CEPHIX PEDIATRIK SÜSPANSİYON HAZ. İÇİN KURU TOZ 100 MG/5 ML (50 ML)

CEPHİX, oral yoldan kullanılan gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalar üzerine bakterisid etkili sefalosporin türü bir antibiyotiktir. Duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Üst solunum yolları enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı (otitis media), farenjit, larenjit, tonsilit. • Alt solunum yolları enfeksiyonu: Bronşit, bronşiolit, pnömoni. • İdrar yolları enfeksiyonu: Sistit, sisto-üretrit, komplike olmamış piyelonefrit, gonore. Klinik etkinliği, aşağıda belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kanıtlanmıştır: • Streptococcus pneumoniae, • Streptococcus pyogenes, • Escherichia coli, • Proteus mirabilis, • Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif), • Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif), CEPHİX, beta-laktam enzimleri varlığında ileri derecede stabildir. Enterokok (Streptococcus faecalis, grup D Streptococci) ve Stafilokok (koagülaz pozitif ve negatif suşlar ve metisilin-dirençli suşları da içeren) suşlarının büyük bir kısmı CEPHİX’e karşı dirençlidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Midede yemek olması CEPHİX’in emilimini etkilemez Tedavi süresi genelde 7 gündür. Eğer gerekliyse tedavi süresi 14 güne uzatılabilir. Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda tavsiye edilen doz günlük 200-400 mg arasında hastalığın şiddetine bağlı olarak tek doz veya 2 doza bölünerek verilebilir. Bu nedenle yemekler esnasında CEPHİX tabletleri alınabilir. Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonlarında günde tek doz 200 mg’lık tedavi yeterli olmaktadır. Komplike olmayan servikal ve üretral gonokok enfeksiyonlarında ise, günde tek doz 400 mg’lık tedavi yapılır. Uygulama Şekli: CEPHİX, oral yolla uygulanan bir ilaçtır. […]

Sefalosporine a şırı duyarlılı ğı bulunan hastalarda kontrendikedir.

Uzun süreli tedavileri de kapsayan yaygın klinik deneyimler dikkate alındığında CEPHİX’in genellikle iyi tolere edildiği görülmektedir. Yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçicidir. Sefiksim kullanımıyla ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkiler aşağıda yer almaktadır. Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Bunlar çok yaygın (> 1/10 ), yaygın (1/100 < 1/10), yaygın olmayan (1/1000 < 1/100), seyrek(1/10 000 < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000) olarak sınıflandırılır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: o Yaygın Olmayan: Deri döküntüleri, pruritus, ilaç ateşi ve artralji o Seyrek: Ürtiker, anjiyoödem. o Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz Bağışıklık Sistemi Hastalıkları: o Seyrek: Trombositopeni, trombositoz, lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve eozinofili. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CEPHİX’in kullanımına ait klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar CEPHİX’in, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan yarar/zarar oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi CEPHİX, anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

böbrek fonksiyonları de ğerlendirilmeli ve doz ayarlaması şiddetli böbrek yetmezli ği esas alınarak yapılmalıdır.

karaciğer yetmezliği: Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda CEPHİX uygulanabilir. Kreatin klirensi 60 mL/dak veya daha yüksek olan hastalarda, günlük olarak normal doz uygulanır. Kreatin klirensi 60-21 mL/dak arasında olan hastalarda, günlük dozun %75’i, 20 mL/dak’nın altındaki ve sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz tedavisi gören hastalarda kullanılan doz miktarı günlük 200 mg’ı aşmamalıdır. Ancak CEPHİX’in hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle vücuttan tam olarak atılmadığı hatırlanmalıdır.