DEVASID 1 G/0,5 G I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK TOZ (1 FLAKON)

DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonlan ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlan bulunur.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: D) Y ASI D intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir. Ampisilin+Sulbaktam Toplam Ambalaj Lidokain Maksimum son Eşdeğer Dozlar (mg) doz(mg) (flakon) miktarı (ml) konsantrasyon (mg/ml) 250+ 125 10 ml 0.8 250+125 500 + 250 10 ml 1.6 250+125 1000 + 500 20 ml 3.2 250+ 125 2000+ 1000 20 ml 6.4 250+125 İntravenöz uygulama: DEVASİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandmlmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. […]

günlük maksimum dozu 4 g’dır. Günlük DEVASİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir. Enfeksiyonun Şiddeti Günlük DEVASİD dozu (g) Hafif 1.5 - 3 g ( 1-2 g amp. + 0.5-1 g sulb.) Orta 6 g’a kadar (4 g amp. […]

aşırı duyarlılık …

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramüsküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir. Kan ve Lenf sistemi hastalıkları Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofıli ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonlan olarak kabul edilirler. Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir. Sinir sistemi hastalıkları Nadir vakalarda konvülsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağnsı. Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir. […]

Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır. Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalmz ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır. Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2). Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir. Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Gebelik dönemi DEVASİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlar da kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sulbaktam vc ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde DEVASİD’in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam’a tekabül eden 1 flakon DEVASİD 1 g) İla 12 g’dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam’a tekabül eden 8 flakon DEVASİD 1 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g’dır. Günlük DEVASİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir. Enfeksiyonun Şiddeti Günlük DEVASİD dozu (g) Hafif 1.5 - 3 g ( 1-2 g amp. + 0.5-1 g sulb.) Orta 6 g’a kadar (4 g amp. + 2 g sulb.) Şiddetli 12 g’a kadar ( 8 g amp. […]

Karaciğer yetmezliği: Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır.