AMGEVITA 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

(4) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Aktif orta ilâ şiddetli hidradenitis süpürativalı (akne inversa) erişkin hastalarda; a) 6 hafta süreyle sistemik an tibiyotik ve en az 3 ay süreyle uygun dozda adalimumab tedavisini kullanmış olmasına rağmen yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumların belirtildiği en fazla 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak sekukinumab tedavisine başlanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede; başlangıca göre apse ve inflamatuvar nodüllerde en az %50 azalma ve apse sayılarında artış olmaması ve akıntılı fistüllerin sayısında artış olmaması halinde bu durumların belirtildiği en fazla 6 ay s üreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Devam eden raporlarda başlangıç kriterleri aranmaz. Tedaviye 1 yıl ve daha uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularınd a üç dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden dermatoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-9 · son değişiklik 25.11.2025

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

AMGEVİTA ®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden (Bölüm 6’da verilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik ise. • Çocuğunuzda aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyon (mikrobik hastalık) varsa (bkz “AMGEVİTA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. • Çocuğunuzda orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliği varsa. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “AMGEVİTA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AMGEVİTA®’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Alerjik reaksiyonlar

• Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik reaksiyonları varsa, daha fazla AMGEVİTA ® enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar

• Çocuğunuzda uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon varsa, AMGEVİTA ®’ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz. • Çocuğunuz AMGEVİTA® tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir. Çocuğunuzda akciğer ile ilgili bir problem varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir; • Tüberküloz (verem), • Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar • Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak AMGEVİTA ® kullanımını durdurabilir.

• Çocuğunuz mantar enfeksiyonlarının (örneğin histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis) çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsa, doktorunuza bildiriniz. • Çocuğunuz geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyse veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa, doktorunuza bildiriniz. • AMGEVİTA ® tedavisi görürken çocuğunuz ve doktoru enfeksiyon bulgularına özellikle dikkat etmelidir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Tüberküloz

• AMGEVİTA ® tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz AMGEVİTA® başlamadan önce çocuğunuzda tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, çocuğunuzun tıbbi öyküsünü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin göğüs radyografisi (akciğer röntgeni) ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. • Çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyse veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysa, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Çocuğunuzda aktif olarak tüberküloz bulunuyorsa, AMGEVİTA ®’yı kullanmayınız. • Çocuğunuz tüberküloz için önleyici tedavi kullansa dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. • Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz. Hepatit B

• Çocuğunuz hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı ise, aktif HBV hastalığı varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. • Doktorunuz çocuğunuza HBV testi yapmalıdır. AMGEVİTA ® bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. • Bazı ender durumlarda, özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta ise, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

Cerrahi işlemler ya da diş tedavisi

• Eğer çocuğunuz bir ameliyat geçirecekse veya dişlerine tedavi uygulanacaksa, doktorunuza çocuğunuzun AMGEVİTA ® almakta olduğunu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak AMGEVİTA® tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalık

• Eğer çocuğunuzun demiyelinizan bir hastalığı varsa (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) veya ortaya çıkarsa, doktorunuz AMGEVİTA ® alıp almaması konusunda bir karar verecektir. Çocuğunuzda görmede değişim, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük veya vücudun herhangi bir yerinde karıncalanma ya da uyuşukluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve AMGEVİTA ® tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. • Çocuğunuza herhangi bir aşı yaptırılmadan önce doktorunuza danışınız. • Eğer mümkünse, çocuklarda AMGEVİTA® tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir. • Hamilelik durumunda AMGEVİTA® kullanıldıysa, bebek hamilelik sırasında alınan son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğe herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamilelik sırasında AMGEVİTA ® kullanıldığının söylenmesi önemlidir.

Kalp yetmezliği

• Çocuğunuzda hafif kalp yetmezliği varsa ve AMGEVİTA® ile tedavi ediliyorsa, kalp yetmezliği durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa, bunu doktorunuza

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. AMGEVİTA®’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMGEVİTA ® nedir ve ne için kullanılır?

AMGEVİTA ®, 0,4 mL berrak çözelti içinde çözünmüş 20 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır bir enjektördür.

Her kutuda 1 adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör bulunur.

AMGEVİTA ®, etkin madde olarak bağışıklığı seçici bir şekilde baskılayan bir ajan olan adalimumab içerir.

AMGEVİTA ® aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık), • Entezit ile ilişkili artrit (eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) kronik bir hastalık) • Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (psöriyazis) (derinin gümüş pullarla kaplı kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığı) • Çocuklarda Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı) • Çocuklarda üveit (gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

AMGEVİTA®’nın etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen inflamatuvar (yangısal) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF -alfa) olarak adlandırılan bir proteindir. AMGEVİTA® TNF-alfa’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangılanma sürecini azaltır.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, çoğunlukla çocukluk çağında ortaya çıkan eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

AMGEVİTA ®, 2-17 yaş arasındaki çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisi için kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde AMGEVİTA® verilir.

AMGEVİTA ®'nın metotreksat ile mi yoksa tek başına mı kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.

Entezit ile ilişkili artrit

Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

AMGEVİTA ®, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda entezit ile ilişkili artrit tedavisinde kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza entezit ile ilişkili artrit tedavisinde AMGEVİTA® verilecektir.

Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (Plak Psöriyazis)

Plak tipi sedef hast alığı; derinin gümüş pullarla kaplı , kırmızı, pul pul , kabukl u yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef h astalığı tırnakları da etkileyebili r; tırnakların parçalanmasına, kalınlaşmasına ve ağrı lı olabilen tırnak yatağından uzaklaşmalara neden ol ur. Vücudun bağışıklık sistemindeki bir problemin cilt hücrelerinin artarak plak tipi sedef hastalığının ortaya çıkmasına yol açtığı düşünülmektedir.

AMGEVİTA ®, topikal tedavilere veya fototerapiye yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4 -17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde ki şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Çocuklarda Crohn hastalığı

Crohn hastalığı, sindirim sisteminin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

AMGEVİTA ®, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisi için kullanılır.

Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve bulgularını azaltmak için AMGEVİTA ® verilecektir.

Çocuklarda üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

AMGEVİTA ®, 2 yaşından itibaren çocuklarda gözün ön bölümünü etkileyen iltihaplanmayla seyreden kronik enfeksiyöz olmayan üveit (sistemik hastalıkla ilişkili veya sistemik hastalık olmadan gelişebilen bir göz içi iltihabı) tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu iltihaplanma, görmede azalmaya ve/veya gözde uçuşan cisimlere (görüş alanından hareket eden siyah noktalar veya ince çizgiler) neden olabilir . AMGEVİT A®, bu iltihaplanmayı azaltarak etki gösterir.

Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve bulgularını azaltmak için AMGEVİTA® verilecektir.

Tüm ilaçlar gibi, AMGEVİTA® nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son AMGEVİTA ® enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMGEVİTA ® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın) • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın) • Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan) • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMGEVİTA ® ‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgınlık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın) • Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek) • Öksürük (yaygın) • Karıncalanma (yaygın) • Uyuşma (yaygın) • Çift görme (yaygın) • Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek) • Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın) • İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Yukarıda verilen belirtiler, adalimumab ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil) • Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni (zatürre) dahil) • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Bulantı ve kusma • Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil) • Kas-iskelet ağrısı

Yaygın • Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil) • Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil) • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz der isinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil) • Kulak enfeksiyonları • Ağız enfeksiyonları (uçuk ve diş enfeksiyonları dahil) • Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil) • İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil) • Mantar enfeksiyonları • Eklem enfeksiyonları • İyi huylu tümörler • Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil) • Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil) • Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.) • Ruh hali değişikliği (depresyon dahil) • Endişe hali • Uyuma güçlüğü • Sızlama , karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları • Migren • Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil) • Görme bozuklukları • Göz inflamasyonu (iltihaplanması) • Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması) • Göz şişmesi • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi) • Kalbin hızlı atma hissi • Yüksek tansiyon • Kızarma (ateş basması) • Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi) • Öksürük • Astım • Nefes darlığı • Mide, bağırsak kanaması (kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir) • Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi) • Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.) • Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tutan bir “-otoimmün-” hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil) • Kaşıntı • Kaşıntılı döküntü • Morarma • Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi) • El ve ayak tırnaklarının kırılması • Terlemede artış • Saç dökülmesi • Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi • Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil) • İdrarda kan • Böbrek yetmezliği • Göğüs ağrısı • Ödem (şişme) • Ateş • Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil) • Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan • Fırsatçı enfeksiyonlar ( Verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil) • Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil) • Göz enfeksiyonları • Bakteriyel (bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar • Divertikülit (K alın ba ğırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu ( Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma

AMGEVİTA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tek bir AMGEVİTA ® kullanıma hazır enjektör maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 14 günlük bir süreye kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmalı ve 14 günlük süre içerisinde kullanılmazsa mutlaka imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMGEVİTA ®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd.Şti. İş Kuleleri, Levent Mah.,Meltem Sok. No:10 Kule: 2 Kat: 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited LLC Juncos, Porto Riko, ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.

