SEVEXIR 625 MG FILM KAPLI TABLET ( 180 TABLET )

SEVEXİR,  Statin tedavisini tolere edemeyen veya statin tedavisinin uygun olmadığı düşünülen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda yükselmiş LDL-K (düşük yoğunluklu lipoprotein) ve total kolesterolün düşürülmesinde diyete ek tedavi olarak endikedir.  3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörü (statin) ile birlikte tek başına statinle yeterli olarak kontrol edilemeyen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda diyete ek tedavi olarak LDL-K seviyelerinde ek düşüş sağlanmasında endikedir.  Ailesel hiperkolesterolemi dahil primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda statinlerle birlikte veya statin olmadan, ezetimib ile birlikte kombinasyon halinde kullanılabilir.  Tip 2 diabetes mellituslu erişkinlerde glisemik kontrolün iyileştirilmesi için diyet ve egzersize yardımcı olarak kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Monoterapi SEVEXİR’in önerilen başlangıç dozu öğünlerle birlikte alınan günde iki kez 3 tablet veya günde bir kez 6 tablettir. Maksimum olarak önerilen doz günde 7 tablettir. Tedavi sırasında kolesterol düşürücü diyete devam edilmelidir ve uygun başlangıcı ve yeterli uzun süreli tedavi cevaplarını doğrulamak için serum total-K, LDL-K ve trigliserid seviyeleri periyodik olarak belirlenmelidir. […]

maksimum doz öğünlerle birlikte alınan günde iki kez 3 tablet veya günde bir kez 6 tablettir. Klinik çalışmalar kolesevelamın statinlerle veya ezetimible eş zamanlı olarak ya da ayrı ayrı uygulanabileceğini göstermiştir.

SEVEXİR,  Kolesevelam, Fredrickson Tip I, III, IV ve V dislipidemilerde çalışılmamıştır.  Kolesevelama veya SEVEXİR’in içeriğindeki herhangi bir bileşe ne karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Bağırsak veya biliyer obstrüksiyon durumlarında,  Serum trigliserid konsantrasyonu >500 mg/dL olanlarda,  Hipertrigliserideminin tetiklediği pankreatit öyküsü olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti En sık meydana gelen advers reaksiyonlar gastrointestinal hastalıklar sistem organ sınıfında yer alan flatulans ve konstipasyondur. Yaklaşık 1400 kişiyi kapsayan kontrollü klinik çalışmalarda kolesevelam verilen hastalarda aşağıda verilen advers etkiler bildirilmiştir. Sıklık kategorileri: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1 .000); çok seyrek (<1/10 .000); bilinmiyor (eldeki verile rden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Genel Kolesevelam diğer ilaçların biyoyararlanımını etkileyebilir. Terapötik seviyede minör varyasyonlar klinik açıdan önemli olacağından eş zamanlı ilaç kullanımı ile ilaç etkileşimleri göz ardı edilemediği durumlarda, eş zamanlı olara k kullanılan ilacın emiliminin azalma riskini minimize etmek için, SEVEXİR eş zamanlı ilaç uygulamasından en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra uygulanmalıdır. SEVEXİR ile eş zamanlı alınacak ilaçların bölünmüş dozlar halinde uygulanması gerekiyorsa ih tiyaç duyulan kolesevelam dozunun günde bir kere alınabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Kan seviyelerindeki değişiklikleri n etkililik ve güvenlilikleri üzerine klinik açıdan önemli etkilerinin olabileceği tıbbı ürünler uygulanırken , serum seviyelerinin veya etkilerinin izlenmesi hekimler tarafından düşünülmelidir. Kolesevelamın etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan etkileşim çalışmalarında kolesevelamın digoksin, metoprolol, kinidin, valproik asit ve varfarinin biyoyararlanımı üzerine etkisi olmamıştır. Kolesevelam s ürekli salınımlı ver apamilin C maks ve EAA’sını sırasıyla yaklaşık olarak %31 ve %11 oranında düşürmüştür. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEVEXİR’in eş zamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle birlikte kullanı mının gerekli olduğu durumlarda SEVEXİR, oral kontraseptiflerden en az dört saat önce alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.5.). Gebelik dönemi SEVEXİR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir . Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Kolesevelamın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlardaki güvenirliği kanıtlanmamıştır. Emziren kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …