SUPRAX 400 MG 10 FILM TABLET

Akut otitis media: Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis 'in etken olduğu akut otitis media tedavisinde, …

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz: Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. SUPRAX ® aç veya tok olarak kullanılabilir. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür. Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve dağılabilir tablet formları kullanılabilir. Uygulama şekli: SUPRAX, oral yoldan doğrudanalınır. […]

Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1).

SUPRAX ® genelde iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonların çoğu hafiftir ve doğası gereği kendini sınırlar. İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Antikoagülanlar: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, birkaç hastada protrombin zamanlarında artış kaydedilmiştir. Bu nedenle antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. SUPRAX ® , kumarin tipi antikoagülanlar (örn. varfarin potasyum) alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. SUPRAX ® , antikoagülanların etkilerini artırabileceğinden, kanamalı veya kanamasız uzamış protrombin zamanı görülebilir. Diğer etkileşim şekilleri: Benedict veya Fehling çözeltileri ya da bakır sülfat test tabletleri kullanılarak yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyon görülebilir, ancak enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayalı testlerde bu sonuç ortaya çıkmaz. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle uygulanan tedavi sırasında yalancı pozitif bir direkt Coombs testi bildirilmiştir, bu nedenle Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda, bunun ilaca bağlı olabileceği düşünülmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi B'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Sefiksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle SUPRAX ® , doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. Gebe sıçanlarda işaretli sefiksim kullanımı sonrası sefiksimin plasental geçişinin düşük düzeyde olduğu tespit edilmiştir.

Laktasyon dönemi Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır. Emziren sıçanlarda, C işaretli sefiksimin anne sütü yoluyla yavrularına düşük miktarlarda (anne sıçanların vücutlarında saptanan sefiksim miktarının %1,5 kadarı) geçtiği tespit edilmiştir. Sefiksimin insanlarda anne sütüne geçtiğine ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği: Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1,73 m olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük ço c uklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın, vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.