METHOTREXATE EBEWE 2,5 MG 100 TABLET

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazi s Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizm eti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirti lir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-11 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine g öre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-12 · son değişiklik 25.03.2025

METHOTREXAT “EBEWE” sarı, yuvarlak tablettir (sarıdan kırmızıya d oğru metotreksattan kaynaklı lekelenmeler görülebilir). Kutuda 1 adet, plastik (polipropilen) şişede 50 veya 100 tablet içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

METHOTREXAT “EBEWE”; • Vücutta çok hızlı çoğalan bazı hücrelerin büyümesini engeller (antitümör ajan). • Vücudun kendi savunma mekanizmalarının istenmeyen reaksiyonlarını azaltır (immünsüpresif ajan). • İnflamasyonu (iltihabı) azaltır.

METHOTREXAT “EBEWE”; - yetişkinlerde eklem ağrıları ve şekil bozukluğunun (iltihaplı eklem romatizması) tedavisinde, - geleneksel tedavilere yanıt vermeyen orta ve şiddetli sedef hastalığının (psöriyazis) tedavisinde, - yetişkinlerde eklemleri tutan romatizma hastalıklarının (psöriatik artrit) yanı sıra, ışık tedavisi (fototerapi), PUVA tedavisi, retinoidler gibi diğer tedavi şekillerine yeterli cevap alınamayan ciddi, tekrarlayan psöriyazisin tedavisinde, - 3 yaş üstü çocuk ve ergenlerde non-steroidal antiromatik ilaçlara (NSAR'lar) yeterli yanıt vermeyen şiddetli romatizmal hastalıkta (juvenil idiyopatik artrit (JIA)) birden fazla eklem iltihabının (poliartrit) tedavisinde kullanılır.

METHOTREXAT “EBEWE”, tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla beraber çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır: • Kan kanseri (akut lösemi), • Lenf kanserleri (Non-Hodgkin lenfoma), • Yumuşak doku ve kemik tümörü (osteojenik sarkoma), • Meme, akciğer, baş ve boyun, mesane, rahim ağzı, over ve testis kanserlerinde.

Metotreksat dozuna ilişkin önemli uyarı: Romatoid (romatizmalı) hastalıklar ve deri hastalıklarının tedavisi için metotreksat yalnızca haftada bir kez kullanılmalıdır. Yanlış dozda metotreksat kullanımı, ölüm dahil ciddi advers reaksiyonlara (istenmeyen yan etkilere) yol açabilir. Bu Kullanma Talimatı’nın 3. bölümünü lütfen çok dikkatli okuyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXAT “EBEWE”yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Metotreksat veya METHOTREXAT “EBEWE”nin bileşenlerine karşı alerjiniz varsa, • Ciddi karaciğer hastalığınız varsa (siroz, virüslere bağlı aktif karaciğer iltihabı , yakın zamanda geçirilen ya da halen aktif sarılık gibi), • Gözle görülür sarılık mevcutsa, • Aşırı alkol tüketiyorsanız, alkole bağlı karaciğer hastalığınız ya da başka kronik karaciğer hastalığınız varsa, • Aşırı alkol tüketiyorsanız, alkole bağlı karaciğer hastalığınız veya farklı bir kronik karaciğer hastalığınız varsa, • Ciddi böbrek hastalığınız varsa (böbrek diyalizi gerektiren durumlar gibi), • Kan hücreleri oluşturan sistemde ciddi bozukluklarınız varsa (önceki radyoterapi veya kemoterapi sonrasında önemli derecede kansızlık, kan hücrelerinizin sayısında azalma gibi), • Bağışıklık yetmezliğiniz varsa, vücudunuzun kendi savunma sistemi bozulmuşsa, • Ciddi enfeksiyonunuz varsa (tüberküloz, HIV gibi), • Ağız boşluğu ülserleri ve bilinen mide-barsak ülserleriniz (yara) varsa, • Önceden mevcut olan kan bozukluklarınız varsa, • Bir kan hastalığınız varsa, • Hamile iseniz ve emzirme döneminde iseniz • Canlı aşıların (örn. Verem, kızamık, suçiçeği aşıları) aynı zamanda kullanılması gerektiği durumlarda. METHOTREXAT “EBEWE tedavisi sırasında uygulanan aşılar etkisiz olabilir.

METHOTREXAT “EBEWE”yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eklem iltihabı ve sedef hastalığının METHOTREXAT “EBEWE” ile tedavisi, bu tedavi alanı ve bununla bağlantılı riskler ve tedbirler hakkında özel bilgi sahibi olmayı gerektirir. METHOTREXAT “EBEWE”nin haftalık kullanılacağı konusunda doktorunuz tarafından bilgilendirilmeniz öneml idir. METHOTREXAT “EBEWE” sadece bu konuda bilgisi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir.

Haftalık doz yerine günlük uygulama sonucunda özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere ölümcül sonuçlar raporlanmıştır. Ölümcül sonuçlanabilecek şiddetli olumsu z etkiler olabileceği için, özellikle orta veya yüksek dozlardaki metotreksat, sadece şiddetli, tedaviye dirençli veya diğer tedavilere yeterince cevap vermeyen ve hastayı güçsüz bırakan bir hastalık seyrine sahip olan kişilerde kullanılmalıdır.

METHOTREXAT “EBEWE” ile tedavi sırasında herhangi olumsuz etkinin kısa sürede tespit edilebilmesi için yakından takip edilmelisiniz. Herhangi bir zararlı etki oluşursa, derhal doktorunuza danışınız. Daha sonra doktorunuz laboratuvar testleri dahil gerekli izleme ve zararlı etkilerin tedavisine karar verecek ve sizi bilgilendirecektir.

Metotreksat tedavisinin sonlandırılması ile istenmeyen etkilerin tamamen gerilemesi her zaman mümkün olmaz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise, METHOTREXAT “EBEWE” kulla nmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz: • Kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa, • Yaşlıysanız veya genel sağlık durumunuz kötüyse, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Özellikle alkol nedeniyle geçmişte karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, • Birlikte karaciğer zararı olma ihtimali olan başka ilaçlar kullanıyorsanız, • Aktif olmayan enfeksiyonlarınız (örneğin, tüberküloz (verem), hepatit (sarılık) B veya C, herpes zoster (zona) ya da su çiçeği), • Su çiçeği veya zona virüsüne maruz kaldıysanız, • Cilt rahatsızlıklarınız varsa, • Öksürük ve nefes darlığı gibi akciğerlerinizle ilgili problemler yaşıyorsanız, • Aşırı kilolu iseniz, • Bağışıklık sisteminizde problem varsa ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız, • Hafif ya da orta dereceli böbrek hastalığınız varsa, • Birlikte romatizmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi böbreklere zararı olma ihtimali olan ilaçları kullanıyorsanız, • Anormal kanama veya morarma, idrarda kan veya cildinizde kırmızı noktalar varsa, • Kan hastalıklarınız ya da kansızlığınız varsa, • Kusmanız, ishaliniz ya da mide-barsak rahatsızlığınız varsa, • Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa, • Ruhsal bozukluğunuz varsa ya da daha önce olduysa, • Işın tedavisi aldıysanız ya da almaktaysanız veya kemik iliğini etkileyebilec ek diğer ilaçları kullanıyorsanız, • Enfeksiyon belirtileriniz varsa, • Vücudunuzda aşırı sıvı birikmesi mevcutsa (akciğer zarında ya da karında şişme varsa), • Eğer aşırı su kaybınız (dehidra syon) (kusma, ishal, ağız içi iltihabı gibi nedenlerden dolayı) tespit edilmişse, • Canlı aşılar (örn. BCG, kızamık, su çiçeği) ile aşılama yapılmışsanız, • İnsülin ile tedavi edilen şeker hastalığınız varsa.

Metotreksat tedavisi sırasında, daha önce maruz kalınan ışın tedavisi sonucunda oluşan egzama ve güneş yanığı durumu tekrar oluşabilir. Işın tedavisi ile metotreksatın birlikte kullanımı deri döküntülerinin kötüleşmesine yol açabilir. Metotreksatın ışın tedavisi ile eş zamanlı olarak uygulanması yumuşak doku ve kemik dokusu hasarı riskinizi artırabilir. Karın boşluğu ya da göğüste sıvı toplanmanız varsa, tedaviniz öncesinde mevcut sıvı boşaltılmalıdır ya da tedaviniz durdurulmalıdır.

Tek uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilen ağır ve bazen ölümcül cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Kusma, ishal veya ağız içi iltihabı gibi aşırı su kaybı ile sonuçlanan koşullarınız mevcutsa, artan ilaç miktarı ile ilacın zararlı etkileri artabilir. Bu durumda, belirtiler kaybolana kadar tedaviniz kesilmelidir.

Mide-barsak kanalınızda, ilk olarak ishal ve ağız içi iltihap ile ortaya ç ıkabilen olumsuz belirtiler söz konusu olursa tedaviniz durdurulmalıdır. Aksi takdirde, tedavinize devam edilmesiyle barsak delinmesinin neden olduğu kanamalı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ağız yoluyla uygulanır. METHOTREXAT “EBEWE”yi yemeklerden 1 saat önce veya 1 ,5-2 saat sonra bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri süt ve süt ürünleriyle birlikte almayınız. Tabletlerinizi çiğnemeyiniz.

METHOTREXAT “EBEWE” tedavisi sırasında bol miktarda sıvı tüketiniz çünkü vücutta su kaybı ile metotreksatla görülebilecek zararlı etkiler artabilir. METHOTREXAT “EBEWE” haftada bir kez kullanılmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: METHOTREXAT “EBEWE” yi her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak METHOTREXAT “EBEWE”nin uygulanacağı günü ve tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İlacın uygun olmayan şekilde kullanılması, ağır ve ölümcül yan etkilere neden olabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: METHOTREXAT “EBEWE”nin 3 y aş altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz gerekli doz ayarlaması yapacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Metotreksat böbrek işlevleri zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak tır. Ciddi böbrek hastalığınız varsa (böbrek diyalizi gerektiren durumlar gibi) bu ilacı kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Metotreksat özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hast alığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak tır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa (siroz, virüslere bağlı aktif karaciğer iltihabı, yakın zamanda geçiril en ya da halen aktif sarılık gibi) bu ilacı kullanmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METHOTREXAT “EBEWE” kullandıysanız: Doktorunuzun dozaj önerilerini takip ediniz. Dozu asla kendi takdirinize göre değiştirmeyiniz.

Eğer çok fazla METHOTREXAT “EBEWE” kullandığınızdan (veya bir başkasının kullandığından), örn. haftalık kullanılması gereken tabletlerin günlük olarak kullanılması gibi, şüpheleniyorsanız bir an önce doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. Doktor, zehirlenmenin şiddetine bağlı olarak gerekli olabilecek tüm tedavi önlemlerine karar verecektir.

Aşırı doz metotreksat ciddi toksik (zehirli) reaksiyonlara yol açabilir. Kolayca morarma veya kanama, alışılmadık güçsüzlük hissi, ağızda aft, bulantı, kusma, siyah veya kanlı dışkı, kanlı öksürük veya kahve telvesine benzeyen kusmuk ve idrara çıkmada azalma gibi semptomlar, aşırı doz semptomlarına dahil edilebilir. Ayrıca “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne de bakınız.

