SEVEXIR 3750 MG SASE ( 30 SASE )

SEVEXİR,  Statin tedavisini tolere edemeyen veya statin tedavisinin uygun olmadığı düşünülen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda yükselmiş LDL-K (düşük yoğunluklu lipoprotein) ve total kolesterolün düşürülmesinde diyete ek tedavi olarak endikedir.  3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG -CoA) redüktaz inhibitörü (statin) il e birlikte tek başına statinle yeterli olarak kontrol edilemeyen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda diyete ek tedavi olarak LDL-K seviyelerinde ek düşüş sağlanmasında endikedir.  Ailesel hiperkolesterolemi dahil primer hiperkolesterolemili yeti şkin hastalarda statinlerle birlikte veya statin olmadan, ezetimib ile birlikte kombinasyon halinde kullanılabilir.  Tip 2 diabetes mellituslu erişkinlerde glisemik kontrolü n iyileştirilmesi için diyet ve egzersize yardımcı olarak kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Monoterapi SEVEXİR’in önerilen başlangıç dozu öğünlerle birlikte alınan günde 1 saşe dir. Maksimum olarak önerilen doz günde 4375 mg kolesevelam hidroklorürdür. Tedavi sırasında kolesterol düşürücü diyete devam edilmelidir ve uygun başlangıcı ve yeterli uzun süreli tedavi cevaplarını doğrulamak için serum total -K, LDL -K ve trigliserid seviyeleri periyodik olarak belirlenmelidir. […]

maksimum doz öğünlerle birlikte alınan 3750 mg kolesevelamdır. Klinik çalışmalar kolesevelamın statinlerle veya ezetimible eş zamanlı olarak ya da ayrı ayrı uygulanabileceğini göstermiştir.

SEVEXİR,  Kolesevelam, Fredrickson Tip I, III, IV ve V dislipidemilerde çalışılmamıştır.  Kolesevelama veya SEVEXİR’in içeriğindeki herhangi bir bileşe ne karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Bağırsak veya biliyer obstrüksiyon durumlarında,  Serum trigliserid konsantrasyonu >500 mg/dL olanlarda,  Hipertrigliserideminin tetiklediği pankreatit öyküsü olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti En sık meydana gelen advers reaksiyonlar gastrointestinal bozukluklar sistem organ sınıfında bulunan flatulans ve konstipasyondur. Yaklaşık 1400 kişiyi kapsayan kontrollü klinik çalışmalarda kolesevelam verilen hastalarda aşağıda verilen advers etkiler bildirilmiştir. Sıklık kategorileri: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Genel Kolesevelam diğer ilaçların biyoyararlanımını etkileyebilir. Terapötik seviyede minör varyasyonlar klinik açıdan önemli olacağından eş zamanlı ilaç kullanımı ile ilaç etkileşimleri göz ardı edilemediği durumlarda, eş zamanlı olarak kullanılan ilacın emiliminin azal ma riskini minimize etmek için, SEVEXİR eş zamanlı ilaç uygulamasından en az 4 saat önce v eya en az 4 saat sonra uygulanmalıdır. SEVEXİR ile eş zamanlı alınacak ilaçların bölünmüş dozlar halinde uygulanması gerekiyorsa ihtiyaç duyulan kolesevelam dozunun günde bir kere alınabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Kan seviyelerindeki değişikliklerin etkililik ve güvenlilikleri üzerine klinik açıdan önemli etkilerinin olabileceği tıbbı ürünler uygulanırken, serum seviyelerinin veya etkilerinin izlenmesi hekimler tarafından düşünülmelidir. Kolesevelamın e tkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan etkileşim çalışmalarında kolesevelamın digoksin, metoprolol, kinidin, valproik asit ve varfarinin biyoyararlanımı üzerine etkisi olmamıştır. Kolesevelam s ürekli salınımlı verapamilin Cmaks ve EAA ’sını sırasıyla yaklaşık olarak %31 ve %11 oranında düşürmüştür. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEVEXİR’in eş zamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle birlikte kullanı mının gerekli olduğu durumlarda SEVEXİR, oral kontraseptiflerden en az dört önce alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.). Gebelik dönemi Gebeliklerde SEVEXİR kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göste rmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Kolesevelamın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlardaki güvenirliği kanıtlanmamıştır. Emziren kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …