HUMIRA PEN 40 MG/0,8 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI 2 ADET

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

(4) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Aktif orta ilâ şiddetli hidradenitis süpürativalı (akne inversa) erişkin hastalarda; a) 6 hafta süreyle sistemik an tibiyotik ve en az 3 ay süreyle uygun dozda adalimumab tedavisini kullanmış olmasına rağmen yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumların belirtildiği en fazla 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak sekukinumab tedavisine başlanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede; başlangıca göre apse ve inflamatuvar nodüllerde en az %50 azalma ve apse sayılarında artış olmaması ve akıntılı fistüllerin sayısında artış olmaması halinde bu durumların belirtildiği en fazla 6 ay s üreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Devam eden raporlarda başlangıç kriterleri aranmaz. Tedaviye 1 yıl ve daha uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularınd a üç dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden dermatoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-9 · son değişiklik 25.11.2025

HUMIRA® 40 mg içinde 0.8 ml çözelti içinde çözünmü ş 40 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjektördür.

Bir kutuda 2 adet kullan ıma haz ır enjektör vard ır; her bir enjektör al kollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır.

HUMIRA  romatoid artrit (eklemlerin iltihabi bir hastal ığı), psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihab ı), orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuar bir hastal ık), ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spodiloartrit kan ıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastal ığı), Crohn hastal ığı (sindirim kanal ının iltihabi bir hastal ığı) ve psöriyazisin (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılmak içindir. Bu hastalıklardaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçt ır. Etkin madde olan adalimumab kü ltür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. M onoklonal antikorlar ba şka özel proteinleri tan ıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Adalimumab, romatoid artrit, orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psöriy atik artrit, ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spodiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastal ığı), ülseratif kolit ve Crohn hastal ığı, ve psöriyazis gibi enflamatuar hastal ıklarda yüksek düzeylerde bulunan özel bir proteine (tümör nekroz faktörü veya TNF-) bağlanarak etki gösterir.

Romatoid artrit Romatoid artrit eklemlerin iltihabi bir hastal ığıdır. E ğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastal ık modifiye edici ilaçlar verilebilir. E ğer bu ilaçlara yeterince iyi yan ıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HUMIRA verilebilir.

HUMIRA’nın eklemlerdeki k ıkırdak ve kemiklerde hastal ığın neden oldu ğu harabiyeti yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Romatoid artrit tedavisi için HUMIRA  genellikle metotreksat ile birlikte kullan ılmaktadır. Eğer doktorunuz metotreksat ın uygun olmad ığına karar verirse HUMIRA  tek ba şına verilebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (orta derecede veya şiddetli), genellikle 13-17 ya ş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde ortaya ç ıkma tan ısı olan, bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuar bir hastal ıktır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastal ığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yan ıt vermezseniz poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size Humira verilecektir. HUM İRA® 2 ya ş alt ındaki çocuklarda kullanılmaz.

Psöriyatik artrit Psöriyatik artrit, sedef hastal ığıyla ili şkili bir eklem iltihab ıdır. HUMIRA ’nın hastal ığın neden oldu ğu eklemlerdeki k ıkırdak ve kemik hasar ını azaltt ığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksi yal spondiloartrit kan ıtı olmayan aksiyal spondiloartrit

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksi yal spondiloartrit kan ıtı olmayan aksiyal spondiloartrit omurgan ın iltihabi bir hastal ığıdır. E ğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kan ıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle ba şka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yan ıt vermezseniz, hastal ığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HUMIRA verilebilir. Crohn hastalığı Crohn hastal ığı sindirim kanal ının iltihabi bir hastal ığıdır. E ğer sizde Crohn hastal ığı varsa önce ba şka ilaçlar verilecektir. E ğer bu ilaçlara yeterince iyi yan ıt vermezseniz, hastal ığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, ba ğırsağın iltihabi bir hastal ığıdır. E ğer sizde ülseratif kolit hastal ığı varsa önce ba şka ilaçlar verilecektir. E ğer bu ilaçlara yeterince iyi yan ıt vermezseniz, hastal ığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA  verilecektir.

Psöriyazis Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde orta dereceli ve şiddetli psöriyazis varsa önce ba şka ilaçlar verilecektir veya fototerapi gibi ba şka tedaviler uygulanacaktır. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, psöriyazisin belirti ve bulgular ını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 ya ş üzeri iseniz HUMIRA  kullan ırken enfeksiyonlara daha yatk ın olabilirsiniz. HUMIRA ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- E ğer HUMIRA ’nın içindeki etkin maddeye (Adalimumaba) veya HUMIRA ’nın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanma talimat ının ba şında verilmi ştir. E ğer sizde böyle bir durum varsa, HUMIRA kullanmadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz.

