METHOTREXATE KOCAK 500 MG/20ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Kanser tedavisinde: Malign hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi, meningeal lösemi, non Hodgkin lenfoma, baş ve boyun karsinomları, över, mesane, serviks, mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, osteosarkom, koryokarsinom ve diğer trofoblastik tümörler, bronkojenik karsinom, ürotelyal karsinom ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat tek başına veya diğer sito statik ilaçlar, hormonlar, radyoterapi ve cerrahi girişim ile kombine olarak uygulanabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Not: METHOTREXATE KOÇAK 500 mg/20 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, hipertonik bir çözeltidir. Bu nedenle intratekal ve intraventriküler kullanım için uygun değildir. Kanser tedavisinde Yetişkinler ve çocuklar: 15 mg’lık bir maksimum doz ve 5mg/m1 maksimum konsantrasyon önerilen intratekal veya intraventriküler uygulamalar hariç, dozaj hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzeyine dayandırılır. Dozlar hematolojik yetersizlik durumlarında ve karaciğer ya da böbrek yetmezliği durumlarında azaltılmalıdır. Daha büyük dozlar (100 mg’dan daha fazla) genellikle 24 saati aşmayan bir sürede intravenöz infüzyon ile verilir. […]

maksimum doz ve 5mg/m1 maksimum konsantrasyon önerilen intratekal veya intraventriküler uygulamalar hariç, dozaj hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzeyine dayandırılır. Dozlar hematolojik yetersizlik durumlarında ve karaciğer ya da …

Hamilelik ve laktasyon Fibroz, siroz veya hepatit dahil önemli karaciğer fonksiyon bozuklukları Önemli böbrek fonksiyon bozukluğu Kemik iliği hipoplazisi, lökopeni, trombositopeni, anemi gibi kan diskrazileri Aktif infeksiyöz hastalıklar, immün yetersizlik sendromu tanısı Metotreksata veya formülasyondaki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık Artan alkol tüketimi Bilinen aktif gastrointestinal sistem ülserleri ve oral kavite ülserleri Genel bitkinlik durumu Canlı aşılarla eş zamanlı uygulama …

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyona karşı direnç azalması, farenjit. Yaygın: Ateş Yaygın olmayan: Çeşitli bölgelerde Herpes zoster, Pneumocytis carini pnömonisi, enfeksiyon veya septisemi gelişebilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lökopeni, lökopenili kemik iliği depresyonu en sık bulgudur, ancak trombositopeni, anemi veya herhangi bir kombinasyonla ortaya çıkabilir. Yaygın olmayan: Trombositopeni, pansitopeni Çok seyrek: Agranülositoz, şiddetli kemik iliği depresyonu. […]

Orai antibiyotikler Tetrasiklin, kloramfenikol ve absorbe olmayan geniş spektmmlu antibiyotikler, intestinal flora inhibisyonuna veya bakteriyel metabolizma supresyonuna bağlı olarak, enterohepatik dolaşımdaki metotreksatla etkileşime girebilir. Antibiyotikler Penisilin, glikopeptid, sülfonamid, siprofloksasin ve sefalotin gibi antibiyotikler, bireysel vakalarda, metotreksatın renal klerensini azaltabilir; bu durum, serum metotreksat konsantrasyonlarının artmasıyla eş zamanlı hematolojik/gastrointestinal toksisite oluşturur. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar Proteinlere bağlı olan metotreksat salisilatlar, hipoglisemikler, diüretikler, sülfonamidler, difenilhidantoinler, fenitoin, tetrasiklinler, ki oram fen i kol, sülfazol, doksombisin, siklofosfamid, para-aminobenzoik asit, barbitüratlar ve asidik antiinflamatuar ajanlarla yer değiştirebilir. Proteinlere bağlı olmayan daha yüksek metotreksat plazma düzeyleri toksisite artmasına yol açabilir. Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlar Trimetoprim, sülfametoksazol gibi folat antagonistleri ile beraber uygulanmasının nadir vakalarda akut pansitopeniye neden olduğu bildirilmiştir. […]

Gebelik kategorisi: X. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) METHOTREXATE KOÇAK’m gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara gebe kalmamaları, kaldıkları taktirde ise kendilerini tedavi eden hekimi derhal bilgilendirmeleri önerilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Gebelik dönemi Metotreksatın teratojenik olduğu gösterilmiştir; Dolayısıyla, tedavinin yararı, vereceği zarar üzerine ağır basmadıkça çocuk doğurma çağındaki kadınlara önerilmemektedir. Eğer metotreksat antineoplastik endikasyon nedeniyle hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta ilacı alırken hamile kalırsa, fetusa verebileceği potansiyel zarar hakkında hastaya bilgi verilmelidir.

Laktasyon dönemi Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi boyunca emzirme kontrendikedir.

böbrek yetmezliği durumlarında azaltılmalıdır. Daha büyük dozlar (100 mg’dan daha fazla) genellikle 24 saati aşmayan bir sürede intravenöz infüzyon ile verilir. Dozun bir kısmı başlangıçta hızlı intravenöz bir enjeksiyonla verilebilir. Dozaj şeması klinik kullanıma bağlı olarak önemli ölçüde değişkendir. Metotreksat, tek başına ve diğer sitotoksik ilaçlarla, hormonlar, radyoterapi veya cerrahi müdahalelerle birlikte çok çeşitli neoplastik hastalıkların tedavisinde başarıyla kullanılmıştır. Dolayısıyla dozaj şeması özellikle 150mg/m ’den daha fazla uygulandığı durumlarda klinik kullanıma bağlı olarak önemli ölçüde değişkendir. […]

Karaciğer yetmezliği: 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).