SUPRAX 100 MG 100 ML SÜSPANSİYON

− Akut otitis media : Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde, − Akut sinüzit: Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde, − Akut tonsillofarenjit veya farenjit : Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir, − Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu), − Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında, − Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: 12 yaş ve altı çocuklarda doz: Önerilen doz; günlük toplam 8 mg/kg/gün’dür. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg’dan önerilir. Vücut ağırlığı (kg) Günlük doz (mg) Günlük doz (mL) 5 - 7,5 50 2,5 7,6 - 10 80 4 10,1 - 12,5 100 5 12,6 - 20,5 150 7,5 20,6 - 28 200 10 28,1 - 33 250 12,5 33,1 - 40 300 15 40,1 - 45 350 17,5 45,1 ve üstü 400 20 Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz: Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. SUPRAX® aç veya tok olarak kullanılabilir. […]

Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1).

SUPRAX® genelde iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonların çoğu hafiftir ve doğası gereği kendini sınırlar. İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem -organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, Vajinal enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Eozinofili, h ipereozinofili, agranülositoz, lökopeni, nötropeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, trombositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon, ilaç ateşi, anjiyoödem, Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, ko […]

Antikoagülanlar: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, birkaç hastada protrombin zamanlarında artış kaydedilmiştir. Bu nedenle antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. SUPRAX®, kumarin tipi antikoagülanlar (örn. varfarin potasyum) alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. SUPRAX®, antikoagülanların etkilerini artırabileceğinden, kanamalı veya kanamasız uzamış protrombin zamanı görülebilir. Diğer etkileşim şekilleri: Benedict veya Fehling çözeltileri ya da bakır sülfat test tabletleri kullanılarak yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyon görülebilir, ancak enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayalı testlerde bu sonuç ortaya çıkmaz. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle uygulanan tedavi sırasında yalancı pozitif bir direkt Coombs testi bildirilmiştir, bu nedenle Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda, bunun ilaca bağlı olabileceği düşünülmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Oral kontraseptiflere ilişkin bir etkileşim bilgisi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sefiksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle SUPRAX®, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. Gebe sıçanlarda işaretli sefiksim kullanımı sonrası sefiksimin plasental geçişinin düşük düzeyde olduğu tespit edilmiştir.

Laktasyon dönemi Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır. Emziren sıçanlarda, 14C işaretli sefiksim in anne sütü yoluyla yavrularına düşük miktarlarda (anne sıçanların vücutlarında saptanan sefiksim miktarının %1,5 kadarı) geçtiği tespit edilmiştir. Sefiksimin insanlarda anne sütüne geçtiğine ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği: Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi <20 ml/dakika/1 ,73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.