CEPHIX PEDIATRIK SÜSPANSİYON HAZ. İÇİN KURU TOZ 100 MG/5 ML (50 ML)

1 g sefiksim içeren CEPH İX pediatrik süspansiyon, pilfer-proof kapaklı 50 ml ’lik veya 100 ml’lik bal rengi cam şişede, içerisinde ölçülü plastik ka şık ve kullanma talimatının da yer aldı ğı karton kutuda takdim edilmektedir. Sefiksim, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. An tibiyotikler, enfeksiyonlara sebep olan bakterileri öldürmek için kullanılmaktadır. CEPH İX, a şağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Üst solunum yolları enfeksiyonları : Orta kulak iltihabı (otitis media), bo ğaz enfeksiyonu (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit ) ve di ğer antibiyotiklere dirençli oldu ğu şüpheli veya bilinen di ğer organizmaların neden oldu ğu üst solunum yolları enfeksiyonları. • Alt solunum yolları enfeksiyonu: Bron şit (akci ğer borusu iltihaplanması), bron şiolit (bron şsal tüplerde meydana gelen iltihaplanma), zatürree (pnömoni). • İdrar yolları enfeksiyonu: Mesane iltihabı (sistit), mesane ve üretra iltihab ı (sisto- üretrit), böbrek iltihapları(piyelonefrit), belso ğuklu ğu (gonore).

CEPH İX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Sefalosporin türü antibiyotiklere alerjiniz varsa, ya da ilacın içeri ğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, CEPH İX’i kullanmayınız. CEPH İX’i aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: Eğer; • İleri derece böbrek yetmezli ğiniz var ise, • Emziriyorsanız, • Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa ve ya hamile kalmayı dü şünüyorsanız, • Kanın pıhtıla şmasını önleyici ilaç (Antikoagülasyon) tedavisi görüyorsanız. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. CEPH İX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hayvanlarda yapılan çalı şmalar, gebelik, bebe ğin anne karnında geli şimi, do ğum ya da do ğum sonrası geli şimi ile ilgili olarak do ğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler oldu ğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız CEPH İX’in anne sütüne geçti ği bilindi ğinden, emzirme döneminde bebe ğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı CEPH İX’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

CEPH İX' in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CEPH İX, şeker, sodyum benzoat, ksantan zamkı ve çilek esansı içerir. Etkisi bilinen yardımcı maddeler: CEPH İX' in 5 ml’si 2.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı dayanıksızlı ğınız (intoleransınız) oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçla r (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar sö ktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin CEPH İX’in biyoyararlılı ğını % 70 oranına kadar artırabilir. CEPH İX do ğum kontrol haplarının etkinli ğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir do ğum kontrol yöntemi uygulanması tavsiye edilir. CEPH İX ve kumarin antikoagülanların (pıhtıla şmayı önleyici) birlikte kullanımında seyrek olarak kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın p rotrombin zamanında uzama bildirilmi ştir. Bu gibi vakalarda pıhtıla şma parametreleri izlenmelidir. Di ğer sefalosporinlerle birlikte protrombin seviyesini arttırıldı ğı görülmü ştür. Bu yüzden antikoagülasyon tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Coombs testini, di ğer sefalosporinlerde oldu ğu gibi yalancı pozitifle ştirebilir. Benedict ve Fehling testleri, bakır sülfat tabletleriyle idrar glukoz testlerinin sonuçlarını bozabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: CEPH İX, çocuklarda, yemeklerden önce ya da sonra çocu ğun ya şı ve kilosu göz önüne alınarak kullanılır. Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. • Uygulama yolu ve metodu: CEPH İX, sadece a ğızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek ka şığı ile kullanılabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. • De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda Kullanımı: Yeni do ğanlarda (6 aydan küçük bebeklerde) CEPH İX’in güvenirlili ği henüz kanıtlanmamı ştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez. Çocuklar iç in günlük doz 8 mg/kg/gün’dür. Bu doz ya günde ikiye bölünerek 12 saat arayla ya da tek doz halinde verilir. Çocuklarda oral süspansiyon kullanımında a şağıdaki ml cinsinden doz şemasına uyulabilir:

Vücut a ğırlı ğı (kg) Doz (mg) Doz (mL) Günlük doz (ölçek) 6.25 50 2.5 ½ 12.5 100 5.0 1 18.75 150 7.5 1 ½ 25.0 200 10.0 2 31.25 250 12.5 2 ½ 37.5 300 15.0 3 2-4 ya ş : 5 ml/gün 5-8 ya ş : 10 ml/gün 9-12 ya ş : 15 ml/gün 50 kg’dan daha a ğır veya 12 ya şın üzerindeki çocuklarda önerilen doz yeti şkinlerle aynıdır. Ya şlılarda Kullanımı: Yeti şkinler için önerilen doz, ya şlı hastalar içinde geçerlidir. Ya şlılarda böbrek fonksiyonları de ğerlendirilmeli ve doz ayarlaması şiddetli böbrek yetmezli ği esas alınarak yapılmalıdır.

• Özel Kullanım Durumları: Böbrek Yetmezli ği: Eğer böbrek hastalığınız varsa doktorunuzun önerdi ği doz şemasını uygulayınız.

Eğer CEPH İX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPH İX kullandıysanız: CEPH İX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Doz a şımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut de ğildir. A şırı doz a şımında mide yıkanabilir. Bu nedenle doktorunuza veya bir hastaneye ba şvurunuz.

CEPH İX’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanaca ğına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için mutlaka doktorunuzun talimatlarına uymalısınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CEPH İX ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: CEPH İX ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şan herhangi bir yan etki bildirilmemi ştir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, CEPH İX’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. Çünkü CEPH İX tedavisini durdurmak hastalı ğınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm di ğer ilaçlar gibi, CEPH İX’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CEPH İX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Trombosit sayısının azlı ğı (trombositopeni), kanda trombositlerin yüksek olm ası (trombositoz), kandaki lökosit miktarının azalması (lökopeni), akyuvar sayısının anormal derecede az olması (nötropeni), vücutta ani ve sık geli şebilen akyuvar sayısının azalması (agranülositoz) ve kanda eozinof ili artması (eozinofili). Ayrıca karaci ğer ve böbrek fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler. • Kanlı-mukuslu ishal (Psödomembranöz kolit) • Mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme ( Anjiyoödem) • Karaci ğerde geçici transaminaz, alkalen fosfataz yükselmesi ve sarılık • Böbrek iltihaplanması (nefrit) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEPH İX’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Deri döküntüleri, ka şıntı (pruritus), ve ürtiker • Eklem romatizması (artralji), • Eritema multiforme ve Stevens-Johnson sendromu, • İshal (diyare) • Stafilokoksik Ha şlanmı ş Deri Sendromu (toksik epidermal nekroliz). • Genital ka şıntı ve vajina iltihabı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Ba ş dönmesi ve ba ş a ğrısı • Tedavi sırasında ve sonrasında gastrointestinal rahatsızlıklar, • Bulantı ve kusma • Mide gazı, karın a ğrısı (dispepsi) Bunlar CEPH İX’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CEPH İX’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilaç, 30ºC altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdı r. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kul lanma tarihinden sonra CEPH İX’i kullanmayınız. (Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.) Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz CEPH İX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A. Ş. Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10, 34353 Be şikta ş / İSTANBUL

Üretici: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A. Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkı şı Kandaklar Mevkii - Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı …../…../….. tarihinde onay lanmı ştır.