LYPRE 150 MG 56 KAPSUL

Nöropatik Ağrı LYPRE periferik nöropatik ağrıda endikedir. Epilepsi LYPRE sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir. Yaygın Anksiyete Bozukluğu LYPRE yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir. Fibromiyalji LYPRE fibromiyalji tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Günlük doz aralığı iki veya üçe bölünmüş dozlar halinde 150-600 mg aç ya da toz karnına alınabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Nöropatik Ağrı LYPRE tedavisinde başlangıç dozu olarak; 150 mg'lık günlük doz 2 veya 3'e bölünmüş (2x75 mg veya 3x50 mg) dozlar halinde verilebilir. Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre 3 ila 7 günden sonra günlük 300 mg doza (2x150 mg veya 3x100 mg) çıkartılabilir ve gerekli ise ek bir haftadan sonra günlük 600 mg maksimum doza (2x300 mg) çıkartılabilir. Epilepsi LYPRE tedavisinde başlangıç dozu olarak; 150 mg'lık günlük doz 2 veya 3'e bölünmüş (2x75 mg veya 3x50 mg) dozlar halinde verilebilir. […]

maksimum doza (2x300 mg) çıkartılabilir. Epilepsi LYPRE tedavisinde başlangıç dozu olarak; 150 mg'lık günlük doz 2 veya 3'e bölünmüş (2x75 mg veya 3x50 mg) dozlar halinde verilebilir. […]

Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 5.600'den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 8.900'den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %12 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Fibromiyalji hastaları ile yürütülen klinik çalışmalarda pregabalin tedavi grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma en sık baş dönmesi (%6,1) ve uyku hali (%3,3) nedeniyle olmuştur. […]

Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <%2'si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitro olarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür. In vivo çalışmalar ve popülasyon farmakokinetik analizi Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Popülasyon farmakokinetik analizi; oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramatın pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Oral kontraseptifler, noretisteron ve/veya etinil östradiol Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez. Merkezi sinir sistemini etkileyen tıbbi ürünler Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Pregabalinin sıçanlarda plasentaya geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.2). Pregabalin insan plasentasına geçebilir. Majör konjenital anomaliler İlk trimesterde pregabaline maruz kalan 2.700'den fazla gebeyi kapsayan bir İskandinav gözlem çalışmasından elde edilen veriler, pregabaline maruz kalan pediatrik popülasyonda (canlı veya ölü doğmuş) maruz kalmayan popülasyona kıyasla majör konjenital anomalilerin (MKA) prevalansının daha yüksek olduğunu göstermiştir (%5,9'a karşı %4,1). […]

Laktasyon dönemi Pregabalin insanlarda anne sütüne geçmektedir (bkz bölüm 5.2). Pregabalinin yeni doğanlar /infantlar üzerine etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verileceği kararı, emzirmenin bebek için faydası ile tedavinin emziren kadın için faydası arasında değerlendirme yapılarak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: 1,23 [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) Serum kreatinin (µmol/l) Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Bölüm 5.2), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo 1'de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CL) göre bireyselleştirilmelidir (bkz. Bölüm 5.2) CL(mL/dak) = (x 0,85 kadın hastalar için) Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde (4 saat içinde ilacın %50'si) plazmadan uzaklaştırılır. Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).