HUMIRA 20 MG/0,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 2 ADET ENJEKSIYON

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

(4) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Aktif orta ilâ şiddetli hidradenitis süpürativalı (akne inversa) erişkin hastalarda; a) 6 hafta süreyle sistemik an tibiyotik ve en az 3 ay süreyle uygun dozda adalimumab tedavisini kullanmış olmasına rağmen yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumların belirtildiği en fazla 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak sekukinumab tedavisine başlanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede; başlangıca göre apse ve inflamatuvar nodüllerde en az %50 azalma ve apse sayılarında artış olmaması ve akıntılı fistüllerin sayısında artış olmaması halinde bu durumların belirtildiği en fazla 6 ay s üreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Devam eden raporlarda başlangıç kriterleri aranmaz. Tedaviye 1 yıl ve daha uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularınd a üç dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden dermatoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-9 · son değişiklik 25.11.2025

HUMIRA 20 mg, 0,2 mL çözelti içinde çözünmüş 20 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjektördür.

Bir kutuda berrak, renksiz çözelti içeren 2 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır.

HUMIRA aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:  Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık),  Entezit ile ilişkili artrit (eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) kronik bir hastalık)  Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (psöriyazis) (derinin gümüş pullarla kaplı kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığı)  Çocuklarda Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı)  Çocuklarda üveit (gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

HUMIRA’nın etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen inflamatuvar (yangısal) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-alfa) olarak adlandırılan bir proteindir. HUMIRA, TNF-alfa’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangılanma sürecini azaltır.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, çoğunlukla çocukluk çağında ortaya çıkan eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA, 2-17 yaş arasındaki çocuklarda poliartriküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisi için kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde HUMIRA verilir.

HUMIRA’nın metotreksat ile mi yoksa tek başına mı kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.

Entezit ile ilişkili artrit

Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda entezit ile ilişkili artrit tedavisinde kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza entezit ile ilişkili artrit tedavisinde HUMIRA verilecektir.

Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (Plak Psöriyazis)

Plak tipi sedef hastalığı; derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; tırnakların parçalanmasına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilen tırnak yatağından uzaklaşmalara neden olur. Vücudun bağışıklık sistemindeki bir problemin cilt hücrelerinin artarak plak tipi sedef hastalığının ortaya çıkmasına yol açtığı düşünülmektedir. HUMIRA, topikal tedavilere veya fototerapiye yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerdeki şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

Çocuklarda Crohn hastalığı

Crohn hastalığı, sindirim sisteminin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

HUMIRA, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisi için kullanılır.

Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve bulgularını azaltmak için HUMIRA verilecektir.

Çocuklarda üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA, 2 yaşından itibaren çocuklarda gözün ön bölümünü etkileyen iltihaplanmayla seyreden kronik enfeksiyöz olmayan üveit (sistemik hastalıkla ilişkili veya sistemik hastalık olmadan gelişebilen bir göz içi iltihabı) tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu iltihaplanma, görmede azalmaya ve/veya gözde uçuşan cisimlere (görüş alanından hareket eden siyah noktalar veya ince çizgiler) neden olabilir. HUMIRA, bu iltihaplanmayı azaltarak etki gösterir.

Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve bulgularını azaltmak için HUMIRA verilecektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

 Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden (Bölüm 6’da verilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik ise.  Çocuğunuzda aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyon (mikrobik hastalık) varsa (bkz “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.  Çocuğunuzda orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliği varsa. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMIRA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonlar

 Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik reaksiyonları varsa, daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar

 Çocuğunuzda uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon varsa, HUMIRA’ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

 Çocuğunuz HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir. Çocuğunuzda akciğer ile ilgili bir problem varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;  Tüberküloz (verem),  Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar  Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak HUMIRA kullanımını durdurabilir.

 Çocuğunuz mantar enfeksiyonlarının (örneğin histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis) çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsa, doktorunuza bildiriniz.

 Çocuğunuz geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyse veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa, doktorunuza bildiriniz.

 HUMIRA tedavisi görürken çocuğunuz ve doktoru enfeksiyon bulgularına özellikle dikkat etmelidir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Tüberküloz

 HUMIRA tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HUMIRA’ya başlamadan önce çocuğunuzda tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, çocuğunuzun tıbbi öyküsünü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin göğüs radyografisi (akciğer röntgeni) ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları çocuğunuzun “Hasta Uyarı Kartı’na” kaydedilmelidir.

 Çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyse veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysa, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Çocuğunuzda aktif olarak tüberküloz bulunuyorsa, HUMIRA’yı kullanmayınız.  Çocuğunuz tüberküloz için önleyici tedavi kullansa dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.  Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

Hepatit B

 Çocuğunuz hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı ise, aktif HBV hastalığı varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.  Doktorunuz çocuğunuza HBV testi yapmalıdır. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.  Bazı ender durumlarda, özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta ise, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

Cerrahi işlemler ya da diş tedavisi

 Eğer çocuğunuz bir ameliyat geçirecekse veya dişlerine tedavi uygulanacaksa, doktorunuza çocuğunuzun HUMIRA almakta olduğunu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HUMIRA tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalık

 Eğer çocuğunuzun demiyelinizan bir hastalığı varsa (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HUMIRA alıp almaması konusunda bir karar verecektir. Çocuğunuzda görmede değişim, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük veya vücudun herhangi bir yerinde karıncalanma ya da uyuşukluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

 Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.

