KARAZEPIN 400 MG 30 TABLET

Karbamazepin CYP3A4 v e karaciğerdeki diğ er faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle başta metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçları n plazma konsantrasyonla rını düşürebilirler. — KÜB 4.5

Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azalmaya yol açabilir. — KÜB 4.5

Benzer olarak, CYP3A4 indükleyicisinin bırakılması, karbamazepinin metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik etkiler: KARAZEPİN hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış ve üriner retansiyonu olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik etkiler: TEGRETOL hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış ve üriner retansiyonu olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik etkiler Karbamazepin hafif antikolinerjik aktivite gösterir bu nedenle glokom ve idrar retansiyonu olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

KARAZEPİN, 30 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir KARAZEPİN Tablet, beyaz, yuvarlak ve çentikli tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti iki eşit doza bölmektir.

Her bir tablet 400 mg etkin madde, karbamazepin içerir. Tablet içeriğinde inek sütünden elde edilen laktoz bulunmaktadır.

KARAZEPİN antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.

KARAZEPİN belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.

Ruh Sağlığı hastalıklarından olan, belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan "Trigeminal Nevralji" adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağrılar ya da sancılar için kullanılmamalıdır.

Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yolları tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğinde meydana gelmektedir. KARAZEPİN bu mesajların iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.

KARAZEPİN ayrıca yukarıda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir.

KARAZEPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Karbamazepine veya okskarbazepin gibi benzer ilaçlara veya trisiklik antidepresanlar (amitriptilin veya imipramin gibi) olarak bilinen ilgili herhangi bir ilaç grubuna karşı aşırı duyarlı (alerjik) olduğunuzu düşünüyorsanız. Karbamazepine alerjiniz varsa, okskarbazepine alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz dörtte birdir (% 25). • KARAZEPİN’in diğer bileşenlerine karşı alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız (kullanma talimatının başında listelenmiştir). Aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri arasında yüz veya ağızda şişlik (anjiyoödem), solunum problemleri, burun akıntısı, deri döküntüsü, kabarma (dudak, göz veya ağız) veya deride soyulma sayılabilir. • Kalp ile ilgili problemleriniz varsa. • Kemik iliğinizle ilgili herhangi bir problem yaşadıysanız. • Porfiri (bir kan hastalığı) adında bir kan hastalığınız varsa. • Son 14 gün içerisinde, depresyon tedavisinde kullanılan, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak adlandırılan ilaçlar aldıysanız.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise KARAZEPİN’i almayınız ve doktorunuza bildiriniz.

KARAZEPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Karbamazepin gibi anti -epileptiklerle tedavi edilen az sayıda kişide kendine zarar verme ya da kendini öldürme gibi düşünceler belirlenmiştir. Eğer herhangi bir zamanda, bu tip düşüncelere kapılırsanız acilen doktorunuzla iletişime geçin.

Dudaklarda, gözkapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme veya ani solunum problemleri, lenf düğümlerinde şişme ile birlikte ateş, döküntü veya deride kabarma gibi alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, derhal doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz (bkz. “Olası yan etkiler”).

Karbamazepin kullanımıyla ciddi deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Sıklıkla döküntü; ağız, boğaz, burun, genital organ ülserleri ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) ile ilgilidir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle grip benzeri semptomlar, ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı (grip benzeri semptomlar) meydana gelir. Deri döküntüsü, derinin kabarması ve soyulmasına doğru ilerleyebilir. Ciddi deri reaksiyonlarının ortaya çıkması açısından en yüksek risk, tedavinin ilk aylarında gözlenir.

