EBETAXEL 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON

Paklitaksel bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve ya CYP3A4 substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

ATAXİL bilinen sitokrom P450 izoenzi mleri CY P2C8 ve ya CYP3A4 substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Bu nedenle CYP2C8 veya 3A4’ü inhibe ettiği (örn, eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil,) veya indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) bilinen ilaçlarla paklitaksel eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Klinik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmadığından bilinen P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 substratları veya inhibitörleri ile birlikte paklitaksel uygulandığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Paklitaksel bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve ya CYP3A4 substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Bu nedenle CYP2C8 veya 3A4’ü inhibe ettiği (örn, eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil,) veya indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) bilinen ilaçlarla paklitaksel eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Klinik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmadığından bilinen P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 substratları veya inhibitörleri ile birlikte paklitaksel uygulandığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Testosteron, 17α -etinil estradiol, retinoik asit, montelukast ve CYP2C8’in spesifik bir inhibitörü olan quercetin de in vitro 6α- hiroksipaklitaksel oluşumunu inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. EBETAXEL 30 mg/5 mİ enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. EBETAXEL 30 mg/5 mİ enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır. EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Paklitaksele veya EBETAXEL5 in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağma karşı aleıjiniz varsa, • Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir, • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız, • Yaşınız 18’den küçükse • Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa. EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Eğer; • Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları). • Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağnnız veya ağzımzda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasımn belirtileridir). • El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilir ve EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir. • Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda EBETAXEL kullanılması önerilmez. • Kalp iletim bozukluğunuz varsa. • EBETAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı). • Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir) • Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir. EBETAXEL her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. EBETAXEL'in arterlere uygulanması arterlerin iltahaplanmasına neden olabilir ve ağn, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz. EBETAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli aleıjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir. Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. EBETAXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EBETAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak İçin etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri EBETAXEL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EBETAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır. Araç ve makine kullanımı EBETAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız. EBETAXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EBETAXEL’in her mİ’si 522.4 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. EBETAXEL’in her ml’si 401.7 mg alkol içermektedir. 300 mg/50 ml’lik bir EBETAXEL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer). Bu ilaç alkolik hastalar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz EBETAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçlan alıp almadığınızı bilmelidir: • Sisplatin (kanser tedavisi için): EBETAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. • Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için EBETAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır. • HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir. • Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL dozunun artırılması gerekebilir. • Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karham azepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz .

EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlannın kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacımza danışınız. Alerjik reaksiyonlan en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infuzyon şeklinde olabilir. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: EBETAXEL kanser ilaçlannın kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir. Alacağınız EBETAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. EBETAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçlan ile birlikte de uygulanabilir. EBETAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili aynntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır. Uygulama yolu ve metodu: EBETAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: EBETAXEL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştınlmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda EBETAXEL almanıza karar verebilir. Eğer EBETAXEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullandıysanız: EBETAXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL uygulanımı beklenmez. EBET AXEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EBETAXEL M kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. EBETAXEL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler Doktorunuz EBETAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Sıcak basması • Deri reaksiyonları • Kaşıntı • Göğsünüzde sıkışma • Nefes almada zorlanma • Şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz: • Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar) • Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) • Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal Bunlar EBETAXEL’in hafif yan etkileridir. Çok yaygm yan etkiler 100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir • Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar • Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu • Nefes daralması • Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmrzr ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma) • Saç dökülmesi • Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı • Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması • Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) • Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısmda ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basmcı görülebilir Yaygm yan etkiler 100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağn ve kızarıklık) • Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir. Yaygın olmayan yan etkiler 1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir) • Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu • Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli aleıjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme • Sırt ağrısı, göğüs ağrrsı, el ve ayaklarda ağn, üşüme ve karın (abdominal) ağn • Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sanlık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı

Seyrek olarak görülen yan etkiler 10.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni) • Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati) • Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi. • Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit) • Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema) • Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit • Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık • Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşın duyarlılık tepkisi) • Test sonuçlannda böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir. Çok seyrek olarak görülen yan etkiler 100.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir • Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi) • Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom) • Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar • Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) • Öksürük • Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), kannda su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık • Ateş, ciltte kızanklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarım güneşten koruması gerekmektedir) • İştah kaybı (anoreksi) • Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşın duyarlılık tepkileri • Karaciğer fonksiyon bozukluğu • Zihin bulanıklığı durumu Bilinmiyor Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler • Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

EBETAXEL 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL’i kullanmayınız . Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Dilüsyondan önce: EBETAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Açılmayan flakonlann donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez. Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 250C’nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Dilüsyondan sonra: Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C’de ve 2-8°C’de saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir. Seyreltmeden sonraki stabilité bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL'i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Sandoz Ëaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul Üretim yeri: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır .

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması: • EBETAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infiizyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infiizyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fıtalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır. • EBETAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer EBETAXEL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır. • Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır. Basamak I: Konsantratın seyreltilmesi EBETAXEL infíizyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir: • % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu • % 5 dekstroz enjeksiyonu • % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu • % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir. Basamak 2: İnffizvonun uygulanması Uygulama Öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır. Daha sonraki EBETAXEL dozlan, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >l,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,00Û/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75,000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır. infüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için: • Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır. • Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır. • İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır. • İnftizyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur. Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C’de ve 2-8°C’de oda ışığında saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyal açıdan ise seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır. EBETAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır. DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır. Basamak 3: İmhası Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir. Dozlama: EBETAXEL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir: Endikasyon Doz EBETAXEL dozlama aralığı İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi 3 saatlik I.V. infıizyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infıizyonla 135 mg/m2,lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise EBETAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir. 3 hafta ilerlemiş veya metastatik över kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi 3 saatte İntravenöz yoldan 175 mg/m2,dir. 3 hafta Meme kanserinde Adjuvan tedavi: Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m dozunda uygulanır. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile) Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen EBETAXEL dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m2,dir. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi Kürler arasında 3 hafta bırakılarak