- Aktif tüberküloz (verem) dahil ci ddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastal ık) varsa (bakınız “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, di ş sorunlar ı gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunlar ı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

- Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezli ğiniz varsa. Geçmi şinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bak ınız HUMIRA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMIRA®’yı kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza söyleyiniz:

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. - Nefes darl ığı, h ırıltılı soluma, ba ş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza haber veriniz.

- Uzun süreli veya lokalize enfeksiyonlar (örne ğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon (iltihabi hastal ık) varsa, HUMIRA ’ya başlamadan önce doktorunuza ba şvurunuz. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayınız.

- HUMIRA  tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğerinizde işlev bozuklu ğu varsa bu risk artabilir. Bu enfe ksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara tüberküloz, virüs, mantar, para zit ve bakterilerin neden oldu ğu f ırsatçı enfeksiyonlar ve nadiren hayat tehdit edici sepsis (kan zehirlenmesi) dahildir. Ate ş, yaralar, halsizlik veya diş sorunlar ı gibi belirtiler varsa bunlar ı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak tedaviyi durdurabilir.

- HUMIRA  tedavisi gören hastalar aras ında tüberküloz vakalar ı bildirilmiştir; doktorunuz HUMIRA’ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmad ığını kontrol edecektir. Bu, t ıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerini de (örne ğin gö ğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) içeren kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yürütülmesi ve sonuçlar ı “Hasta Uyar ı Kart ınıza” kaydedilmelidir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseni z veya tüberkülozlu biriyle yak ın temasta bulunduysanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önem lidir. Tüberküloz için önleyici tedavi kullansan ız dahi, tedavi s ırasında tüberküloz geli şebilir. Tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kayb ı, halsizlik, hafif ate ş,) varsa veya tedavi s ırasında ya da sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza haber veriniz.

- Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlar ının sık görüldü ğü bölgelerde oturuyorsan ız ya da bu bölgelere seyahat edecekseniz doktorunuza danışınız.

- Geçmi şte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiy seniz veya enfeksiyon riskini art ıran ba şka durumlar varsa doktorunuza danışınız.

- Hepatit B virüsü (HBV) ta şıyıcısı iseniz, aktif HBV hastal ığınız varsa, veya HBV kapma riski ta şıdığınızı dü şünüyorsanız doktorunuza dan ışınız. HUMIRA  b u v i r ü s ü t aşıyan kişilerde hastal ığının tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir. Baz ı ender durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini bask ılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

- E ğer bir ameliyat geçirecekseniz, veya di şlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza HUMIRA  almakta olduğunuzu bildiriniz.

- E ğer multipl skleroz gibi demiyelinizan bir hastal ığınız var ise HUMIRA  al ıp almamanıza doktorunuz karar verecektir.

- Baz ı a şılar HUMIRA  tedavisi s ırasında uygulanmamal ıdır. A şı yap ılacaksa önce doktorunuza haber veriniz. Çocuklarda e ğer mümkünse Humira tedavisine ba şlamadan önce güncel ba ğışıklama k ılavuzlarına uygun olarak tüm a şılarının tamamlamas ı önerilmektedir. Hamileyken HUMIRA ® kulland ıysanız, bebe ğiniz hamilelik s ırasında aldığınız son dozdan yakla şık be ş ay sonras ına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk alt ında olabilir. Bebe ğinize herhangi bir a şının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HUMIRA® kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

- Hafif kalp yetmezli ğiniz varsa ve HUMIRA  ile tedavi ediliyorsan ız kalp yetmezli ği durumunuz doktorunuz taraf ından yak ından izlenmelidir. Geçmi şte veya şimdi ciddi bir kalp rahats ızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezli ği belirtileri geli şirse veya mevcut belirtiler kötüle şirse (örn. nefes darl ığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, HUMIRA ® alman ızın gerekli olup olmadığına karar verecektir.

- Baz ı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara kar şı sava şında yard ımcı olan veya kanaman ın durmasını sa ğlayan kan hücreleri yeteri nce üretilemeyebilir. E ğer dü şmeyen bir ate ş ortaya ç ıkarsa, vücudunuzda kolayca çürükl er/bereler ya da kanama olu şuyorsa veya teniniz çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza dan ışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

- HUMIRA  ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan hastalarda, çok ender olarak belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha a ğır seyretmekt

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar:

HUMIRA ’yı daima doktorunuzun belirtti ği şekilde uygulay ınız. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik ol arak aksiyal spondiloartrit kan ıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yeti şkinler için ola ğan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır.

Crohn hastalığı için genel doz rejimi başlangıçta 80 mg, sonra 2. haftadan itibaren iki haftada bir 40 mg’dır. Daha h ızlı yan ıtın istendiği durumlarda doktorunuz dozu ba şlangıçta 160 mg ( bir günde 4 enjeksiyon veya iki ard ışık gün için günde 2 enjeksiyon), 2. haftada 80 mg ( 2 enjeksiyon) ve sonra iki haftada bir 40 mg (1 enjeksiyon) olarak reçeteleyebilir. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg ’a çıkarabilir.

