MEKSRATU 7,5 MG/0,3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazi s Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizm eti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirti lir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-11 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine g öre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-12 · son değişiklik 25.03.2025

 MEKSRATU, etken madde olarak metotreksat içerir.  Kutuda enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır 1 adet enjektör olarak sunulur.

Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:  Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını engeller.  Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması) etkinliğini azaltır.  Antiinflamatuvar etkilere sahiptir.

MEKSRATU aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:  Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte (inflamatuar eklem hastalığı)  Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz oldu ğu aktif juvenil idio patik artritin (JİA) (kronik eklem iltihabı) poliartritik formları  Orta ve şiddetli psöriyazis (sedef hastalığı) ve aktif psöriatik artritte (sedef hastalarında görülen eklem iltihabı)  Orta şiddetli steroide bağlımlı Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı) olan yetişkinlerde steroidler ile kombine tedavide  Monoterapi olarak metotreksata cevap veren yetişkinlerde Cro hn hastalığının devam tedavisinde endikedir.

Romatoid artrit (inflamatuar eklem şişliği), sinoviyel zarların (eklem zarları) iltihabı ile karakterize kronik kollajen hastalıktır (süregelen bağ doku hastalığı). Bu zarlar birçok eklem için kayganlaştırıcı görevi gören bir sıvı ü retmektedir. İltihap, zarların k alınlaşmasına ve eklemin şişmesine neden olmaktadır.

Juvenil artrit 16 yaşından küçük çocuklarda görülen bir hastalıktır. Hastalığın ilk 6 ayı içinde 5 ya da daha fazla eklem etkilenirse poliartritik form belirir.

Psöriatik artrit cilt ve tırnaklarda, özellikle de el ve ayak parmağı eklemlerinde psoriatik lezyonlar gösteren bir artrit (eklem iltihabı) tipidir.

Psöriazis k alın, kuru, gümüşümsü, yapışkan k abuklarla kaplı kı rmızı yamalarla karakterize sıklıkla karşılaşılan kronik bir cilt hastalığıdır.

MEKSRATU hastalığın gelişimini değiştirir ve yavaşlatır.

Crohn hastalığı, karın ağrısı, ishal, kusma veya kilo kaybı gibi belirtilere neden olarak gastrointestinal sistemin herhangi bir bölümünü etkileyebilecek bir tür iltihabi bağırsak hastalığıdır.

MEKSRATU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Metotreksat’a v eya MEKSRATU’nun i çerisindeki h erhangi bir bil eşiğe k arşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa  Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (ciddi böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyebilecektir)  Şiddetli karaciğer hastalığın ız varsa (ciddi karaciğer hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyebilecektir)  Kan hastalığınız varsa  Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız  Bağışıklık sisteminiz zayıfsa  Tüberküloz, HIV veya diğer immü n yetmezlik sendromları gibi şidd etli bir enfeksiyonunuz varsa  Ağız, mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa  Hamileyseniz ya da emziriyorsanız  Aynı zamanda canlı aşılar ile aşılanmaktaysanız.

MEKSRATU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Metotreksat ile altta yatan romatolojik hastalığı olan hastalarda akciğerlerden akut kanama rapor edilmiştir. Kan tükürme veya öksürme belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurmalısınız. Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma) meydana gelebilir ve b u dur umda tedavi sonlandırılmalıdır.

İshal MEKSRATU’nun toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Ensefalopati (bir beyin hastalığı) / lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez.

Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünce, hafıza ve yönelimde kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan değişiklikler de dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz; çünkü bunlar çok ciddi bir hastal ığın belirtileri olabilir. (ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir, ciddi beyin enfeksiyonu)

Metotreksat ci ldinizi güneş ışığına karşı hassas hale getirebilir. Güneşten ç ok fazla kaçının ve güneş lambası veya şezlong kullanmayın ız. Güneşe çıkmadan önce yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu ürün kullanın ız. Daima kollarınızı ve bacaklarınızı kapatan bir şapka ve kıyafet giyiniz.