İçinde metotreksat tablet kalmış ya da kalmamış olmasına bakmadan ilacınızın kutusunu yanınıza alınız. Bir aşırı doz durumunda antidot (panzehir) kalsiyum folinattır. METHOTREXAT “EBEWE” den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METHOTREXAT “EBEWE”yi kullanmayı unutursanız: Eğer, METHOTREXAT “EBEWE” yi almayı unutursanız, hatırladı ğınız anda en kısa zamanda ilacı tekrar almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer unuttuğunuz dozdan iki günden fazla bir süre geçmiş ise, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METHOTREXAT “EBEWE” ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun onayı olmadan METHOTREXAT “EBEWE” tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi kesmeyiniz ve sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXAT “EBEWE”nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXAT “EBEWE”yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aniden ortaya çıkan hırıltılı solunum, nefes alamama, • Göz kapakları, yüz veya dudakların şişmesi • Özellikle tüm vücudunuzu etkileyen kızarıklık veya kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METHOTREXAT “EBEWE” ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Zatürre dahil akciğerle ilgili şikayetler (genel hastalık hali, kuru ve şiddetli öksürük, dinlenme sırasında nefes darlığına varan bazen ciddi düzeyde solunum güçlüğü, göğüs ağrısı ve ateş) • Kanlı balgam veya öksürük • Ateş, boğaz ağrısı, ağız içi yaralar , genel hastalık hali ve şiddetli bitkinlik, burun kanaması veya ciltteki küçük kırmızı noktalar gibi belirtiler kemik iliğinin doğru çalışmadığının işareti olabilir. • Ciltteki şiddetli soyulma ve kabarıklıklar • Anormal kanama (kan kusma dahil) veya morarma • Şiddetli ishal (özellikle metotreksat verildikten sonraki ilk 24 ila 48 saat içinde) • İltihaba bağlı olarak bağırsakta şişme (toksik megakolon) • Siyah ya da katrana benzer dışkı • İdrarda ya da dışkıda kan • Sarılık • İdrar yapmada zorluk ya da ağrı • Susuzluk ve/veya sık idrara çıkma • Nöbetler (havale) • Bilinç kaybı • Bulanık görme, geçici körlük veya görmede azalma • Kusma ve kas fonksiyonunda kayıp (har eket edememe gibi), bunlar beyindeki iltihabın (beyin zarı iltihabı (menenjit)) bir belirtisi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz/kırmızı kan hücreleri veya kan pulcuğu) • Öksürük • İştah kaybı, karın ağrısı, ishal (özellikle metotreksat verildikten sonraki ilk 24 -48 saat içinde), mide bulantısı, kusma, enflamasyon ve ağız ve boğaz mukoza zarında yaralar (özellikle metotreksat verildikten sonraki ilk 24-48 saat içinde) • Karaciğer fonksiyonlarına yönelik kan testlerinde anormal değerler (karaciğer enzimlerinde artış) • Saç dökülmesi • Böbreklerin filtre etme oranında azalma (bir test yardımıyla doktor tarafından belirlenir) • Bitkinlik, halsizlik

Yaygın • Zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalık) • Kırmızı kan hücrelerinde (anemi) azalma; beyaz kan hücrelerinde (agranülositoz) veya tüm kan hücrelerinde (pansitopeni) keskin bir düşüşe yol açabilen kemik iliği hasarı • Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi) • Gözde iltihap (konjuktivit) • Zatürreeye (pnömoni) bağlı akciğer komplikasyonları • Deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı, güneş ışığında cildin ışığa duyarlılığının artması (ışığa duyarlılık), cilt ülserleri

Yaygın olmayan • Bağışıklık yanıtında zayıflama sonucunda ölümcül olabilen enfeksiyonlar • Bazı vakalarda metotreksat tedavisi kesildikten sonra gerileyen lenfoid dokudaki kötü huylu tümörler (malign lenfomalar) • Alerjik şok da dahil olmak üzere vücudun savunmasını baskılayarak (immünosüpresyon) enfeksiyonlara/iltihaplara neden olan alerjik reaksiyonlar • Şeker hastalığı • Depresyon (ruhsal bozukluk) • Vücudun bir yarısındaki kaslarda kuvvetsizlik (hemiparezi) • Akciğerin normal dokusu içerisinde solunum ve nef es alma işlevlerini bozabilecek biçimde bağ dokusu oluşumu (pulmoner fibrozis) • Bronşların arasında sıvı birikmesi (plevra efüzyonu) • Mide-barsak yaraları (ülserleri) ve kanama • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Karaciğer hasarı (hepatotoksisite), karaciğer yağ lanması, karaciğer dokusunda yara oluşumu (karaciğer fibrozu), karaciğer dokusunun yara ile dönüşümü ve karaciğer fonksiyonunda azalma (karaciğer sirozu), serum albümin seviyesinde azalma (kandaki bir protein) Ciddi ve hayatı tehdit eden deri reaksiyonları ; Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap), Lyell sendromu ( ciltte yaygın kabarık kanamalar) kurdeşen, deride renk değişikliği , deri nodülü oluşumu altında (nodüleoz), sedef hastalığından il eri gelen ağrılı cilt lezyonları, yara iyileşmesinde bozulmalar • Kas ağrısı, eklem ağrısı ve kemik kitlesinde azalma (osteoporoz) • Şiddetli böbrek hastalığı (nefropati) ve böbrek yetmezliği • Mesane iltihabı ve ülser, mesane boşaltım bozuklukları , idrar yapma da güçlük (dizüri), idrar azlığı (oligüri) ve idrara çıkamama (anüri) • Doğum kusurları (fetal malformasyonlar) • Vajinada iltihap ve ülser • Ateş

Seyrek • Kanda mikroorganizma ve bunlara ait zehirli maddelerin bulunması (sepsis) • Kandaki kırmızı hücre eksikliği (B12 vitamini ya da folik asit eksikliğinin neden olduğu kansızlık (megaloblastik anemi)) • Duygudurum değişiklikleri • Hafif geçici bellek, dikkat ve algı bozukluğu • Kısmi felç (parezi) • Okuma ve yazma problemlerini de içeren sözcükleri söylemede güçlük (dizartr i) ve söz yitimi (afazi) dahil konuşma bozuklukları • Bir tür beyin rahatsızlığı (lökonsefalopati) • Görme bozuklukları (puslu görme, bulanık görme), nedeni bilinmeyen ş iddetli görme bozuklukları, retinal damar tıkanıklığı (retina v

METHOTREXAT “EBEWE” yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için kutusu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METHOTREXAT “EBEWE”yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Haupt Pharma Amareg GmbH Regensburg/Almanya

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: İltihaplı eklem romatizması tedavisinde dozaj: Yetişkinlerde: Önerilen başlangıç dozu, hafta bir kere, oral olarak alınan 7.5 mg’dır. Bireysel hastalık aktivitesine ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, başlangıç dozu hafta başına 2,5 mg olacak şekilde kademeli olarak artırılabilir. Oral doz; haftada bir kere, 12 saatlik aralıklarla alınacak şekilde 3 parçaya bölünebilir. Optimal cevabı elde edebilmek için haftalık total doz 20 mg’ı geçmeyecek şekilde dozlama programı azar azar ayarlanabilir. İlk cevaba ulaşılınca doz programı mümkün olabilecek en düşük efektif doza düşürülmelidir. Haftalık 20 mg’lık doz aşılmamalıdır. 20 mg /hafta’yı aşan dozlar, özellikle kemik iliği depresyonu olmak üzere toksisitede belirgin bir artışa neden olabilir. Uygulama günü haricinde, haftada iki gün 5 mg’lık ek folik asit desteği önerilir. Tedaviye başlanmasından yaklaşık 4-8 hafta geçtikten sonra yanıt beklenmelidir. İstenilen terapötik cevaba ulaşıldığında, ilaç dozu mümkün olan en düşük ve etkili idame dozuna kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.

Juvenil idiopatik artritin poliartritik formlarının görüldüğü çocuklarda ve adolesanlarda: dozaj: Önerilen doz 10- 15 mg/m 2 vücut yüzey alanı (VYA)/hafta ’dır. Refrakter vakalarda haftalık doz 20 mg/m 2 vücut yüzey alanı (VYA)/haftaya kadar artırılabilir. Doz artırıldığında kontrol amaçlı gözlem sıklığı da artırılmalıdır.