 Çocuğunuza herhangi bir aşı yaptırılmadan önce doktorunuza danışınız.  Eğer mümkünse, çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.  Hamilelik durumunda HUMIRA kullanıldıysa, bebek hamilelik sırasında alınan son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğe herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamilelik sırasında HUMIRA kullanıldığının söylenmesi önemlidir. Kalp yetmezliği

 Çocuğunuzda hafif kalp yetmezliği varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsa, kalp yetmezliği durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa, bunu doktoru

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMIRA’yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA’nın her onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Çocuğunuzun farklı bir doza ihtiyacı varsa, doktorunuz HUMIRA’nın başka bir yitiliğini (Etkin madde açısından bir birimde bulunan doz miktarı) formunu (biçim, şekil) reçete edebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı Notlar 2 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler İki haftada bir 40 mg 2 yaş ve üstü, 10–30 kilo arasında çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg

Entezitle ilişkili artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı Notlar 6 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler İki haftada bir 40 mg 6 yaş ve üstü, 15 - 30 kilo arasında çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Çocuklarda plak psöriyazis Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı Notlar 4–17 yaş arası, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler Başlangıçta 40 mg doz ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.

4–17 yaş arası, 15–30 kilo arasında çocuklar ve ergenler Başlangıçta 20 mg doz ardından bir hafta sonra 20 mg doz uygulanır.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.

Çocuklarda Crohn hastalığı Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı Notlar 6–17 yaş arası, 40 kilodan fazla çocuklar ve ergenler Başlangıçta 80 mg doz ardından iki hafta sonra 40 mg doz uygulanır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 160 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Çocuğunuzun doktoru doz sıklığını her hafta 40 mg doza veya iki haftada bir 80 mg doza çıkarabilir. 6–17 yaş arası, 40 kilodan az çocuklar ve ergenler Başlangıçta 40 mg doz ardından iki hafta sonra 20 mg doz uygulanır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 80 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır. Çocuğunuzun doktoru doz sıklığını her hafta 20 mg doza çıkarabilir.

Çocuklarda üveit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı Notlar 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kilodan az olan çocuklar

İki haftada bir 20 mg

Çocuğunuzun doktoru, normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan 40 mg'lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir. HUMIRA’nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kilo veya daha fazla olan çocuklar

İki haftada bir 40 mg Çocuğunuzun doktoru, normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan 80 mg'lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir.

HUMIRA’nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMIRA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla uygulanır.

HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

Aşağıdaki talimatlar HUMIRA’nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.

Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu çocuğunuz kendisi yapabilir veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Piston Parmak kavrama yeri İğne Kapağı Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız:

 Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar var ise  Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise  Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise  Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise

Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

1) Ön hazırlık

HUMIRA'yı buzdolabından çıkarınız.

Enjeksiyondan önce HUMIRA'yı oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika bekletiniz.

 HUMIRA'nın oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken iğne kapağını çıkarmayınız.  HUMIRA'yı başka bir şekilde ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız.

Enjektör

Ped

Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz:

 1 kullanıma hazır enjektör ve  1 alkollü ped

Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz. 2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

Enjekte edilebilir alanlar

Enjekte edilebilir alanlar Enjeksiyon için bir bölge seçiniz:

 Çocuğunuzun bacaklarının ön kısmı veya  Çocuğunuzun göbek deliğinden en az 5 cm uzakta olacak şekilde karnı  Çocuğunuza en son yaptığınız enjeksiyon yerinin en az 3 cm uzağı

Enjeksiyon yerini alkollü ped ile dairesel hareketlerle siliniz.

 Kıyafetler üzerinden enjeksiyon yapmayınız.  Derinin ağrıyan, morarmış, kızarmış, sert, yaralı, çatlak izleri veya sedef plağı bulunan alana enjeksiyon yapmayınız

Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz.

Kullanıma hazır enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz.

 Sıvının berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz.  Sıvı bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız  Kullanıma hazır enjektör düşürülmüş veya ezilmişse kullanmayınız

İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)  Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)  Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)  Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: 1

 Ateş, kırgınlık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın)  Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)  Öksürük (yaygın)  Karıncalanma (yaygın)  Uyuşma (yaygın)  Çift görme (yaygın)  Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)  Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)  İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın  Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)  Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni (zatürre) dahil)  Baş ağrısı  Karın ağrısı  Bulantı ve kusma  Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)  Kas-iskelet ağrısı

Yaygın Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)  Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil)  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)  Kulak enfeksiyonları  Ağız enfeksiyonları (uçuk ve diş enfeksiyonları dahil)  Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)  İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)  Mantar enfeksiyonları  Eklem enfeksiyonları  İyi huylu tümörler  Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)  Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)  Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)  Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)  Endişe hali  Uyuma güçlüğü  Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları  Migren  Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)  Görme bozuklukları  Göz inflamasyonu (iltihaplanması)  Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)  Göz şişmesi  Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)  Kalbin hızlı atma hissi  Yüksek tansiyon  Kızarma (ateş basması)  Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)  Öksürük  Astım  Nefes darlığı  Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)  Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)  Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)  Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tutan bir “-otoimmün-” hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)  Kaşıntı  Kaşıntılı döküntü  Morarma  Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)  El ve ayak tırnaklarının kırılması  Terlemede artış  Saç dökülmesi  Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi  Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)  İdrarda kan  Böbrek yetmezliği  Göğüs ağrısı  Ödem (şişme)  Ateş  Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)  Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan  Fırsatçı enfeksiyonlar (Verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)  Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil)  Göz enfeksiyonları  Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar  Divertikülit (Kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yapar

HUMIRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2ºC-8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunması için kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Kullanıma hazır enjektör 25 ºC’ye kadar varan sıcaklıklarda 14 güne kadar saklanabilir. Enjektör ışıktan korunmalıdır ve 14 gün süre içerisinde kullanılmadığında atılmalıdır. Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile atılmasını gerektiren 14. günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMIRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmBH&Co.KG, Schützenstrasse, 88212 Ravensburg/Almanya Bu kullanma talimatı ....../......../.......... tarihinde onaylanmıştır