MEKSRATU dozajına ilişkin önemli uyarı Romatizmal hastalıklar, cilt hastalıkları ve Crohn hastalığının t edavisinde kullanılan metotreksat yalnızca haftada bir kez kullanılmalıdır. Metotreksatın yanlış dozlanması ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açabilir. Lütfen kullanma talimatının 3.MEKSRATU nasıl kullanılır? bölümünü çok dikkatli bir şekilde okuyunuz

MEKSRATU’yu kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz: - Şeker hastalığınız varsa ve insülin tedavisi görüyorsanız - Aktif olmayan, uzun süreli enfeksiyonlarınız varsa (örn. tüberküloz, hepatit B veya C, zona [herpes zoster]) - Herhangi bir karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da geçirmişseniz - Akciğer fonksiyonuyla ilgili sorunlarınız varsa - Aşırı kiloluysanız - Karnınızda veya akciğerler ile göğüs duvarı arasındaki boşlukta anormal sıvı birikiminiz varsa (assit, plevral efüzyon) - Susuz kaldıysanız veya dehidrasyona yol açan rahatsızlıklardan şikayetçiyseniz (örn. kusma, ishal veya ağız ve dudaklarda iltihaplanma sonucu dehidrasyon)

Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı MEKSRATU tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).

Çocuklar, ergenler ve yaşlılar Doz talimatları hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Bu ilacın bu yaş grubunda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından, 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

MEKSRATU ile tedavi edilen çocuklar, ergenler ve yaşlılar, olası yan etkilerin mümkün olduğu kadar erken tespit edilmesi için yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Yaşlı hastalar için doz, yaşa bağlı olarak karaciğer ve bö brek fonksiyonlarında azalma nedeniyle azaltılmalıdır.

MEKSRATU tedavisi için özel önlemler Metotreksat sperm ve yumurta üretimini geçici olarak etkilemektedir. Metotreksat düşük ve ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Tedaviniz sü resince Metotreksat kullanan kadınsanız, metotreksat tedavisinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca bebek sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan erkekseniz, tedavinizin bitiminden sonra en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız.

Sedef hastalığının neden olduğu cilt değişiklikleri, ultraviyole ışınına maruz kalınması halinde MEKSRATU tedavisi sırasında kötüleşebilir.

Metotreksat düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkiler ortaya çıkabilmektedir. Zamanı nda tespit edilebilmesi için doktorunuzun kontrol muayeneleri ve laboratuvar testleri yapması gerekir.

Tedavi öncesi Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulun an bir p rotein) s eviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kont rol etmek i çin k an örnekleri alınacaktır. Doktor ayrıca başka karaciğer testleri yapılmasına da karar verebilir; bunlardan bazıları karaciğerinizin görüntüleri olabilir, diğerleri ise karaciğeri daha yakı ndan incelemek için karaciğerden küçük bir doku örneğinin alınmasına ihtiyaç duyabilir. Doktorunuz aynı zamanda da tüb erküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) h astası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.

Tedavi sırasında Doktorunuz aşağıdaki muayeneleri yapabilir:  İltihaplanma veya ülserasyon gibi mukoza değişiklikleri için ağız ve boğaz muayenesi,  Kan testleri/kan hücresi sayısıyla birlikte kan sayımı ve serum metotreksat seviyelerinin ölçümü  Karaciğer fonksiyonunu izlemek için kan testi  Karaciğer durumunu izlemek için görüntüleme testleri  Böbrek fonksiyonunu izlemek için kan testi  Daha yakından incelemek için karaciğerden alınan küçük

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza k arar verecektir. T edavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Haftada bir kez doz gerektiren romatoid artrit, aktif jüvenil idiyopatik artrit, sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının tedavisi iç in MEKSRATU yalnızca haftada bir kez kullanınız. Çok fazla MEKSRATU kullanılması ölümcül olabilir.

MEKSRATU yalnızca haftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.

MEKSRATU’nun yanlış uygulanması ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açabilir.

Önerilen doz şudur:

Romatoid artritli hastalarda doz Önerilen başlangıç dozu haftada bir kez 7,5 mg metotreksattır.

Kullanılan doz etkili değilse ancak iyi tolere ediliyorsa doktor dozu artı rabilir. Ortalama haftalık doz 15 -20 mg'dır. Genellikle haftalık 25 mg'lık doz aşılmamalıdır. MEKSRATU çalışmaya başladıktan sonra, doktor dozu kademeli olarak mümkün olan en düşük etkili idame dozuna düşürebilir.

