SYMRA 150 MG 56 KAPSUL

Nöropatik Ağrı SYMRA periferik nöropatik ağrıda endikedir. Epilepsi SYMRA sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya d a etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir. Yaygın Anksiyete Bozukluğu SYMRA yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir. Fibromiyalji SYMRA fibromiyalji tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Günlük doz aralığı 150–600 mg aç ya da tok karnına alınabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Nöropatik Ağrı SYMRA tedavisinin önerilen ba şlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebil irliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lık maksimum doza çıkartılabilir. Epilepsi SYMRA tedavisinin önerilen ba şlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün). […]

maksimum doza çıkartılabilir. Epilepsi SYMRA tedavisinin önerilen ba şlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirli ğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 […]

Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Pregabalin klinik programı na, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 5.600’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 8.900’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %12 iken, bu oran plasebo alan hasta larda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönm esi ve uyku halidir. Fibromiyalji hastaları ile yürütülen klinik çalışmalarda pregabalin t edavi grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma e n sık baş dönmesi (%6,1) ve uyku hali (%3,3) nedeniyle olmuştur. […]

Pregabalin ço ğunlukla idrarla de ğişmeden at ıldığı, önemsiz derecede metabolize o lduğu (dozun <%2’si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitro olarak ilaç metaboli zmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine ba ğlanmadığı için farmakokinetik etkile şim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür. In vivo çalışmalar ve popülasyon farmakokinetik analizi Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabal in ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol aras ında klinik aç ıdan önemli bir farmakokinetik etkile şim gözlenmem iştir. Popülasyon farmakokinetik analizi; oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin , fenobarbital, tiagabin ve topiramat ın pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Oral kontraseptifler, noretisteron ve/veya etinil östradiol Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol i çeren oral kont raseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez. Merkezi sinir sistemini etkileyen tıbbi ürünler Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Pregabalinin s ıçanlarda plasentaya ge çtiği g österilmiştir (bkz. B ölüm 5.2). Pregabalin insan plasentasına geçebilir. Majör konjenital anomaliler İlk trimesterde pregabaline maruz kalan 2.700’den fazla gebeyi kapsayan bir İskandinav gözlem çalışmasından elde edilen veriler, pregabaline maruz kalan pediatrik p opülasyonda (canlı veya ölü doğmuş) maruz kalmayan pop ülasyona kıyasla majör konjenital anomalilerin (MKA) prevalansının daha yüksek olduğunu göstermiştir (%5,9’a karşı %4,1). […]

Laktasyon dönemi Pregabalin insanlarda anne sütüne ge çmektedir (bkz. B ölüm 5.2). Pregabalinin yeni doğanlar/infantlar üzerine etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verileceği karar ı, emzirmenin bebek i çin faydas ı ile tedavinin emziren kad ın i çin faydas ı arasında değerlendirme yapılarak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatin in klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Bölüm 5.2 ), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo 1’de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CLcr) göre bireyselleştirilmelidir. (bkz. Bölüm 5.2). CLcr(ml/dak = x 0,85 kadın hastalar için) Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plaz madan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50’si). Hemodiyaliz gören hastalarda, p regabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği …