SULTAMAT 250 MG 40 ML SÜSPANSİYON

SULTAMAT, ağızdan alınan, her 5 ml’sinde 250 mg sultamisiline eşdeğer 272,868 mg sultamisilin baz içeren bir antibiyotiktir. Plastik kapaklı cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır. Ambalaj içinde ayrıca plastik ölçek ve ölçekli kaşık bulunmaktadır.

Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır. Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki madde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere (ampisilin gibi)karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. SULTAMAT, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır: • Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar. • Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar.

SULTAMAT, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

SULTAMAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. SULTAMAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SULTAMAT kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:

Eğer: • Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir alerji epizodu yaşamış iseniz, SULTAMAT kullandığını z zaman ciddi olabilecek başka bir alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. SULTAMAT bir antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyöz mononükleoz esnasında SULTAMAT kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması iht imali yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT kullandıktan sonra aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"). • Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı. İshal, SULTAMAT da dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi ve bu yüzden Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artmasıdır. İshal görülmesi halinde, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip edecektir zira Clostridium difficile enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir. • Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/su lbaktam kullanımı ile meydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir. • Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları: - Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit); - Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz); - Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu); - Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme) Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"). Doktorunuz SULTAMAT ile tedavi esnasında aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir: • Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere SULTAMAT’a karşı dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir süperenfeksiyon olması halinde, SULTAMAT ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarla tedaviye başlanmalıdır; • Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SULTAMAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Güncel verilerde, SULTAMAT kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir. SULTAMAT plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliys e, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SULTAMAT anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve Candida isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir. Bu ilacın emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine kullanmayınız. SULTAMAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SULTAMAT süspansiyon sükroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitus hastalığınız varsa SULTAMAT süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SULTAMAT, içerdiği sükroz nedeniyle iki hafta veya daha fazla süreyle kullanımda dişlere zararlı olabilir.

SULTAMAT süspansiyon h er 5 ml’lik dozunda 26,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SULTAMAT ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz: • Allopurinol ( gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte uygulandığında deride döküntü daha sık görü

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Erişkinlerde: SULTAMAT’ın erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg’dır. Çocuklarda: SULTAMAT dozu, aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi, çocuğun ağırlığına bağlıdır:

Çocuğun ağırlığı Günlük SULTAMAT dozu Günlük doz nasıl uygulanır 30 kg’den düşük Vücut ağırlığının her kilosu için 50 mg 2 doza bölünüz (her 12 saatte bir uygulayınız) veya 3 doza bölünüz (her 8 saatte bir uygulayınız) veya 4 doza bölünüz (her 6 saatte bir uygulayınız) 30 kg’den yüksek 375 mg veya 750 mg 2 doza bölünüz (her 12 saatte bir uygulayınız)

Tedavi süresi Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda SULTAMAT ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta -hemolitik bir streptokok (aynı zamanda Streptococcus pyogenes olarak da bilinen) ise, SULTAMAT ile tedavi en azından 10 gün boyunca sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Hazırlanışı: İşaretli ölçekle (40 ml süspansiyon için 27 ml,70 ml süspansiyon için 47 ml) aldığınız önceden kaynatılıp soğutulmuş suyu şişe içeriğine ilave ederek çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz SULTAMAT dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz var ise SULTAMAT’ı kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer SULTAMAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SULTAMAT kullandıysanız: Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, SULTAMAT’ın neden olduğu yan etkiler daha yoğun olarak yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir. Nöbet görülmesi halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç -örn. diazepam) uygulayabilir.

SULTAMAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SULTAMAT’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozu n unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SULTAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. SULTAMAT tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi SULTAMAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) • Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem) • Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı • Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı art ışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit) • Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit) • Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu • Sindirilen kanın varlığından dolayısiyah renkli dışkı (melena) • Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz) • Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması (Stevens-Johnson Sendromu) • Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme) • Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın İshal Mide bulantısı Kusma Karın ağrısı Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz) Baş ağrısı Deride döküntü Kaşıntı

Yaygın olmayan Baş dönmesi Yorgunluk, rahatsızlık Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit) Eklem ağrısı (artralji) Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama

Seyrek Bağırsak mukozasının inflamasyonu Bilinmiyor Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit) SULTAMAT’a dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon) Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir düşüş (pansitopeni) Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni) Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) İştah kaybı veya azalması (anoreksi) Merkezisinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite) Somnolans Sedasyon Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit) Solunum güçlüğü (dispne) Sindirim ile ilgili sorunlar Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan, inflamasyonu Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu Üst karında ağrı (epigastrik ağrı) Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi) Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı) Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem) Ürtiker Eritem Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza le zyonları (eritema multiforme) Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit) Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz) Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu) Dilin renginde değişiklikler Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık) Anormal karaciğer fonksiyonu Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULTAMAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılarak hazırlanmış SULTAMAT süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULTAMAT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULTAMAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No: 28 Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …./…./….. tarihinde onaylanmıştır.