JIA’lı çocuk ve adolesanlarda yü rütülen yayımlanmış klinik çalışmalarda bildirilen metotreksat dozu 4-17 mg/m2 vücut yüzey alanı (VYA)/hafta veya 0,1 ila 1,1 mg/kg/hafta idi. Tedavinin süresi 1 ay ila 7.3 yıl arasındaydı . Çalışmaların çoğunda metotreksat oral yoldan uygulanmış olup, int ravenöz uygulamalar da yer almıştı. JIA’lı hastalar çocuk ve adolesanların tedavisinde deneyimli romatoloji birimlerine yönlendirilmelidirler. 3 yaş altındaki çocuklarda metotreksatın pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden, bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Psöriyazis ve psöriatik artrit tedavisinde dozaj: Yetişkinler: Önerilen başlangıç dozu, hafta bir kere, oral olarak alınan 7.5 mg’dır. Gerekli olduğu durumlarda doz artırılabilir, ancak genel olarak haftalık 30 mg’ı geçmemelidir. Tedaviye başlanmasından yaklaşık 2- 6 hafta geçtikten sonra yanıt beklenmelidir. İstenilen terapötik sonuca ulaşıldığında, ilaç dozu mümkün olan en düşük ve etkili idame dozuna kadar kademeli olarak azaltılmalıdır. Haftalık oral uygulama, yaklaşık 12 saatlik aralıklarla 2 veya 3‘e bölünmüş dozlarla alınabilir, haftanın diğer günleri metotreksat alınmaz (örn. Pazartesi sabahı, Pazartesi akşamı ve Salı sabahı metotreksat alınacak ve bir sonraki haftaya kadar metotreksat alınmayacak şekilde).

Malign hastalıkların tedavisinde dozaj: Kişiye özgü yan etkileri tespit etmek için, tedaviye başlamadan 1 hafta önce 5 -10 mg parenteral test doz uygulaması tavsiye edilir. Metotreksat oral olarak 30 mg/m 2’yi aşmayacak, birbirini takip eden 5 günden fazla olmayacak şekilde tek doz uygulanır. Kemik iliği işlevlerinin normale dönebilmesi için tedaviler arasında en az iki hafta dinlenme periyodu tavsiye edilir. Metotreksat 100 mg’ı geçen dozlarda genellikle parenteral uygulama ile verilir. Enjeksiyonluk prepar atlar tavsiye edilir. 70 mg/m 2 aşan dozlar folinik asit kurtarması olmaksızın verilmemelidir ya da dozlamadan 24 -48 saat sonra metotreksat serum düzeyine bakılmalıdır. Eğer metotreksat diğer kemoterapi rejimleriyle beraber uygulanacaksa diğer ilaç bileşenlerinin birlikte kullanılması nedeniyle oluşabilecek toksisite göz önünde bulundurularak doz düşürülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Metotreksat böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Doz aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır:

Kreatinin klirensi (ml/dak) Standart doz yüzdesi >80 Tam doz 80 %75 60 %63 50 %56 <50 Metotreksat kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3)

Karaciğer yetmezliği: Metotreksat önceden, özellikle alkole bağlı karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer bilirubin > 5 mg/dL (85,5 µmol/L) ise, metotreksat kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon: 3 yaş altındaki çocuklarda m etotreksatın pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve folat rezervlerinin azalması nedeniyle doz azaltılmasına gidilebilir. Toksisitenin erken belirtileri için hastalar yakından takip edilmelidir.

Patolojik sıvı toplanması olan hastalarda (assit veya plevral efüzyon): Patalojik sıvı birikmesi olan hastalarda metotreksat yarılanma ömrü dört katına kadar çıkabildiği için, doz azaltılması ve bazı vakalarda metotreksat tedavisinin kesilmesi gerekli olabilir.

Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Tablet yemeklerden 1 saat önce veya 1,5 – 2 saat sonra alınmalıdır. Yüksek dozlarda, süt ürünleri ile alındıktan sonra emilimde gecikme raporlanmıştır.

Daha fazla bilgi için “Kısa Ürün Bilgisi”ne bakınız.