Bu ciddi deri reaksiyonları bazı Asya ülkelerinden gelen kişilerde daha yaygın olabilir. Bu reaksiyonların Han Çinlisi ya da Tayland kökenli hastalardaki riski, bu hastaların kan örneğinin test edilmesiyle tahmin edilebilir. Karbamazepin almadan önce d oktorunuz bir kan testinin gerekli olup olmadığını söyleyebilir. Eğer deri döküntüsü ya da bu deri reaksiyonlarını geliştirirseniz, karbamazepin almayı bırakın ve acilen doktorunuzla iletişime geçin. KARAZEPİN tedavisi nedeniyle baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk, kan basıncında azalma, kafa karışıklığı yaşarsanız, bu durum düşmelere yol açabilir.

KARAZEPİN almadan önce kendinize aşağıdaki soruları sormalısınız. Eğer bu sorulardan herhangi birisine cevabınız EVET ise, tedavinizi doktorunuz ya da eczacınız ile tartışın; çünkü KARAZEPİN sizin için doğru ilaç olmayabilir. - Hamile misiniz ya da hamile kalmayı planlıyor musunuz? - Bebek emziriyor musunuz? - Dalgınlığı da içeren (absans nöbet) karma nöbetler geçirdiğiniz bir epilepsi türünden mustarip misiniz? - Herhangi bir zihinsel hastalığınız var mı? - Fenitoin, primidon ya da fenobarbital olarak adlandırılan bir epilepsi ilacına alerjiniz var mı? - Karaciğer problemleri yaşıyor musunuz? - Düşük sodyum düzeyleri ile ilişkili böbrek problemleriniz var mı ya da böbrek problemleriniz var mı ve kan sodyum düzeylerini düşürmek için belirli ilaçlar kullanıyor musunuz (hidroklorotiyazid, furosemid gibi idrar söktürücüler)? - Yaşlı mısınız? - Glokom (göz basıncında artış) gibi göz problemleriniz var mı ya da idrarınızı yaparken zorlanıyor veya ağrı çekiyor musunuz?

Doktorunuza danışmadan KARAZEPİN kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARAZEPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: KARAZEPİN tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.

Greyfurt yemek veya greyfurt suyu içmek, yan etki yaşama olasılığınızı artırabilir. Portakal ya da elma suyu gibi diğer meyve sularının ise böyle bir etkisi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek sahibi olabilecek bir kadınsanız ve hamilelik planlamıyorsanız, KARAZEPİN tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. KARAZEPİN, doğum kontrol hapı gibi hormonal kontraseptiflerin çalışma şeklini etkileyebilir ve hamileliği önlemede daha az etkili olmalarına neden olabilir. KARAZEPİN kullanırken kullanabileceğiniz en uygun doğum kontrol yöntemini sizinle görüşecek olan doktorunuzla konuşunuz. KARAZEPİN tedavisi kesilirse, kesildikten sonra en az iki hafta daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu hemen doktorunuza sö ylemeli ve aldığınız epilepsi ilacının doğmamış bebeğiniz için oluşturabileceği olası riskleri görüşmelisiniz.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce mümkün olduğunca erken zamanda epilepsi tedaviniz hakkında doktorunuzla görüşmelisiniz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmemelisiniz. Tedaviyi aniden kesmek size ve doğmamış bebeğinize zarar verebilecek nöbetlere yol açabilir. Epilepsinizin iyi kontrol altında kalması önemlidir.

Hamilelik sırasında KARAZEPİN almak bebekte fiziksel doğum kusuru (majör konjenital malformasyonlar) görülme olasılığını artırır. Epilepsi için KARAZEPİN ile tedavi edilen kadınlarla yapılan çalışmalar, her 100 bebekten ortalama 4 -5’inde ciddi fiziksel doğum kusurları olacağını göstermiştir. Bu oran, epilepsisi olmayan kad

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size ne kadar KARAZEPİN almanız gerektiğini ve ne zaman alacağınızı söyleyecektir. Talimatlarını daima dikkatli bir şekilde izleyiniz. Doz bilgisi eczacınızın etiketinde yer alacaktır. Etiketi dikkatlice kontrol ediniz. Tabletlerin doğru zamanda alınması önemlidir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Herhangi bir sorun yaşamadığınız sürece ilacınızı size söylendiği sürece kullanmaya devam ediniz. Sorun yaşadığınız durumda, doktorunuza danışınız.