Genel olarak, 4-8 haftalık tedaviden sonr a semptomlarda iyileşme beklenebilir. MEKSRATU ile tedavi kesilirse belirtiler geri dönebilir.

Şiddetli psoriasis vulgaris veya psoriatik artrit formları olan yetişkinlerde kullanım Doktorunuz olası yan etkileri değerlendirmek için size 5 -10 mg'lık tek bir test dozu verecektir. Test dozu iyi tolere edilirse, tedaviye bir hafta sonra yaklaşık 7,5 mg'lık bir dozla devam edilecektir.

Tedaviye yanıt genellikle 2 -6 hafta sonra beklenebilir. Tedavinin etkilerine ve kan ve idrar testlerinin sonuçlarına bağlı olarak tedaviye devam edilir veya kesilir.

Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda doz: Doktorunuz haftalık 25 mg'lık bir dozla başlayacaktır. Tedaviye yanıt genellikle 8 -12 hafta sonra beklenebilir. Zaman içinde tedavinin etkilerine bağlı olarak do ktorunuz dozu haftalık 15 mg'a düşürmeye karar verebilir.

Juvenil idiyopatik artritin poliartritik formları olan 16 yaş altı çocuk ve ergenlerde kullanımı Doktor, çocuğun vücut yüzey alanından (m 2) gerekli dozu hesaplayacaktır ve doz mg/m 2 olarak ifade edilir. Bu yaş grubundaki yetersiz deneyim nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu: MEKSRATU enjeksiyon deri altına (subkutan) uygulanabilir. Haftada bir kez enjekte edilmelidir ve MEKSRATU’nun her zaman haftanın aynı gününde enjekte edilmesi önerilir.

Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hü cre bölünm esini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olm alıdır. Hamile s ağlık hizmeti personeli MEKSRATU’yu taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır.

Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır.

Tedavinizin başlangıcında MEKSRATU tıbbi personel tarafı ndan enjekte edilebilir. Ancak, doktorunuz MEKSRATU’yu nasıl enjekte edeceğinizi kendinizin öğrenebileceğine karar verebilir. Bunu yapabilmeniz için size uygun eğitim verilecektir. Bu konuda eğitim almadığınız sürece hiçbir koşulda kendi kendinize enjekte etmeye çalışmamalısınız.

Tedavi süresi tedaviyi yürüten doktor tarafından belirlenir.

Romatoid artrit, juvenil idiyopatik artrit, psoriasis vulgaris, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının MEKSRATU ile tedavisi uzun süreli bir tedavidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKSRATU kullandıysanız Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz. Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz.

Aşırı dozda metotreksat ciddi toksik reaksiyonlara yol açabilir. Doz aşımı belirtileri arasında kolay morarma veya kanama, olağandışı zayıflık, ağız yaraları, mide bulantısı, kusma, siyah veya kanlı dışkı, kanlı öksürük veya kahve telvesi gibi görünen kusmuk ve idrar yapmada azalma sayılabilir. (bkz. Bölüm 4.Olası yan etkiler?)

MEKSRATU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.

MEKSRATU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafı ndan reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz.

MEKSRATU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun onayı olmadan, MEKSRATU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötü ye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi MEKSRATU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ani bir hırıltı , nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen) olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz . Bu etkiler ciddi ve potan siyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir. - Akciğer iltihabı (belirtiler genel hastalık, kuru, tahriş edici öksürük, nefes darlığı, dinlenme sırasında nefes darlığı, göğüs ağrısı veya ateş olabilir) - Kan tükürmek veya öksürmek - Cildin şiddetli soyulması veya kabarması - Olağandışı kanama (kan kusma dahil) veya morarma - Şiddetli ishal - Ağızdaki ülserler - Siyah veya katran rengi dışkı - İdrarda veya dışkıda kan - Ciltte küçük kırmızı lekeler - Ateş - Cildin sararması (sarılık) - İdrar yaparken ağrı veya zorluk - Susuzluk ve/veya sık idrara çıkma - Nöbetler (konvülsiyonlar) - Bilinç kaybı - Bulanık veya az görme

Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:

Çok yaygın [10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir]  İştah kaybı  Mide bulantısı (hastalık hissi)  Karın ağrısı  Ağızda iltihaplanma  Sindirim bozukluğu  Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın [10 kişiden 1’den az kişiyi etkileyebilir]  Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)  Baş ağrısı  Yorgunluk  Uyuşukluk  Kuru, verimsiz öksürük ile birlikte akciğer iltihabı (pnömoni)  Nefes darlığı ve ateş  Ağızda ülser  İshal  Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı

Yaygın olmayan [100 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir]  Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması  Boğaz iltihabı  Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon  Kan damarlarında iltihaplanma  Ülser ve sindirim sisteminde kanama  Bağırsakların iltihabı, kusma  Pankreas iltihabı  Karaciğer bozuklukları  Şeker hastalığı başlangıcı  Serum albüminde azalma  Herpes benzeri deri döküntüsü  Isırgan otu döküntüsü  Işığa artan hassasiyet,  Saç kaybı,  Romatizmal nodüllerin sayısında artış,  Zona,  Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)  Mesane veya vajinada iltihap ve yara,  Azalmış böbrek fonksiyonu,  Ağrılı idrara çıkma  Vajina iltihabı ve ülseri

Seyrek [1.000 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir]  Enfeksiyon (aktif olmayan kronik enfeksiyonun yeniden aktivasyonu dahil)  Sepsis  Gözlerde kızarıklık,  Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok  Kandaki antikor sayısında azalma  Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi  Kalbin tıkanması, Kalbin etrafındaki kese içinde bulunan sıvı nedeniyle kalbin dolması  Duygu durum değişiklikleri  Düşük tansiyon  Kan pıhtılaşması, akciğerde skar dokusu oluşumu (pulmoner fibroz)  Pneumocystis jiroveci pnömonisi,  Solunumun kesilmesi, astım, akciğer çevresindeki kese içinde sıvı birikmesi  Diş eti iltihabı  Akut hepatit (karaciğer iltihabı)  Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler (ekimoz, peteşi)  Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması  Böbrek yetmezliği  Kemik kırığı  Kahverengi deri  İdrarın azalması veya yokluğu  Elektrolit bozuklukları  Ateş  Yavaş yara iyileşmesi

Çok seyrek [10.000 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir]  Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz)  Ciddi kemik iliği yetmezliği  Karaciğer yetmezliği  Bezlerde şişme  Uykusuzluk  Ağrı  Kas zayıflığı, uyuşukluk veya karıncalanma hissi/uyarılara normalden daha az duyarlılık  Tat alma duyusunda değişiklikler ( metalik tat)  Nöbetler, felç veya kusmaya neden olan beyin zarının iltihaplanması  Görme bozukluğu, göz retinasında hasar  Kan kusma, toksik megakolon (şiddetli ağrı ile ilişkili kalın bağırsağın genişlemesi)  Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk (oligosperm)  Stevens-Johnson sendromu  Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)  Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, küçük kan damarl arında görünür genişleme  Gastrointestinal sistemde ciddi komplikasyonlar  Çıbanlar  Derideki kan damarları  Adet bozuklukları, vajinal akıntı, kısırlık  Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)

Bilinmiyor [eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor]  Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)  Ensefalopati/Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)  Burun kanamaları,  Akciğer kanaması,  Çenede kemik hasarı (beyaz kan hücrelerinin aşırı büyümesine sekonder),  İdrarda protein,  Güçsüzlük hissi,  Enjeksiyon yerinde doku hasarı, deride kızarıklık ve dökülme, şişlik.

Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

MEKSRATU beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir. Ateş ve genel durumunuzda ciddi bozulma gibi belirtilerin olduğu bir enfeksiyon ya da boğaz, yutak veya ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtilerinin eşlik ettiği ateş yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Beyaz kan hücrelerinin olası azalmasını (agranülositoz) kontrol etmek için bir kan testi yapılacaktır. MEKSRATU kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Metotreksatın eklem ve kas ağrısı ve osteoporoz gibi kemik bozukluklarına neden olduğu bilinmektedir. Çocuklarda bu risklerin sıklığı bilinmemektedir.

MEKSRATU ciddi (bazen yaşamı tehdit eden) yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz kanda gelişen anormallikleri (örn. düşük beyaz kan hücreleri, düşük trombositler, lenfoma) ve böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.

C

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır. Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEKSRATU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2, Çayırova / Kocaeli Tel: 0850 250 66 56

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş GOSB 1700. Sokak, No:1703 Çayırova / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 29/07/2024 tarihinde onaylanmıştır.