Kullanım için talimatlar: AMGEVİTA® tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör Deri altı kullanım içindir. Parça Kılavuzu Kullanımdan önce Kullanımdan sonra

Piston çubuğu Parmak oturma yüzeyi Etiket ve son kullanma tarihi Enjektör haznesi İlaç İğne başlığı takılı

Kullanılmış piston çubuğu Parmak oturma yüzeyi Etiket ve son kullanma tarihi Kullanılmış enjektör haznesi Kullanılmış iğne

İğne başlığı çıkmış

Önemli: İğne, iğne başlığının içindedir. Önemli AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz:

AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün kullanımı ● Siz veya bakım yapan kişi eğitim almamışsa enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir. ● Sert bir zemine düşmüşse AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız. Kırığı görmeseniz bile AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün bir kısmı kırılmış olabilir. Yeni bir AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektör kullanınız. Adım 1: Hazırlık

A. İhtiyacınız kadar AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kutusundan çıkarınız. Enjektörü tabladan çıkarmak için enjektör haznesini tutunuz.

Buradan tutunuz

Enjektörü çıkarırken güvenlik için, parmağınızı veya başparmağınızı tutucu tablanın kenarına yerleştiriniz.

Kullanılmamış olan enjektörün bulunduğu orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz. Güvenlik sebebiyle: ● Piston çubuğunu sıkıca tutmayınız. ● İğne kapağını sıkıca tutmayınız. ● Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız. ● Parmak oturma yüzeyini çıkarmayınız. Enjektörün bir parçasıdır. Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce enjektörü oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika bekletiniz. ● Oda sıcaklığına ulaştıktan sonra enjektörü tekrar buzdolabına koymayınız. ● Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak enjektörü ısıtmaya çalışmayınız. ● Enjektörü direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız. ● Enjektörü çalkalamayınız. Önemli: Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz. B. AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz.

Enjektör Haznesi Etiket ve son kullanma tarihi Piston çubuğu

İğne başlığı kapalı İlaç Parmak oturma yüzeyi

Enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.

Enjektör içerisindeki ilacın berrak ve renksizden açık sarı renge dönük olduğundan emin olunuz. ● Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız: - İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da tanecik veya partiküller içeriyorsa, - Herhangi bir parça çatlak veya kırık görünüyorsa, - İğne başlığı yok veya tam kapatılmamışsa, - Etiket üzerinde yazan son kullanma tarihi geçmişse, Bahsedilen tüm durumlarda yeni bir enjektör kullanınız.

C. Enjeksiyonunuz için gerekli bütün malzemeleri hazırlayınız. Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız. Temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yeni bir kullanıma hazır enjektörü yerleştiriniz.

Ayrıca, ambalaj içinde bulunmayan aşağıdaki malzemelere de ihtiyacınız olacaktır: ● Alkollü mendil ● Pamuk veya gazlı bez ● Yara bandı ● Kesici-delici alet imha konteyneri D. Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Göbek Uyluk

Aşağıdaki bölgeleri kullanabilirsiniz: ● Uyluğunuz ● Karın, göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetre bölge hariç

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz. ● Enjeksiyondan önce bu alana tekrar dokunmayınız. ● Aynı enjeksiyon bölgesini kullanmak istiyorsanız, önceki enjeksiyon için kullandığınız enjeksiyon noktası ile aynı nokta olmadığından emin olunuz. - Cildin hassas, morarmış, kızarık veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Yara izi veya çatlak izi olan bölgelere enjeksiyondan kaçınınız. ● Sizde sedef hastalığı (psöriyazis) varsa, doğrudan kabarık, kalın, kırmızı veya pulsu cilt bölgesine veya lezyona enjekte etmekten kaçınınız.

Adım 2: Hazır Olma

E. Enjeksiyona hazır olduğunuzda iğne başlığını vücudunuzdan uzak olacak şekilde çıkarınız.

İğnenin sonunda bir damla sıvı görmeniz normaldir. ● İğne başlığını eğmeyiniz veya bükmeyiniz. ● İğne başlığını enjektöre tekrar takmayınız. ● Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını enjektörden çıkarmayınız. Önemli: İğne başlığını verilen kesici-delici alet imha konteynerina atınız. F. Gergin bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini parmaklarınız arasında sıkıştırınız.

Baş parmağınız ve parmaklarınız arasındaki deriyi sıkıca sıkıştırarak yaklaşık 5 santimetre genişliğinde bir alan yaratınız. Önemli: Enjeksiyon yaparken deriyi sıkıştırılmış halde tutunuz.

3. Adım: Enjeksiyon Uygulama

G. Sıktığınız yeri tutunuz. İğne başlığı çıkarılmış olan enjektörü cildinize 45 ila 90 derece açı kullanarak batırınız.

İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğuna koymayınız.

H. Yavaş ve sabit bir basınç kullanarak, pisto