Psöriyazisli erişkin hastalarda olağan doz rejimi, başlangıçta 80 mg ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra, her iki haftada bir 40 mg’d ır. HUMIRA  enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam etmelisiniz. Ülseratif kolit hastal ığı için eri şkin hastalarda önerilen HUMIRA  doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla ilk haftada (0 . hafta) 160 mg ( doz bir günde dört enjeksiyon veya iki ardışık gün boyunca iki enjeksiyon halinde uygulanabilir), 2 hafta sonra ( 2. hafta ) 80 mg ve sonra iki haftada bir 40 mg’d ır. Yan ıtınıza ba ğlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg ’a çıkarabilir.

Romatoid artritte HUMIRA  kullan ırken metotreksata devam edilir. E ğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir.

Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA  tedavisiyle birlikte metotreksat alm ıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir.

13 yaş ve üzerindeki orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastaları için önerilen Humira dozu subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak iki haftada bir uygulanan 40 mg adalimumab’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMIRA  enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

Aşağıdaki talimatlar HUMIRA ’nın nas ıl enjekte edilece ğini aç ıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve ad ım ad ım izleyiniz. Kendi kend ine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yard ımcısı taraf ından size ö ğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamay ı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmay ı denemeyiniz.

Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu e ğitimi alan ba şka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

HUMIRA , aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1) Ön hazırlık • Ellerinizi iyice yıkayınız. • Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz: ◦ Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjektörü ◦ Bir adet alkollü ped Şekil No: 1

• Enjektörün üzerindeki s on kullanma tarihine bak ınız. Son kullan ım tarihi geçmi ş ise, ilacı kullanmayınız. 2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması • Karnınızda veya uyluğunuzda bir yer seçiniz.

Şekil No: 2

• Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır.  Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız.  Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir.  Enjeksiyon yerini kutudan ç ıkan petle dairesel hare ketler yaparak içten d ışa do ğru siliniz.  Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız.

3) HUMIRA ’nın enjekte edilmesi • Enjektörü çalkalamayınız. • Kullanıma haz ır enjektör i ğnesinin k ılıfını ç ıkarınız, i ğneye dokunmamaya veya bir yüzeye dokundurmamaya dikkat ediniz. • Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz.

Şekil No: 3

• Diğer elinizle enjektörü deriye 45 derecelik aç ıyla ve oluklu kenar ı yukar ı gelecek biçimde tutunuz. • Tek bir hızlı ve kısa hareketle iğneyi derinin içine batırınız. • Elinizde tuttuğunuz deriyi bırakınız. • Enjektörün pistonunu iterek so lüsyonu enjekte ediniz. Kullan ıma haz ır enjektörün boşalması 2-5 saniye sürebilir. • Enjektör bo şaldığında, i ğneyi deriden ç ıkarınız, bu s ırada i ğneyi bat ırdığınız aç ıda tutmaya dikkat ediniz. • Başparmağınız veya bir parça gazl ı bez ile enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız. Biraz kanama olabilir. Enjeksiyon yerini ovmay ınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz. 4) Kullanılmış malzemelerin atılması

• HUMIRA kullan ıma haz ır enjektör KESİNLİKLE tekrar kullan ılmamalıdır. İğneyi KESİNLİKLE tekrar kullanmayınız. • Kullanılmış enjeksiyon kalemi enjeksiyondan sonra doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır. • Evsel at ıklar ile bir arada atmay ınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yak ın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir. • Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: HUMİRA ® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Humira ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HUMIRA ®’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız Eğer yanl ışlıkla doktorun söyledi ğinden daha fazla/s ık HUMIRA  enjeksiyonu yapm ışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA kullanmayı unutursanız Eğer kendinize enjeksiyon yapmay ı unutursan ız, hat ırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uy

Bütün ilaçlar gibi, HUMIRA  da yan etkilere nede n olabilir, ancak bunl ar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin ço ğu hafif ile orta derecelidir. Ancak baz ıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etki ler son tedavinin uygulamas ından en az 4 ay sonras ına kadar ortaya çıkabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA  kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik tepki belirtileri • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik • Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ateş, k ırıklık hali, yaralar, di ş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri • Kendini halsiz veya yorgun hissetme • Öksürük • Karıncalanma • Uyuşmalar • Çift görme • Kol ya da bacaklarda dermansızl ık • İyileşmeyen şişlik veya açık yara • İnatçı ate ş, çürük/bere, kanama ve derinin solukla şması gibi kan hastal ıklarını düşündürebilecek belirtiler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA  ile gözlenmi ş olan a şağıdaki yan etkilerin i şaretleri olabilir:

Çok yaygın (hastaların 10’da 1’inden fazlasında): - Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil) - Solunum yolu enfeksiyonlar ı (so ğuk alg ınlığı, burun ak ıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı dahil) - Baş ağrısı - Karın ağrısı - Bulantı ve kusma - Döküntü - Kas ve kemiklerde ağr ı

Yaygın (hastaların 100’de 1’i ile 10’da 1’i arasında): - Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil) - Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil) - Kulak enfeksiyonları - Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil) - Üreme yolu enfeksiyonları - İdrar yolu enfeksiyonları - Mantar enfeksiyonları - Eklem enfeksiyonları - İyi huylu tümörler - Cilt kanseri - Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil) - Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif ba ş ağrısıdır. Susuzluk artt ıkça idrarın rengi koyulaşır.) - Mizaç değişikliği (depresyon dahil) - Endişe hali - Uykuya dalmada güçlük - Ürperme, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları - Migren - Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil) - Görme bozuklukları - Göz iltihabı - Göz kapağı enflamasyonu (iltihaplanması) ve göz şişmesi - Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) - Kalbin hızlı atma hissi - Yüksek tansiyon - Kızarma - Hematom (bölgesel kan birikmesi) - Öksürük - Astım - Nefes darlığı - Mide barsak kanamas ı (k ırmızı veya siyah renkli kan bula şık d ışkılama şeklinde izlenebilir.) - Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi) - Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.) - Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil) - Kaşıntı - Kaşıntılı döküntü - Çürükler - Derinin enflamasyonu (ekzema gibi) - El ve ayak tırnaklarının kırılması - Terlemede artış - Saç dökülmesi - Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi - Kas kasılmaları - İdrarda kan - Böbrek problemleri (gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darl ığı, idrarda kan, çarp ıntı, idrar miktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme.) - Göğüs ağrısı - Ödem (su toplama) - Ateş - Kan pulcuklarında azalma, kanama veya çürük riskini arttırır - Yara yerinde iyileşmede gecikme

Yaygın olmayan (hastaların 1000’de 1’i ile 100’de 1’i arasında ): - Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci dü ştüğünde ortaya ç ıkan di ğer enfeksiyonlar dahil) - Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil) - Göz enfeksiyonları - Mikrobik enfeksiyonlar - Divertikülit (kal ın ba ğırsak iltihab ı ve enfeksiyonu (kramp tarz ında kar ın a ğrısı, karında şişlik hissi, kab ızlık, ishal, bulant ı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir.) - Kanser - Lenf sistemini etkileyen kanser - Melanom (bir çeşit cilt kanseri) - Akciğer, cilt ve lenf dü ğümlerini etkileyebilen immun (ba ğışıklık) bozukluklar (çoğunlukla sarkoidoz) - Titreme - Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) - Nöropati (nöropati sinir hasar ıdır. vücudun birçok organ ını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir) - İnme - Çift görme - İşitme kaybı, kulak çınlaması - Kalbin düzenli atmadığı hissi - Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri - Kalp krizi (s ıklıkla gö ğüsten omza ya da kollara, ense, di şler, çene, kar ın veya s ırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu a ğrılara nefes darl ığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.) - Ana arter duvar ında kese olu şumu, toplardamar ın enflamasyonu ve p ıhtı olu şumu, damar t ıkanıklığı. (Çok az bir k ısmı belirti verir ve doktorunuz taraf ından te şhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı ve morarma gibi belirtilere neden olabilir.) - Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (enflamasyon dahil) - Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması (nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ağızdan kan gelmesi ile kendini gösterir.) - Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması (göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini göster

HUMIRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8ºC’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için enjektör kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir.

Alternatif Saklama Koşulu :

İhtiyacınız oldu ğunda ( örne ğin, seyahat ederken) tek bir kullan ıma haz ırenjektörü, oda sıcaklığında (25 ºC’ye kadar), ışıktan korunması şartı ile en fazla 14 gün saklayabilirsiniz. Buzdolabından al ınıp oda s ıcaklığına ç ıkartılan enjektör tekrar buzdolab ına koyulsa dahi 14 gün içinde kullan ılmalı ya da kullan ılmazsa mutlaka at ılmalı dır. Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile at ılmasını gerektiren 14. günün biti ş tarihi mutlaka not edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra (“EXP:”den sonra yaz ılan) HUMIRA’y ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Hiçbir ilac ı kanalizasyona veya ev çöpüne atmay ınız. Daha fazla kullanmayaca ğınız ilaçlar ı nasıl ataca ğınızı doktorunuza veya eczac ınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmas ına yardım edecektir.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:2 Akkom Ofis Park Kelif Plaza 3.Blok Kat 16-17, 34768 Ümraniye /İstanbul Üretim Yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmBH&Co.KG, Almanya

Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.