AMGEVITA 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare:RG - 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kon trol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İ laca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (se rtolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

(4) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Aktif orta ilâ şiddetli hidradenitis süpürativalı (akne inversa) erişkin hastalarda; a) 6 hafta süreyle sistemik antibiyotik ve en az 3 ay süreyle uygun dozda adalimumab tedavisini kullanmış olmasına rağmen yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumların belirtildiği en fazla 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak sekukinumab tedavisine başlanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede; başlangıca göre apse ve inflamatuvar nodüllerde en az %50 azalma ve apse sayılarında artış olmaması ve akıntılı fistüllerin sayısında artış olmaması halinde bu durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Devam eden raporlarda başlangıç kriterleri aranmaz. Tedaviye 1 yıl ve dah a uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında üç dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden dermatoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-9 · son değişiklik 25.11.2025

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir. AMGEVİTA ®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden (Bölüm 6’da verilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik ise. […]

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. AMGEVİTA®’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. AMGEVİTA ® nedir ve ne için kullanılır? AMGEVİTA ®, 0,4 mL berrak çözelti içinde çözünmüş 20 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır bir enjektördür. Her kutuda 1 adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör bulunur. AMGEVİTA ®, etkin madde olarak bağışıklığı seçici bir şekilde baskılayan bir ajan olan adalimumab içerir. […]

Tüm ilaçlar gibi, AMGEVİTA® nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son AMGEVİTA ® enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. […]

AMGEVİTA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Tek bir AMGEVİTA ® kullanıma hazır enjektör maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 14 günlük bir süreye kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmalı ve 14 günlük süre içerisinde kullanılmazsa mutlaka imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. […]