COSELAM 625 MG 180 FILM KAPLI TABLET

COSELAM, • Statin tedavisini tolere edemeyen veya statin tedavisinin uygun olmadığı düşünülen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda yükselmiş LDL-K (düşük yoğunluklu lipoprotein) ve total kolesterolün düşürülmesinde diyete ek tedavi olarak endikedir. • 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörü (statin) ile birlikte tek başına statinle yeterli olarak kontrol edilemeyen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda diyete ek tedavi olarak LDL-K seviyelerinde ek düşüş sağlanmasında endikedir. • Ailesel hiperkolesterolemi dahil primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda statinlerle birlikte veya statin olmadan, ezetimib ile birlikte kombinasyon halinde kullanılabilir. • Tip 2 diyabeti olan yetişkinlerde glisemik kontrolü geliştirmede endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Primer hiperkolesterolemi Monoterapi COSELAM’ın önerilen başlangıç dozu öğünlerle birlikte alınan günde iki kez 3 tablet veya günde bir kez 6 tablettir. Maksimum olarak önerilen doz günde 7 tablettir. Tedavi sırasında kolesterol düşürücü diyete devam edilmelidir ve uygun başlangıcı ve yeterli uzun süreli tedavi cevaplarını doğrulamak için serum total-K, LDL-K ve trigliserid seviyeleri periyodik olarak belirlenmelidir. […]

maksimum doz öğünlerle birlikte alman 3750 mg kolesevelamdır. Klinik çalışmalar kolesevelamın statinlerle veya ezetimible eş zamanlı olarak ya da ayrı ayrı uygulanabileceğini göstermiştir. […]

COSELAM, • Kolesevelama veya COSELAM’ın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Bağırsak veya biliyer obstrüksiyon durumlarında • Serum trigliserid konsantrasyonu >500 mg/dL olanlarda • Hipertrigliserideminin tetiklediği pankreatit öyküsü olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti En sık meydana gelen advers reaksiyonlar gastrointestinal hastalıklar sistem organ sınıfında yer alan flatulans ve konstipasyondur. Yaklaşık 1400 kişiyi kapsayan kontrollü klinik çalışmalarda ve ruhsatlandırma sonrası dönemde kolesevelam verilen hastalarda aşağıda verilen advers etkiler bildirilmiştir. Sıklık kategorileri: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Genel Kolesevelam diğer ilaçların biyoyararlammım etkileyebilir. Terapötik seviyede minör varyasyonlar klinik açıdan önemli olacağından eş zamanlı ilaç kullanımı ile ilaç etkileşimleri göz ardı edilemediği durumlarda, eş zamanlı olarak kullanılan ilacın emiliminin azalma riskini minimize etmek için, COSELAM eş zamanlı ilaç uygulamasından en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra uygulanmalıdır. COSELAM ile eş zamanlı alınacak ilaçların bölünmüş dozlar halinde uygulanması gerekiyorsa ihtiyaç duyulan kolesevelam dozunun günde bir kere alınabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Kan seviyelerindeki değişiklikleri etkililik ve güvenlilik üzerine klinik açıdan önemli etkiler oluşturabilecek tıbbı ürünler hekimler tarafından uygulanırken, serum seviyelerinin veya etkilerinin izlenmesi düşünülmelidir. Kolesevelamın etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan etkileşim çalışmalarında kolesevelamın digoksin, metoprolol, kinidin, valproik asit ve varfarinin biyoyararlanımı üzerine etkisi olmamıştır. Kolesevelam sürekli salınındı verapamilin Cmaks ve EAA’sım sırasıyla yaklaşık olarak %31 ve %11 oranında düşürmüştür. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) COSELAM’ın eş zamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle birlikte kullanımının gerekli olduğu durumlarda COSELAM, oral kontraseptiflerden en az dört saat sonra alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.5.). Gebelik dönemi COSELAM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Kolesevelamın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmamıştır. Emziren kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda COSELAM kullanımına yönelik özel bir önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda COSELAM kullanımına yönelik özel bir önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.