ARTROJECT 7,5 MG/0,75 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 ADET)

Romatolojik endikasyonlar: - Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte, - Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) poliartritik formlarında, - Aktif psöriatik artrit tedavisinde endikedir. Dermatolojik endikasyonlar: - Orta ve şiddetli psöriyazis tedavisinde endikedir. Diğer endikasyonlar: - Orta şiddetli steroid bağımlı erişkin Crohn hastalarında, steroidler ile kombine edilerek remisyon indüksiyonunda veya metotreksata cevap veren erişkin hastalarda monoterapi olarak, remisyon idamesinin devamının sağlanmasında kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ARTROJECT, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini bilen doktorlar tarafından reçetelendirilmelidir. ARTROJECT haftada bir kez enjekte edilir. Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir. Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (assit, plevral efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli izlenmesi gerekir. Doz azaltılması ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.2 ve 4.4). […]

ARTROJECT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Metotreksat veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık • Şiddetli karaciğer yetmezliği (bkz. Bölüm 4.2) • Alkol bağımlılığı • Şiddetli renal yetmezlik (kreatinin klirensi 20 mL/dk’dan az, bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4) . • Kemik iliğinde hipoplazi, lökopeni, trombositopeni veya belirgin anemi gibi önceden mevcut kan diskrazisi • Tüberküloz, HIV ve diğer immün yetmezlik sendromları gibi ciddi, akut veya kronik enfeksiyonlar • Ağız boşluğu ülserleri ve bilinen gastrointestinal ülser hastalığında • Gebelik ve laktasyonda (bkz. Bölüm 4.6) • Canlı aşılarla eş zamanlı olarak kullanılması kontrendikedir.

En yaygın istenmeyen etkiler hematopoetik sistem baskılaması ve gastrointestinal hastalıklardır. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar Çok seyrek : Metotreksat tedavisi kesildiğinde azalan lenfoma vakaları bildirilmiştir. Son zamanlarda gerçekleştirilen bir çalışmada, meto treksat tedavisinin lenfoma insidansını arttırdığı kanıtlanamamıştır. […]

Levetirasetam Levetirasetam ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotreksat klirensini azalttığı ve böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatle incelenmelidir. Alkol, hepatotoksik tıbbi ürünler, hematotoksik tıbbi ürünler Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanılması metotreksatın hepatotoksik etkilerinin görülme olasılığını arttırır (bkz. Bölüm 4.4). Başka hepatotoksik tıbbi ürünleri (örn. leflunomid) birlikte alan hastalar dikkatle izlenmelidir. Aynı önlemler eş zamanlı olarak hematotoksik tıbbi ürünler (örn: leflunomid, azatiyoprin, retinoidler, sülfasazalin) kullanıldığında da alınmalıdır. Leflunomid, metotreksat ile kombine uygulandığında pansitopeni ve hepatotoksisite insidansı artabilir. Asitretin veya etretinat gibi retinoidler ve metotreksatın kombine tedavisi hepatotoksisite riskini artırır. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Metotreksat tedavisi sırasında kadınlar hamile kalmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalınırsa, metotreksat tedavisine bağlı çocuklarda görülebilecek advers reaksiyonlarının riskleri hakkında medikal bilgiler araştırılmalıdır. Bu yüzden, cinsel açıdan olgun hastalar (kadın veya erkek ) ARTROJECT tedavisi süresince etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır ve bu uygulamaya tedaviden sonra en az 6 ay boyunca devam etmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yap ılması gibi tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır. Gebelik dönemi ARTROJECT gebelik sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Hayvan çalışmalarında metotreksat üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Metotreksat infant için risk olabilecek bir konsantrasyonda anne sütüyle atılmaktadır ve bundan dolayı uygulamadan önce ve uygulama boyunca emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği: ARTROJECT zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşağıdaki tabloya göre doz ayarlaması yapılmalıdır: Kreatinin klirensi (mL/dk) Doz >50 %100 20-50 %50 <20 ARTROJECT kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: ARTROJECT, özellikle alkole bağlı karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer bilirubin >5 mg/dl (85 ,5 mikromol/l) ise, ARTROJECT kontrendikedir.