DEVASID 1 G/0,5 G I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK TOZ (1 FLAKON)

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVAS ĐD'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Di ğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde oldu ğu gibi, gözlenen belli ba şlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki a ğrıdır. Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra f lebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon geli şmi ştir. En sık gözlenen yan etkiler anormal karaci ğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır. • Kansızlık, pıhtıla şma bozukluklan, kan de ğerlerinde bozukluklar • Nefes almada güçlük • Gö ğüste sıkı şma • Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme • Tüm vücutta kırmızı, ka şınan benekler • Ciltte şişlik • Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve a şırı duyarlılık reaksiyonuna ba ğlı şok. • Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın ba ğırsa ğın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına ba ğlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı • Döküntü, ka şıntı • Karaci ğer enzimlerinde, kan laboratuar de ğerlerinde de ğişiklikler Bu istenmeyen etkilerin birço ğu tedavi kesildi ğinde normale döner. Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmı ştır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEVAS ĐD'in saklanması DEVAS ĐD'i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır. Đntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVAS ĐD’i kullanmayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVAS ĐD'i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/ ĐSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 Üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaa ğaç-Çerkezköy / TEK ĐRDA Ğ Çözücü üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAEL Đ

Bu kullanma talimatı ……… ' de onaylanmı ştır.

A ŞAĞIDAK Đ BĐLG ĐLER BU ĐLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL Đ ĐÇĐND ĐR Sulandırma bilgisi: Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir. Ampisilin+Sulbaktam E şde ğer Dozlar(mg) Toplam doz (mg)

Çözücü Hacmi(ml) Maksimum son konsantrasyon(mg/ml)

250+125 375 0.8 250 + 125

Đntravenöz uygulama için DEVAS ĐD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu oldu ğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Olu şabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündü ğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika s üreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir. Đntravenöz infüzyon için de ğişik çözücülere ait kullanma süreleri a şağıda gösterilmi ştir.

Çözücü Sulbaktam+Ampisilin Kullanma Süresi Konsantrasyonu Enjeksiyonluk steril su 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de 45 mg/ml 48 saat 4°C'de 30 mg/ml'ye kadar 72 saat 4°C'de Izotonik sodyum klorür 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de 45 mg/ml 48 saat 4°C'de 30 mg/ml'ye kadar 72 saat 4°C'de M/6 Sodyum Laktat 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C' de Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 4°C'de % 5 Dekstroz/Su 15-30 mg/ml 2 saat 25°C'de 3 mg/ml'ye kadar 4 saat 25°C'de 30 mg/ml'ye kadar 72 saat 4°C'de % 5 Dekstroz/0.45 NaCl 3 mg/ml'ye kadar 4 saat 25 °C'de 15 mg/ml'ye kadar 4 saat 4°C'de % 10 Invert şeker/su 3 mg/ml'ye kadar 4 saat 25°C'de 30 mg/ml'ye kadar 3 saat 4°C'de Laktatlı Ringer Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 8 saa t 25°C'de 45 mg/ml'ye kadar 24 saat 4°C'de

DEVAS ĐD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulana bilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. Đntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazır landıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler DEVAS ĐD dekstroz veya di ğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir v e kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karı ştırılmamalıdır. Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi b irinin varlı ğında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve a minoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1.DEVAS ĐD nedir ve ne için kullanılır? DEVAS ĐD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubun a aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bile şimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere k ar şı etkinlikte ampisiline yardım eder. DEVAS ĐD enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır. DEVAS ĐD duyarlı mikroorganizmaların neden oldu ğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava bo şluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak ilti habı), epiglottit (nefes borusu kapakçı ğı iltihabı), pnömoni (akci ğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiy onları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böb rekte geli şen iltihap); peritonit (karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endo metrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyon lar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ate ş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumu şak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel so ğuklu ğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. DEVAS ĐD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldı ğı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon ol asılı ğını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. DEVAS ĐD, gebeli ğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2.DEVAS ĐD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEVAS ĐD'i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Ampisilin ve/veya sulbaktama kar şı a şın duyarlılı ğınız varsa • Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz • Hamileyseniz veya emziriyorsanız • Bula şıcı mononükleoz(virüslerden kaynaklanan bir hastalı k) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz • DEVAS ĐD'i a şağıdaki durumlarda D ĐKKATL Đ KULLANINIZ Eğer; • Sefalosporin veya di ğer alerjenlere kar şı daha önce a şırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz • Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon geli şirse • Tedaviniz sırasında ishal geli şirse • Yenido ğan tedavisinde kullanılacaksa • Böbrek, karaci ğer veya kan bozuklu ğunuz varsa Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

DEVAS ĐD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur. Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DEVAS ĐD almayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Doktorunuz tarafından önerilmedi ği müddetçe emzirme döneminde DEVAS ĐD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanım yetene ği üzerine etkisi gözlenmemi ştir.

DEVAS ĐD'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEVAS ĐD flakonlar sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandı ğında vücudunuzda döküntü olu şabilir. • Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az b ir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır. • Antikoagülanlar (kan pıhtıla şmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldı ğınızda penisilinler, kan pıhtıla şma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde de ğişikli ğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir. • Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetras iklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelley ebilir bu nedenle e ş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir. • Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DEVAS ĐD ile birlikte kullanıyorsanız, di ğer ilacınızın etkinli ği artabilece ğinden yakından takip edilmelisiniz. • Östrojen hormonu içeren a ğızdan alman do ğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldı ğınızda do ğum kontrol yöntem etkinli ğiniz azalabilir ve bu nedenle de ğişik ya da ilave do ğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. • Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan DEVAS ĐD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız. • DEVAS ĐD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapı lan testte yanlı ş pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DEVAS ĐD nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: DEVAS ĐD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söyledi ği şekilde kullanınız. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Sahip oldu ğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklı ğını doktorunuz belirleyecektir. Ola ğan doz a şağıdaki şekildedir: Eri şkinlerde: 6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir. Uygulama sıklı ğı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da ba ğlıdır. Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi ba şlangıcında 1.5-3 g DEVAS ĐD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral proben esid ile beraber 1.5 g DEVAS ĐD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir. Uygulama yolu ve metodu: Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra DE