TAKSEN 30 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Paklitaksel bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve ya CYP3A4 substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

ATAXİL bilinen sitokrom P450 izoenzi mleri CY P2C8 ve ya CYP3A4 substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Bu nedenle CYP2C8 veya 3A4’ü inhibe ettiği (örn, eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil,) veya indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) bilinen ilaçlarla paklitaksel eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Klinik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmadığından bilinen P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 substratları veya inhibitörleri ile birlikte paklitaksel uygulandığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Paklitaksel bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve ya CYP3A4 substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Bu nedenle CYP2C8 veya 3A4’ü inhibe ettiği (örn, eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil,) veya indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) bilinen ilaçlarla paklitaksel eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Klinik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmadığından bilinen P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 substratları veya inhibitörleri ile birlikte paklitaksel uygulandığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Testosteron, 17α -etinil estradiol, retinoik asit, montelukast ve CYP2C8’in spesifik bir inhibitörü olan quercetin de in vitro 6α- hiroksipaklitaksel oluşumunu inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TAKSEN, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. TAKSEN 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

TAKSEN 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonlu k ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.

TAKSEN, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çe şit akci ğer kanseri tedavisinde ( Küçük Hücreli Olmayan Akci ğer Kanseri ) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

TAKSEN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Paklitaksele veya TAKSEN’ün di ğer bile şenlerine, özellikle polioksil 35 hint ya ğına kar şı alerjiniz varsa, • Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı dü şükse – düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir, • Hamileyseniz • Emziriyorsanız, • Ya şınız 18’den küçükse, • Kaposi Sarkomu’nda kullanıldı ğında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyon lar görülüyorsa.

TAKSEN’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size ba şka ilaçlar verilecektir. Eğer: • Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örne ğin: nefes almada zorluk, nefes darlı ğı, gö ğüste darlık hissi, kan basıncında dü şme, sersemlik, ba ş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları) • Ate şiniz, ciddi ü şümeniz, bo ğaz a ğrınız veya a ğzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik ili ği baskılanmasının belirtileridir) • El ve ayaklarınızda uyu şma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nörop atiniz olabilir ve TAKSEN dozunun azaltılması gerekebilir. • Ciddi karaci ğer probleminiz varsa; bu durumda TAKSEN kullanılması önerilmez. • Kalp iletim bozuklu ğunuz varsa, • TAKSEN uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa s üre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ate ş ve mide a ğrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı) • Önceden akci ğer hastalı ğınız nedeniyle ı şın tedavisi aldıysanız (bu durumda akci ğer iltihabı riski artabilir) • A ğızda a ğrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kapo si sarkomu için tedavi ediliyorsanız Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

TAKSEN her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. TAKSEN’i n arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve a ğrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

TAKSEN enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaç larının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli al erjik reaksiyonlar geli şebilece ğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

TAKSEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TAKSEN’in yiyecek ve içecekler ile bir etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. TAKSEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalabilecek ya şta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etki li ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya e şleri TAKSEN ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırl ık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. TAKSEN’in insan sütüyle atılıp atılmadı ğı bilinmemektedir. TAKSEN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı TAKSEN alkol içerdi ğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Doktorunuza danı şmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız v eya tehlikeli i şler yapmayınız.

TAKSEN’in içeri ğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler TAKSEN’in her ml’si 527 mg polioksil 35 hint ya ğı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TAKSEN’in her ml’sinde 397,6 mg alkol içermektedir. 300 mg/50 ml’lik bir TAKSEN dozu 20 g alkol içerir (450 ml bira ve 175 ml şaraba e şde ğer). Bu ilaç alkol ba ğımlılı ğı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emzire n kadınlar, çocuklar ve karaci ğer hastalı ğı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Etkile şim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına g elmektedir. Etkile şim meydana gelebilece ğinden doktorunuz TAKSEN ile birlikte a şağıdaki ilaçları alıp almadı ğınızı bilmelidir.

• Sisplatin (kanser tedavisi için): TAKSEN sisplatind en önce verilmelidir. Birlikte kullanıldı ğında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilm esi gerekebilir. • Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldı ğında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için TAKSEN, dok sorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır. • HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ri tonavir, nelfinavir veya di ğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldı ğında TAKSEN’in dozunda bir ayarlama gerekebilir. • Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol dü şürücü) ile birlikte kullanıldı ğında, TAKSEN dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna k ar şı) ile birlikte kullanıldı ğında TAKSEN dozunun artırılması gerekebilir. • Sara hastalı ğının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TAKSEN her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladı ğı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sa ğlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadı ğınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN a lmadan önce size ba şka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: TAKSEN kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deney imli bir sa ğlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alaca ğınız TAKSEN dozunu ve sıklı ğını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alaca ğınız doz kan testi sonuçlarınıza ba ğlı olacaktır. TAKSEN tek ba şına uygulanabilece ği gibi di ğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

TAKSEN genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saat lik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygul anması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sa ğlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: TAKSEN intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: TAKSEN’in 18 ya şın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlili ği ve etkilili ği kanıtlanmamı ştır. Ya şlılarda kullanımı: TAKSEN’in ya şlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalı şma yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi ara ştırılmamı ştır.

Karaci ğer yetmezli ği: Eğer karaci ğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha dü şük miktarda TAKSEN almanıza karar verebilir.

E ğer TAKSEN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSEN kullandıysanız: TAKSEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. İlacınız bir sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSEN uygulanımı beklenmez.

TAKSEN’i kullanmayı unutursanız: TAKSEN’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlak a bilgilendiriniz. İlacınız bir sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

TAKSEN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Doktorunuz TAKSEN ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danı şmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, TAKSEN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TAKSEN’in kullanılması durd urulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurulmalıdır: • Sıcak basması • Deri reaksiyonları • Ka şıntı • Gö ğsünüzde sıkı şma • Nefes almada zorlanma • Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSEN’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz: • Ate ş, ciddi ü şüme, bo ğaz a ğrısı veya a ğızda ülser (yaralar) • Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri) • Ate ş ve karın a ğrısının e şlik etti ği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler 100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir • Sıcak basması, döküntü ve ka şıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar • Enfeksiyonlar: ço ğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu • Nefes daralması • Bo ğaz a ğrısı ya da a ğızda ülser, a ğrılı ya da kırmızı a ğız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma) • Saç dökülmesi • Kaslarda a ğrı, kramplar, eklemlerde a ğrı • Ate ş, ciddi ü şüme, ba ş a ğrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması • Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri) • Test sonuçlarında trombosit (kan pulcu ğu, pıhtıla şmayı sa ğlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, dü şük kan basıncı görülebilir Yaygın yan etkiler 100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Geçici tırnak ve deri de ğişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık) • Test sonuçlarında yava ş kalp atımı, karaci ğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler 1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Enfeksiyona ba ğlı şok (septik şok olarak da bilinir) • Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV blo ğu), kalp atım hızında artı ş, kalp krizi, solunum zorlu ğu • Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerji k reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, a ğızda, dilde veya bo ğazda şişme • Sırt a ğrısı, gö ğüs a ğrısı, el ve ayaklarda a ğrı, ü şüme ve karın (abdominal) a ğrı • Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artı ş (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler 10.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Vücuttaki savunma hücreleri sayısının dü şüşüne ba ğlı geli şen, ate ş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni) • Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birlikt elik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati) • Nefes darlı ğı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akci ğer fibrozisi (akci ğer hücre aralarındaki lifli ba ğ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi a kci ğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi • Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit) • Ka şıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema) • Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit • Ate ş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık • Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani a şırı duyarlılık tepkisi) • Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezli ğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler 100.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Düzensiz hızlı kalp atı şı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular ta şikardi) • Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom) • Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar • Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklar da çınlama (tinnitus), denge bozuklu ğundan kaynaklanan ba ş dönmesi (vertigo) • Öksürük • Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıht ısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psö domembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık • Ate ş, ciltte kızarıklık, eklemlerde a ğrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu) , derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz) , kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekf oliyatif dermatit), kurde şen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güne şten koruması gerekmektedir) • İş tah kaybı (anoreksi) • Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi a şırıduyarlılık tepkileri • Karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu • Zihin bulanıklı ğı durumu

Bilinmiyor Eldeki verilerle sıklı ğı tahmin edilemeyen yan etkiler • Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organ lar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertle şmesiyle karakterize bir ba ğışıklık sistemi hastalı ğıdır.)

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan” İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

TAKSEN’i çocukların göremeyece ği veya eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Dilüsyondan önce: TAKSEN’i 15-30°C arasındaki oda sıcaklı ğında ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Açılmayan flakonların donmu ş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez. Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin a ltında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dı şındaki saklama süresi ve ko şulları kullanıcının sorumlulu ğundadır.

Dilüsyondan sonra: Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılma lıdır. Hemen kullanılamadı ğı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmi ş aseptik ko şullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2- 8°C arasında 24 saati geçmemesi ko şulu ile saklanabilir.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili d aha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sa ğlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAKSEN’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik be şeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu bo şalan iç ambalajlarının atıkları TEHL İKEL İ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeli ğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Mahmutbey Mah. Ku ğu Sok. No:18 Ba ğcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı / Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır. A ŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması: • TAKSEN için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon set leri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giri ş ve çıkı ş a ğzının kısa tutuldu ğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmama ktadır.

• TAKSEN sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkat le kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik ko şullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla te mas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. E ğer TAKSEN deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilite nin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi TAKSEN infüzyondan önce a şağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir: • % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu • % 5 dekstroz enjeksiyonu • % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu • % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralı ğında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün ta şıyıcı maddesine ba ğlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-li ne filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemi ştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaç lı; kortikosteroid, antihistaminik ve H 2 antagonisti uygulanmalıdır. Daha sonraki TAKSEN dozları, solid tümörü olan hast alarda nötrofil sayısı ≥1,500/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm 3) ve trombosit sayısı ≥100,000/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm 3) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için: • Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır. • Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıd ır. • İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır. • İnfüzyonun görünü şü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

Seyreltilmi ş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi ( D5W) ile seyreltildi ğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal sal in solüsyonu - NSS) ile seyrelti ğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. M ikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 2 4 saati geçmemesi ko şulu ile saklanmalıdır.

TAKSEN mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanıl malıdır. PVC kaplı tübün giri ş ve çıkı ş ağzının kısa tutuldu ğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmama ktadır.

Basamak 3: İmhası Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamı ş olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklar ın Kontrolü Yönetmeli ği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeli ği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama: TAKSEN intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar a şağıda belirtilmektedir:

Endikasyon Doz TAKSEN dozlama aralı ğı

İlerlemi ş veya metastatik 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 ha fta over kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi

mg/m 2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m 2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bile şiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAKSEN platin bile şiğinden önce verilmelidir.

İlerlemi ş veya metastatik over kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi

3 saatte intrav