SUBMEX 25 MG/ ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 SIRINGA)

SUBMEX aşağıda belirtilenlerin tedavisinde endikedir: - Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte, - Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) poliartritik formları, - Orta ve şiddetli psöriyazis tedavisinde endikedir. Aktif psöriatik artrit tedavisinde endikedir. - Orta şiddetli steroid bağımlı erişkin Crohn hastalarında, steroidler ile kombine edilerek remisyon indüksiyonunda veya metotreksata cevap veren erişkin hastalarda monoterapi olarak, remisyon idamesinin sağlanmasında kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi SUBMEX, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini bilen doktorlar tarafından reçetelendirilmelidir. SUBMEX haftada bir kez enjekte edilir. Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir. Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (assit, plevral efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli izlenmesi gerekir. Doz azaltılması ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir (bkz. bölüm 5.2 ve 4.4). […]

SUBMEX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Metotreksat veya bölüm 6.1' de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık • Şiddetli karaciğer yetmezliği, serumda bilirubin > 5 mg/dL ise (85,5 μmol/L) (bkz. bölüm 4.2) • Alkol bağımlılığı • Şiddetli renal yetmezlik (kreatinin klerensi 30 mL/dak’dan az, bkz. bölüm 4.2 ve 4.4) • Kemik iliğinde hipoplazi, lökopeni, trombositopeni veya belirgin anemi gibi önceden mevcut kan diskrazisi • İmmün yetmezliği • Tüberküloz, HIV ve diğer immün yetmezlik sendromları gibi ciddi, akut veya kronik enfeksiyonlar • Ağız boşluğu ülserleri ve bilinen aktif gastrointestinal ülser hastalığı, stomatit (ağız mukozasının iltihabı) • Gebelik ve laktasyon (bkz. bölüm 4.6) • Canlı aşılarla eş zamanlı olarak kullanılması …

Metotreksatın en ciddi advers reaksiyonları arasında kemik iliği baskılanması, pulmoner toksisite, hepatotoksisite, renal toksisite, nörotoksisite, tromboembolik olaylar, anafilaktik şok ve Stevens - Johnson sendromu yer alır. Metotreksatın en sık (çok yaygın) gözlenen advers reaksiyonları arasında gastrointestinal bozukluklar (örn. stomatit, dispepsi, karın ağrısı, bulantı, iştah kaybı) ve anormal karaciğer fonksiyon testleri (örn. alaninaminotransferaz (ALAT), aspartat aminotransferaz (ASAT), bilirubin, bilirubin, alkalin fosfataz). Sıklıkla (yaygın olarak) meydana gelen diğer advers reaksiyonlar lökopeni, anemi, trombopeni, baş ağrısı, yorgunluk, uyuşukluk, zatürre, eozinofili ile ilişkili interstisyel alveolit/pnömonit, oral ülserler, ishal, ekzantem, eritem ve kaşıntıdır. En yaygın istenmeyen etkiler hematopoetik sistem baskılaması ve gastrointestinal hastalıklardır. […]

Salisilik asit içeren steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar Hayvan deneylerinde salisilik asit içeren NSAİİ'lerin tübüler metotreksat salgısının azalmasına neden olduğu ve toksik etkilerini arttırdığı tespit edilmiştir. Bununla birlikte, romatoid artritli hastalara NSAİİ'lerin ve salisilik asidin eş zamanlı tıbbi ürünler olarak verildiği klinik çalışmalarda, advers reaksiyonlarda herhangi bir artış gözlenmemiştir. Romatoid artritin bu tür tıbbi ürünlerle tedavisine, düşük doz metotreksat tedavisi sırasında ancak yakın tıbbi gözetim altında devam edilebilir. Hepatoksisite Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanılması metotreksatın hepatotoksik etkilerinin görülme olasılığını arttırır Metotreksat tedavisi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır. Metotreksat tedavisi sırasında potansiyel olarak hepatotoksik ve hematotoksik tıbbi ürünler (örn. leflunomid, azatioprin, sulfasalazin ve retinoidler) alan hastalar, muhtemelen artan hepatotoksisite açısından yakından izlenmelidir. Hematotoksik tıbbi ürünler Eş zamanlı hematotoksik tıbbi ürünlerin (örn. metamizol) uygulanması metotreksatın ciddi hematoksik etkileri riskini artırır. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Metotreksat, gebelik doneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Metotreksat tedavisi sırasında kadınlar hamile kalmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalınırsa, metotreksat tedavisine bağlı çocuklarda görülebilecek advers reaksiyonlarının riskleri hakkında medikal bilgiler araştırılmalıdır. Bu yüzden, cinsel açıdan olgun hastalar (bay veya bayan) SUBMEX tedavisi süresince etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır ve bu uygulamaya tedaviden sonra en az 6 ay boyunca devam etmelidir (bkz. bölüm 4.4). Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Metotreksat bebek için risk olabilecek bir konsantrasyonda anne sütüyle atılmaktadır ve bundan dolayı uygulamadan önce ve uygulama boyunca emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği SUBMEX zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşağıdaki tabloya göre doz ayarlaması yapılmalıdır: Kreatinin klerensi (mL/dak) Doz ≥60 %100 30-59 %50 <30 SUBMEX kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: SUBMEX, özellikle alkole bağlı karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer bilirubin > 5mg/dl (85,5 µmol/l) ise, SUBMEX kontrendikedir.