AMGEVITA 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET)

Romatoid Artrit AMGEVİTA ®, metotreksat ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlar için endikedir: • Erişkin hastalarda o rta ila şiddetli derecede aktif romatoid artrit tedavisinde, metotreksat dahil hastalık modifiye edici anti- romatizmal ilaçlar ile tedaviye karşın yeterli cevap alınamadığında, • Önceden metotreksat tedavisi almamış erişkin hastalarda ş iddetli, aktif ve prog resif romatoid artrit tedavisinde AMGEVİTA ® metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir. AMGEVİTA ® ve metotreksat kombinasyonunun, eklem hasarının progres yon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği radyografik ölçütlerle gösterilmiştir. Jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit AMGEVİTA ®, 2 yaşından itibaren, metotreksat ile kombin e olarak, bir veya daha fazla hastal ık modifiye edici anti- romatizmal (DMARD) ilaca karşı yetersiz yanıt alınan aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: AMGEVİTA ® tedavisi, AMGEVİTA ®’nın endike olduğu durumların tanı ve tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tara fından baş latılmalı ve gözlenmelidir. Oftalmologlara, AMGEVİTA® ile tedaviye başlamadan önce uygun bir uzmana danışmaları önerilir ( bkz. bölüm 4.4). Enjeksiyon t ekniği konusunda eğitilen hastalar, doktor tarafından uygun bulunursa ve doktor takibi ile AMGEVİTA ® enjeksiyonlarını kendileri yapabilirler. AMGEVİTA ® tedavisi sırasında diğ er eşlik eden terapiler (örn., kortikosteroidler ve/veya immünomodülatör ajanlar) optimize edilmelidir. […]

AMGEVİTA ® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - Adalimumaba veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite gösteren hastalarda; - Aktif tüb erküloz veya sepsis gibi şiddetli enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonların varlığında (bkz. Bölüm 4.4); - Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA [New York Heart Association] sınıfı III/IV) (bkz. Bölüm 4.4).

Güvenlilik profilinin özeti Adalimumab pivotal kontrollü ve açık etiketli çalışmalarda 60 aya kadar veya daha uzun süreyle 9506 hasta üzerinde incelenmiştir. Bu çalışmalar hastalık süresi kısa ya da uzun olan romat oid artrit, jüvenil idiyopatik a rtrit (poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve entezit ile ilişkili artrit) hastalarının yanı sıra aksiyal spondiloartrit ( ankilozan s pondilit, radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit ), psöriyatik artr it, Crohn hastalığı, ülseratif k olit, psöriyazis, hidradenitis s uppurativa ve üveit hastalarını kapsamaktadır. Pivotal kontrollü çalışmalarda adalimumab uygulanan 6089 hasta ve kontrollü dönem sırasında plasebo ya da aktif karşılaştırma ajanı uygulanan 3801 hasta dahil edilmiştir. […]

Adalimumab monoterapi olarak ve metotreksat ile eşzamanlı olarak romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve psöriyatik artrit hastalarında incel enmiştir. Adalimumabın metotreksat ile birlikt e verildiği durumlarda monoterapi şeklinde kullanıma kıyasla antikor oluşumu daha düşüktür. Adalimumabın metotreksat olmaksızın uygulanması, antikor oluşumunda artış, ayrıca adalimumabın klerensinde artma ve etkililiğinde azalma ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 5.1). Adalimumab ve anakinra kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Adalimumab ve abatasept kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yet mezliği olan h astalarda klinik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda klinik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda klinik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Gebelik kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların gebeliği önlemek için etkili kontrasepsiyon önlemleri almaları ve bu önlemlere son AMGEVİTA ® enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyl e devam etmeleri önerilmektedir. Gebelik dönemi 1500’den f azlası ilk trimesterde olmak üzere adalimumab maruziyeti olan, canlı doğumla sonuçlanan ve çıktıları bilinen, geniş sayıdaki (yaklaşık 2100) gebelikten prospektif olarak toplanmış veriler, adalimumabın yenidoğanlarda malformasyon oranları nı a rttırdığına i şaret etmemektedir. Bir prospektif kohort çalışmasında, en az ilk trimester sırasında adalimumab ile tedavi edilen romatoid artrit (RA) veya Crohn hastalığı (CH) olan 257 kadın ve adalimumab ile tedavi edilmemiş RA veya CH olan 120 ka dın kayıt altına alınmıştır. […]

Laktasyon dönemi Yayımlanan literatürden elde edilen kısıtlı bilgiye gör e; insan sütünde anne serum seviyesin in %0,1 ila %1 konsantrasyonlarındaki adalimumab varlığı, adalimumabın anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçtiğini göstermekt edir. Oral yolla verilip sindirilen immünoglobülin G proteinleri, intestinal proteolize uğrar ve düşük biyoyararlanıma s ahiptir. Anne sütü ile beslenen yeni doğanlara/bebeklere etkisi beklenmemektedir. Sonuç olarak, AMGEVİTA ® emzirme dönemi boyunca kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Adalimumab ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yapılamaz.