Epilepsi tedavisi için normal dozlar; Yetişkinler: Günde 800-1200 mg, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yaşlıysanız, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir.

"Trigeminal Nevralji yi tedavi etmek için günlük doz; Günde 600 -800 mg'dır. Maksimum doz günde 1200 mg’dır. Yaşlıysanız, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir. Duygudurum değişikliğini tedavi etmek için normal doz: Günde 400 -600 mg’dır. Yaşlıysanız, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz KARAZEPİN’e genellikle oldukça düşük bir dozda başlayacaktır ve bu doz daha sonra size bireysel olarak uyacak şekilde arttırılabilir. İhtiyaç duyulan doz hastalar arasında değişkenlik göstermektedir. KARAZEPİN'i yemek sırasında, sonrasında veya öğünler arasında alınabilir. Tabletleri bir içecekle birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz. Genellikle günde iki veya üç kez bir doz almanız söylenir. Gerekirse, tabletleri çentikten ikiye bölebilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: KARAZEPİN doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir. Epilepsi tedavisi için normal dozlar: 5-10 yaş arası: Günlük 400-600 mg 10-15 yaş arası: Günlük 600-1000 mg 15 yaştan büyük: Günde 800-1200 mg (Yetişkin dozu ile aynı) KARAZEPİN 400 mg tablet, 5 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üzeri): KARAZEPİN doktorun talimatlarına uymak suretiyle yaşlılarda güvenle kullanılabilir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz KARAZEPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü KARAZEPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer KARAZEPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARAZEPİN kullandıysanız KARAZEPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara çok fazla KARAZEPİN aldıysanız, doktorunuza söyleyiniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlaç ambalajını yanınızda getiriniz; bu şekilde ne aldığınız anlaşılabilir.

KARAZEPİN'i almayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız en kısa zamanda bu atladığınız dozu alınız. Fakat bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KARAZEPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: KARAZEPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötü ye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi KARAZEPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve orta şiddette ve genellikle birkaç günlük tedavi sonrası yok olur. KARAZEPİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARAZEPİN'i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarma ve ateşin eşlik ettiği deri soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları. Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık olabilir. • Ağız ülserleri veya açıklanamayan morarma veya kanama • Boğaz ağrısı veya yüksek ateş, ya da her ikisi birden • Derinizde veya gözlerinizin beyazında sararma • Ayak bileklerinde, ayaklarda veya alt bacaklarda şişlik • Herhangi bir sinir hastalığı veya zihin karışıklığı belirtisi • Eklemlerde ve kaslarda ağrı, burun köprüsü ve yanaklar üzerinde deri döküntüsü veya solunum ile ilgili sorunlar (bunlar, lupus eritematozus olarak bilinen nadir bir reaksiyonun işaretleri olabilir) • Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (bunlar, çoklu organ duyarlılık bozukluğunun işaretleri olabilir) • Bronkospazm ile birlikte hırıltılı solunum ve öksürük, solunum güçlüğü, baygınlık hissi, döküntü, kaşıntı veya yüzde şişlik (bunlar, şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir) • Mideye yakın bölgede ağrı • Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk, kan basıncında azalma, konfüzyon (kafa karışıklığı) nedeniyle bir düşme yaşayabilirsiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • Enfeksiyonla savaşan hücrelerin sayısında azalma; enfeksiyona yakalanma riskini artırır (Lökopeni) • Baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve yorgunluk • Dengesizlik hissi veya hareketleri kontrol etmede zorlanma • Bulantı veya kusma • Karaciğer enzimleri düzeylerinde değişiklikler (genellikle belirtisiz) • Şiddetli olabilecek deri reaksiyonları

Yaygın: • Daha kolay morarma ve kanama eğilimi dahil kan değişiklikleri • Sıvı tutulumu ve şişlik • Kilo artışı • Zihin karışıklığına neden olabilecek kanda düşük sodyum düzeyi • Baş ağrısı • Çift veya bulanık görme • Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: • Titreme veya tikler gibi anormal istemsiz hareketler • Anormal göz hareketleri • İshal • Kabızlık

Seyrek: • Lenf bezleri hastalığı • Folik asit eksikliği • Döküntü, eklem ağrısı, ateş, böbreklerde ve diğer organlard a sorunlar dahil yaygın alerjik reaksiyonlar • Halüsinasyonlar • Depresyon • İştah kaybı • Huzursuzluk • Saldırganlık • Kolay sinirlenme • Zihin karışıklığı • Konuşma bozuklukları • Ellerde ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanma • Kas güçsüzlüğü • Yüksek tansiyon (sersemlik hissine, yüz kızarıklığına, baş ağrısına, bitkinliğe ve sinirliliğe neden olabilir.) • Düşük tansiyon (belirtileri: baygınlık hissi, baş dönmesi, sersemlik hali, zihin karışıklığı, bulanık görme) • Nabızda değişiklikler • Mide ağrısı • Sarılık dahil karaciğer sorunları • Lupus belirtileri (Eklemlerde ve kaslarda ağrı, burun köprüsü ve yanaklar üzerinde deri döküntüsü veya solunum ile ilgili sorunlar gibi.)

Çok seyrek • Anemi dahil kan bileşiminde değişiklikler • Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık (Porfiri) • Beyin zarı iltihabı (menenjit) • Gerek erkeklerde gerekse kadınlarda olabilen meme şişmesi ve süt akıntısı • Anormal tiroit fonksiyon testleri • Kemiklerde incelme ya da zayıflama (osteomalazi; bacakları n uzun kemiklerinde yürürken ve eğilirken ağrı şeklinde fark edilebilir) • Kemiklerde artmış kırık riskine yol açan yumuşama (osteoporoz) • Kan yağ düzeylerinde artış • Tat alma bozuklukları • Gözde kızarıklık ve iltihaplanma (konjonktivit) • Gözlerde basınç/ağrı hissi (glokom) • Göze perde inmesi (katarakt) • Duyma bozuklukları • Derin ven trombozu dah il kalp ve dolaşım bozuklukları (hassasiyet, ağrı, şişlik, sıcaklık hissi, deride renk bozukluğu ve belirgin yüzeysel damarlar gibi belirtileri içerebilir.) • Akciğer veya solunum sorunları • Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli deri reaksiyonları (Bu reakiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık olabilir.) • Ağızda veya dilde ağrı • Karaciğer yetmezliği • Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış • Deri renginde değişiklikler • Akne • Aşırı terleme • Saç dökülmesi • Vücutta ve yüzde tüylenme • Kas ağrısı veya spazmı • Erkek üreme yeteneğinde azalma, cinsel istek kaybı veya iktidarsızlığı içerebilecek cinsel güçlükler • Böbrek yetmezliği • İdrarda kan • İdrara çıkma isteğinde artış veya azalma ya da idrara çıkarken zorlanma

Bilinmiyor • Kendini iyi hissetmeme ve kandaki değişikliklerle birlikte şiddetli deri reaksiyonları. • İshal, karın ağrısı ve ateş (kolon iltihabı belirtileri) • Herpes virüsü enfeksiyonunun tekrar etkin hale gelmesi (bağışıklık sistemi baskılandığında ciddi olabilir) • Tam tırnak kaybı • Kırık • Kemik mineral ölçümünde azalma, • Uyuklama hali • Hafıza kaybı • Kaşıntılı olabilen mor veya kırmızımsı-mor kabartılar •

KARAZEPİN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve ambalajın ü zerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KARAZEPİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir. Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz KARAZEPİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tuzla/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.