SULCID IM/IV 1 GR 1 FLAKON

SULCİD penisilin an tibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.

SULCİD enjeksiyon için beyaz veya krem renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intr aabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

SULCİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULCİD, gebeliğin sonlandırılması veya se zaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

SULCİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa • Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz • Hamileyseniz veya emziriyorsanız • Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

SULCİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz • Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse • Tedaviniz sırasında ishal gelişirse • Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa • Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULCİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULCİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULCİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi gözlenmemiştir.

SULCİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürünün her dozunda yaklaşık 5,23 mmol (120,89 mg/flakon) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir. • Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır. • Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir. • Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir. • Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULCİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz. • Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. • Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan SULCİD’in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız. • SULCİD bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar SULCİD’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde: 6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1 ,5-12 g’dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1 ,5-3 g SULCİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat s onra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1,5 g SUL Cİ D (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULCİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6- 8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULCİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULCİD kullandıysanız: SULCİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULCİD’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

SULCİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULCİD’i kullanmayı unutursanız SULCİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULCİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

Tüm ilaçlar gibi SULCİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.

• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar • Nefes almada güçlük • Göğüste sıkışma • Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme • Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler • Ciltte şişlik • Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok • Sersemlik/uyku hali • Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun sürel i antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı • Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu • Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları • Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz) • İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit) • Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer, bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULCİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. İntramusküler uygulama için konsant re solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULCİD’i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULCİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz Çözücü Maksimum son Eşdeğer Dozlar (mg) (mg) Hacmi konsantrasyon (ml) (mg/ml) 1.000 + 500 1.500 3,2 250 + 125

İntravenöz uygulama için SULCİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü Sulbaktam+Ampisilin Kullanma süresi Konsantrasyonu Enjeksiyonluk steril su 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 45 mg/ml 48 saat 4°C’de 30 mg/ml’ye kadar 72 saat 4°C’de İzotonik sodyum klorür 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 45 mg/ml 48 saat 4°C’de 30 mg/ml’ye kadar 72 saat 4°C’de M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 4°C’de %5 Dekstroz/Su 15-30 mg/ml 2 saat 25°C’de 3 mg/ml’ye kadar 4 saat 25°C’de 30 mg/ml’ye kadar 4 saat 4°C’de %5 Dekstroz/0,45 NaCl 3 mg/ml’ye kadar 4 saat 25°C’de 15 mg/ml’ye kadar 4 saat 4°C’de %10 İnvert şeker/su 3 mg/ml’ye kadar 4 saat 25°C’de 30 mg/ml’ye kadar 3 saat 4°C’de Laktatlı Ringer Solüsyonu 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 45 mg/ml’ye kadar 24 saat 4°C’de

SULCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intram usküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler SULCİD deks troz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.