SIMLANDI 80 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

(4) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Aktif orta ilâ şiddetli hidradenitis süpürativalı (akne inversa) erişkin hastalarda; a) 6 hafta süreyle sistemik an tibiyotik ve en az 3 ay süreyle uygun dozda adalimumab tedavisini kullanmış olmasına rağmen yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumların belirtildiği en fazla 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak sekukinumab tedavisine başlanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede; başlangıca göre apse ve inflamatuvar nodüllerde en az %50 azalma ve apse sayılarında artış olmaması ve akıntılı fistüllerin sayısında artış olmaması halinde bu durumların belirtildiği en fazla 6 ay s üreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Devam eden raporlarda başlangıç kriterleri aranmaz. Tedaviye 1 yıl ve daha uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularınd a üç dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden dermatoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-9 · son değişiklik 25.11.2025

SİMLANDİ 80 mg/0,8 ml; 0,8 ml çözelti içinde çözünmüş 80 mg adalimumab etkin maddesini içeren berrak, renksiz, steril, koruyucu içermeyen çözelti halinde kullanıma hazır enjektördür.

Bir kutuda 1 adet kullanıma hazır enjektör vardır; enjektör 1 adet alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır.

SİMLANDİ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır; • Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis) • Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

SİMLANDİ’nin etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF -α) olarak adlandırılan bir proteindir. SİMLANDİ TNF -α’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

SİMLANDİ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için size SİMLANDİ verilebilir.

SİMLANDİ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.

SİMLANDİ, yangısal (inflamatuvar ) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir.

SİMLANDİ'nin metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)

Plak tipi sedef hastalığı; derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.

SİMLANDİ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır.

Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen apseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi belirli deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara da görülebilir.

SİMLANDİ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde, • 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde kullanılmaktadır.

SİMLANDİ, derinizde bulunan nodüller ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

SİMLANDİ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisinde, • 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığı tedavisinde kullanılır.

Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size SİMLANDİ verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

SİMLANDİ, erişkinlerdeki orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde ve 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size SİMLANDİ verilecektir.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

SİMLANDİ, • Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde • 2 yaşından büyük çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde kullanılır.

Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. SİMLANDİ bu iltihabı azaltarak etki gösterir. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz, SİMLANDİ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. SİMLANDİ ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

SİMLANDİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer, SİMLANDİ’nin içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya SİMLANDİ’nin içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa), bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “SİMLANDİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz var ise. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “SİMLANDİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

SİMLANDİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SİMLANDİ’yi kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız: Alerjik reaksiyonlar • Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla SİMLANDİ enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar

• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, SİMLANDİ’ye başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz. • SİMLANDİ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir; • Tüberküloz (verem), • Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar • Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis). Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak SİMLANDİ kullanımınızı durdurabilir.

• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz. • Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz. • 65 yaş üzerindeyseniz, SİMLANDİ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, SİMLANDİ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Tüberküloz

• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktif tüberkülozunuz varsa, SİMLANDİ kullanmayınız. • SİMLANDİ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz SİMLANDİ’ye başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları “Hasta Uyarı Kartı”nıza” kaydedilmelidir. • Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. • Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz. Hepatit B

• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. • Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. SİMLANDİ bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. • Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir. Cerrahi işlemler ve diş tedavisi

• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza SİMLANDİ almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak SİMLANDİ tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir. Demiyelinizan hastalıklar

• Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz SİMLANDİ alıp almayacağınız veya almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve SİMLANDİ tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. • Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız. • Eğer mümkünse, çocuklarda SİMLANDİ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir. • Hamileyken SİMLANDİ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Kalp yetmezliği

• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve SİMLANDİ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmel

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİMLANDİ’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİMLANDİ’nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir.

Romatoid artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler İki haftada bir 40 mg Romatoid artritte SİMLANDİ kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, SİMLANDİ tek başına verilebilir.

Eğer romatoid artritiniz varsa ve SİMLANDİ tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg SİMLANDİ almanıza karar verebilir.

Plak tipi sedef hastalığı Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 80 mg’lık (80 mg’lık bir enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere her iki haftada bir 40 mg doz İki haftada bir 40 mg SİMLANDİ’ye yetersiz yanıt verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a uygulanır. çıkarabilir.

Hidradenitis suppurativa Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 80 mg’lık iki enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 80 mg’lık bir enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık (80 mg’lık bir enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir. 12-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan ergenler 80 mg’lık (80 mg’lık bir enjeksiyon), başlangıç dozunu takiben bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg doz uygulanır. İki haftada bir 40 mg SİMLANDİ’ye yetersiz yanıt verirseniz doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir.

Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir. Crohn hastalığı Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan 6 ila 17 yaş arası çocuklar, ergenler ve erişkinler 80 mg’lık (80 mg’lık bir enjeksiyon) başlangıç dozunun ardından iki hafta sonra 40 mg’lık doz uygulanır.

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 160 mg (bir günde 80 mg’lık iki enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 80 mg’lık bir enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (80 mg’lık bir enjeksiyon) reçete edebilir.

Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. 6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler 40 mg’lık başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 20 mg’dır.

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (80 mg’lık bir enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır. Doktorunuz doz sıklığını haftada bir 20 mg’a çıkarabilir. Ülseratif kolit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 80 mg’lık iki enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 80 mg’lık bir enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (80 mg’lık bir enjeksiyon) uygulanır.

Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler 80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 40 mg (bir 40 mg'lık enjeksiyon).

Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır. 18 yaşına girdikten sonra dahi SİMLANDİ’yi normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz. Ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık enjeksiyon veya ardışık iki günde, günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 80 mg (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon).

Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır. 18 yaşına girdikten sonra dahi SİMLANDİ’yi normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz.

Enfeksiyöz olmayan üveit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 80 mg’lık (80 mg’lık bir enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg’lık doz uygulanır. SİMLANDİ kullanırken kortikosteroidler veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlara devam edilebilir. SİMLANDİ ayrıca tek başına da verilebilir. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir 20 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.

SİMLANDİ’nin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmektedir. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler İki haftada bir 40 mg Doktorunuz iki haftada bir 40 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.

SİMLANDİ’nin metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SİMLANDİ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

SİMLANDİ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

• Aşağıdaki talimatlar SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü deri altına enjeksiyon yoluyla kendinize na

Tüm ilaçlar gibi SİMLANDİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son SİMLANDİ enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİMLANDİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın) • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın) • Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan) • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMLANDİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın) • Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek) • Öksürük (yaygın) • Karıncalanma (yaygın) • Uyuşma (yaygın) • Çift görme (yaygın) • Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek) • Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın) • İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yukarıda verilen belirtiler, SİMLANDİ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Çok yaygın - Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil) - Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil) - Baş ağrısı - Karın ağrısı - Bulantı ve kusma - Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil) - Kas-iskelet ağrısı

Yaygın - Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil) - Sistemik enfeksiyonlar (sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık sisteminin çökmesi), kandidiazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil) - Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil) - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı) , impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde acak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil) - Kulak enfeksiyonları - Ağız enfeksiyonları (oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil) - Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil) - İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil) - Mantar enfeksiyonları - Eklem enfeksiyonları - İyi huylu tümörler - Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar kırmızı lekeler pembe oluşumlar parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kaneri) ve skamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil) - Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil) - Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.) - Ruh hali değişikliği (depresyon dahil) - Endişe hali - Uyuma güçlüğü - Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları - Migren - Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil) - Görme bozuklukları - Göz inflamasyonu (iltihaplanması) - Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması) - Göz şişmesi - Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi) - Kalbin hızlı atma hissi - Yüksek tansiyon - Kızarma (ateş basması) - Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi) - Öksürük - Astım - Nefes darlığı - Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir) - Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi) - Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.) - Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil) - Kaşıntı - Kaşıntılı döküntü - Morarma - Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi) - El ve ayak tırnaklarının kırılması - Terlemede artış - Saç dökülmesi - Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi - Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil) - İdrarda kan - Böbrek yetmezliği - Göğüs ağrısı - Ödem (şişme) - Ateş - Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil) - Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan - Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil) - Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil) - Göz enfeksiyonları - Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar - Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kab

SİMLANDİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2º-8ºC’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için enjektör kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Alternatif Saklama Koşulu: İhtiyacınız olduğunda (örneğin, seyahat ederken) tek bir kullanıma hazır enjektörü, oda sıcaklığında (25 ºC’ye kadar), ışıktan korunması şartı ile en fazla 14 gün saklayabilirsiniz. Buzdolabından alınıp oda sıcaklığına çıkartılan enjektör tekrar buzdolabına koyulsa dahi 14 gün içinde kullanılmalı ya da kullanılmazsa mutlaka atılmalıdır. Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile atılmasını gerektiren 14. günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİMLANDİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim Yeri:

Alvotech hf Reykjavik / İzlanda

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.