TAKSEN 300 MG/50 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Över Kanserinde TAKSEN, • platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik över kanserinin birinci basamak tedavisinde, • ilerlemiş veya metastatik över kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Meme Kanserinde Erken evre adjuvan tedavide: • TAKSEN’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfomid tedavisini takiben kullanımı endikedir. Birinci basamak tedavide: • TAKSEN ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; - Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya - Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya - HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir. İkinci basamak tedavide: • TAKSEN, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riskini azaltmak için TAKSEN uygulanmasından önce bütün hastalara ön tedavi yapılmalıdır. Bu tür bir ön tedavi TAKSEN uygulamasından yaklaşık 6 ve 12 saat önce oral olarak veya yaklaşık 30 ila 60 dakika önce I.V. olarak 20 mg deksametazon (veya eşdeğeri), 30 ila 60 dakika önce I.V. olarak 50 mg difenhidramin (veya eşdeğeri) ve 30 ila 60 dakika önce 300 mg simetidin veya 50 mg ranitidin’den oluşabilir. Daha sonraki TAKSEN dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı>l,500 hücre/mm ve trombosit sayısı> 100,000 hücre/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda <1000 hücre/mm ) olana kadar uygulanmamalıdır. […]

TAKSEN’in söz konusu kombinasyonları ile tedavi düşünüldüğünde hastalar kardiyak geçmiş, fiziksel muayene, EKG, ekokardiyogram ve/veya MUGA incelemelerini kapsayan temel kardiyak değerlendirmeye tabi tutulmalıdırlar. Kardiyak fonksiyon, tedavi süresince her 3 ayda bir devamlı olarak izlenmelidir. İzleme kardiyak bozuklık gelişen hastaların tespit edilmesine yardımcı olabilir. Tedaviyi gerçekleştiren doktor tarafından ventriküler fonksiyon değerlendirmesinin sıklığına karar verilirken, uygulanan antrasiklinin kümülatif dozu (mg/m ) dikkatle değerlendirmelidir. Testlerde kardiyak fonksiyonda bozulma görülürse, bu asemptomatik olsa dahi, geri dönüşümsüz kardiyak hasar oluşması potansiyeline karşı tedaviye devam edilmesi halinde sağlanacak klinik yararlar tedaviyi gerçekleştiren doktor tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir. […]

Başka ilaçların TAKSEN üzerindeki etkisi: Sisplatin Klinik kombinasyon çalışmalarında paklitakselin sisplatinden ÖNCE uygulanması ile karşılaştırıldığında, paklitaksel sisplatinden SONRA verildiği zaman, daha belirgin miyelosupresyon ve paklitaksel klerensinde yaklaşık %33 azalma görülür. Sitokrom P450 2C8 ve 3A4 Substratları, İndükleyicileri ve İnhibitörleri Paklitaksel metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 tarafından katalize edilir. Paklitaksel bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 veya CYP3A4 substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfıbrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman dikkatli olunmalıdır. In vitro olarak, paklitakselin 6a-hidroksipaklitaksele metabolize olması bazı ajanlarca (ketokonazol, verapamil, diazepam, kinidin, deksametazon, siklosporin, teniposid, etoposid, ve vinkristin) inhibe edilmiş, ama kullanılan konsantrasyonlar normal terapötik dozları takiben in vivo olarak bulunanları geçmiştir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Paklitakselin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TAKSEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, TAKSEN ile tedavi sırasında gebe kalmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. TAKSEN gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken gebe kalırsa hasta muhtemel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Doğurganlık çağındaki kadın ve erkek hastalar ve/veya partnerleri, paklitaksel tedavisinden sonra en az 6 ay doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Erkek hastalar kısırlık olasılığından dolayı paklitaksel tedavisinden önce spermlerin saklanması konusunda tavsiye almalıdır. Gebelik dönemi: TAKSEN gebe bir kadına verildiğinde fetusa zarar verebilir. […]

Laktasyon dönemi: Paklitakselin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAKSEN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda toksisite riski (özellikle ni.-IV. derece miyelosupresyon) artabilir. 3 ve 24 saatlik infüzyonlar için tavsiye edilen doz ayarlaması aşağıdaki tabloda sunulmuştur. Hastalar miyelosupresyon ön bulgulan bakımından yakından izlenmelidir. Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz Karaciğer Yetmezliği derecesi Transaminaz Seviyeleri Bilirubin Seviveleri a Tavsive Edilen TAKSEN Dozu b 24-Saatlik İnfüzvon < 2 x NÜS ve <1,5 mg/dL 135 mg/m 2 - < 10 x NÜS ve <1,5 mg/dL 100 mg/m < 10 x NÜS ve 1,6 - 7,5 mg/dL 50 mg/m > 10 X NÜS veya > 7,5 mg/dL Tavsiye edilmez. […]