KARAZEPIN 200 MG 25 TABLET

Epilepsi-jeneralize tonik-klonik ve parsiyel nöbetler. KARAZEPİN 200 mg Tablet, yeni tanı almış epilepsili hastalarda ve bu hastalardan kontrolsüz olanlarda veya mevcut anti -konvülsan tedaviyi tolere edemeyen hastalarda endikedir. Not: KARAZEPİN genellikle absans (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkili değildir. Ayrıca, anekdotsal kanıtlar, atipik absansları olan hastalarda nöbet alevlenmesinin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir. Trigeminal nevraljinin paroksismal ağrısı. Lityum tedavisine yanıt vermeyen hastalarda manik depresif psikozun profilaksisi için.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: KARAZEPİN oral yoldan, genellikle iki veya üç bölünmüş doz halinde verilir. KARAZEPİN tablet yemek esnasında, yemekten sonra veya yemek aralarında bir miktar su ile alınmalıdır. Tedaviye başlamaya karar vermeden önce, Han Çinlisi ve Taylan kökenli hastalar mümkün olduğu durumlarda HLA- B*1502 için taranmalıdır; çünkü bu al el, şiddetli karbamazepin-ilişkili Steven- Johnson sendromu riski için kuvvetli bir öngörü faktörüdür (Bölüm 4.4’teki genetik testler ve kutanöz reaksiyonlarla ilgili bilgilere bakınız.). Epilepsi: Karbamazepin dozu yeterli nöbet kontrolü sağlamak üzere hastanın ihtiyaçları doğrultusunda bireysel ayarlanmalıd ır. […]

• Karbamazepine veya yapısal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (örneğin, trisiklik antideprasanlar) veya formülasyonun diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlık. • Atriyoventriküler bloğu olan hastalar • Geçmişte kemik iliği depresyonu olan hastalar • Geçmişte hepa tik porfirisi olan hastalar. (örn . akut intermitan porfiri, variegate porfirisi, cutanea tarda porfirisi) • KARAZEPİN’in MAO (MonoAmin Oksidaz) inhibitörleri ile birlikte kullanımı veya son 14 gün içinde MAO kullanmış olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Özellikle KARAZEPİN ile tedaviye başlandığında veya b aşlangıç dozu çok yüksekse veya yaşlı hastalar tedavi edilirken bazı özel, örneğin santral sinir sist emi ile ilgili yan etkiler ( baş dönmesi, baş ağrısı , ataksi, sersemlik, halsizlik, çift gö rme); gas trointestinal sistem bozuklukları (bulantı, kusma) v e alerjik deri reaksiyonları gibi istenmeyen etkiler çok yaygın veya yaygın biçimde görülür. Doz ile ilişkili istenmeyen etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya doz un geçici bir süre azaltılması ndan sonra azalır/ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgil i istenmeyen etkiler nispeten doz aşımına veya plazma düzeylerindeki dalgalanmaya bağlı olarak meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma d üzeylerinin izlenmesi ve günlük dozun daha küçük (yani 3 -4) parçalı dozlara bölünmesi önerilir. […]

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), aktif metabolit karbamazepin -10-11 epoksitin olu şumunu katalizleyen as ıl enzimdir. CYP3A4 inhibit örlerinin birlikte kullanımı karbamazepin plazma konsantrasyonlarında art ışa neden olarak advers reaksiyonları indü kleyebilir. CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kul lanımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir v e karbamazepin serum düzeylerinde v e terapötik etkide potansiye l bir azalmaya yol aç abilir. Benzer olarak, CYP3A4 ind ükleyicisinin bırakılması karbamazepinin metabolizma hızını azaltabilir v e sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir. Karbamazepin CYP3A4 v e karaciğerdeki diğ er faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle başta metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçları n plazma konsantrasyonla rını düşürebilirler. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin -10,11 epoksitten 10,11 -transdiol türevinin oluşumundan sor umlu enzim olarak tanımlanmıştır. İ nsan mikr ozomal epoksit hidrolaz inhibitörlerinin birli kte uygulanması , karbamazepin -10,11 ep oksit plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Karbamazepin, alternatif uygun tedavi seçeneklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinin ardından potansiyel faydanın risklere ağır bastığına karar verilmedikçe çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Kadın, gebelik sırasında karbamazepin kullanması durumunda fetüse potansiyel zarar verme riski ve dolayısıyla herhangi bir gebeliğin planlanmasının önemi konusunda tam olarak bilgilendirilmeli ve bu riski anlamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda karbamazepin ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yapılması düşünülmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinin ardından en az iki hafta boyunca yüksek etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Risk özeti Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun %25-60'ı oranında anne sütü ne geçer. Emzirmenin yararları, sütt eki karbamazepin le bebekte ortaya çı kabilecek yan etkiler ile ka rşılaştırılarak değerlendirilmelidir. KARAZEPİN kullanan anneler bebeklerini, olası yan etkiler (aşırı uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakımından bebeğin izlenmesi kaydıyla emzirebilirler. Antenatal dönemde v eya emzirme sırasında karbamazepine maruz kalmış yenidoğanlarda birkaç kolestatik hepatit vakası bildirilmiştir. Bu nedenle karbamazepin ile tedavi edilen annelerin emzirdiği bebekler advers hepatobiliyer etkiler açısından dikkatle takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Bozulmuş hepatik veya renal fonksiyona sahip hastalarda karbamazepinin farmakokinetiğine ilişkin veri yoktur.