SERETIDE 500/50 MCG 60 DOZ DISKUS

Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

• SERETIDE, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir. • Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. • Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve y angı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

SERETIDE DISKUS 500 mikrogram her uygulamada 50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon püskürten 60 dozluk bir cihazdır.

SERETIDE DISKUS aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. • Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında. SERETIDE, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, “ kurtarıcı” ilaçlar kullanmanız gerekir. Hızlı etkili, “kurtarıcı” ilacınızı her zaman yanınızda taşıyınız.

Normalden daha sık nefes darlığı yaşıyorsanız veya hırıltılarınız artmışsa v eya hızlı etkili kurtarıcı ilacınızı normalden daha sık kullanıyorsanız doktorunuza görünmelisiniz.

SERETIDE DISKUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

SERETIDE DISKUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • SERETIDE DISKUS’u ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz. • Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir. • Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz. • İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, SERETIDE tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir. • Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. • Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz (TB-verem), mantar, vir üs yada diğer solunum yolu enfeksiyon hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz , tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • SERETIDE DISKUS tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle yüksek tansiyonunuz varsa veya herhangi bir kalp damar hastalığınız (düzensiz veya hızlı kalp atışı da dahil olmak üzere) varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • SERETIDE DISKUS daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasy um seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • SERETIDE DISKUS özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında , içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu ( sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması ) çocuk ve ergenlerd e büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir. • Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre SERETIDE DISKUS alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir. • İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz. Tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikos teroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir. • İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız. • SERETIDE DISKUS kan ş ekeri seviyesini artırabilir , bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • Eğer r itonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç ) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışın.

SERETIDE DISKUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması SERETIDE DISKUS’un kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz sı rasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı SERETIDE DISKUS’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

SERETIDE DISKUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı madde ler hakkında önemli bilgiler SERETIDE DISKUS laktoz içerir. SERETIDE DISKUS ’un uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldı ysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni SERETIDE’ın diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmama ihtimalidir.

SERETIDE kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz: • Beta-blokörler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta -blokörler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır. • HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir, kobisistan içeren ilaçlar gibi) dahil enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar (ketokonazol , itrakonazol ve eritromisin gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere SERETIDE’ın neden olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE’ı her gün kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden yüksek dozda kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan SERETIDE kullanmayı bırakmayınız ve kullandığınız dozu azaltmayınız.

SERETIDE ağız yolundan solunarak akciğerlere alınır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım tedavisinde: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle bi rlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

• Uygulama yolu ve metodu: SERETIDE DISKUS sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer SERETIDE DISKUS bir çocuk için verilmişse uygula ma SERETIDE DISKUS kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır. Tam fayda sağlamak için SERETIDE DISKUS’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları SERETIDE DISKUS KAPALI DISKUS’u kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK Kullanılmamış bir DISKUS içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, DISKUS içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

DISKUS’un üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İlaç miktarı azaldığında sizi uyarmak üzere 5 - 0 arasındaki rakamlar kırmızı renkte yazılmıştır.

DISKUS’u kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki dört basamakta gösterilmiştir:

1. Açma

2. Kaydırma

3. İçine çekme 4. Kapatma

5. Ağzı çalkalama

SERETIDE DISKUS Nasıl Çalışır ? Hareket kolu itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. DISKUS kapatılınca hareket kolu otomatik olarak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda DISKUS’u korur.

DISKUS’u nasıl kullanmalısınız? 1. Açma DISKUS’u açmak için bir elinizle dış kapağı tutarken diğer elin baş parmağını baş parmak yerine koyunuz. Baş parmağınızı itebildiğiniz kadar, kendinizden uzağa itiniz.

2. Kaydırma. DISKUS’u ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. Hareket kolunu bir “klik” sesi duyulana kadar kendinizden uzağa doğru itiniz. DISKUS artık kullanıma hazırdır. Hareket kolu her geriye itilişinde inha lasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için hareket kolu ile oynamayınız. 3. İçine çekme − İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. − DISKUS’u ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesini zi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayınız - asla DISKUS’un içine nefes vermeyiniz. − Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız - nefesi burnunuzdan değil, DISKUS’un içinden alınız. − DISKUS’u ağzınızdan uzaklaştırınız. − 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz. − Yavaşça nefes veriniz.

4. Kapatma DISKUS’u kapatmak için baş parmağınızı baş parmak yerine koyup geriye kendinize doğru sonuna kadar kaydırınız.

DISKUS kapanınca bir klik s esi duyulur. Hareket kolu otomatik olarak eski yerine döner ve yeniden kurulur. DISKUS yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir. Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1’den 4’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

5. Ağzı çalkalama Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

UNUTMAYINIZ!

DISKUS’u kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

DISKUS’un içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 4 -12 yaş arası çocuklar: Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat).

4 yaşından küçük çocuklarda SERETIDE DISKUS kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SERETIDE kullanımına ilişkin veri yoktur. Eğer SERETIDE DISKUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERETIDE DISKUS kullandıysanız: SERETIDE DISKUS’u talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan SERETIDE’ın adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.

SERETIDE DISKUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SERETIDE DISKUS’u kullanmayı unutursanız: SERETIDE DISKUS’u kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERETIDE DISKUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SERETIDE DISKUS’u her gün doktorunuzun belirttiği şekilde kullanmanız önemlidir. Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz. SERETIDE DISKUS’

Tüm ilaçlar gibi SERETIDE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SERETIDE dozunu reçete edecektir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, SERETIDE’ı kullanmayını durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: SERETIDE kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı, döküntü ve şişme (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Bu etkileri yaşamanız veya bunların SERETIDE kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERETIDE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler: • Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir. • KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın görülen yan etkiler: • KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon) SERETIDE kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: − ateş veya titreme − mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik − artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış • Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi -sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme , boğaz iritasyonu ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aft ı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir. • Eklemlerde ağrı, şişme ve kas ağrıları • Kas krampları • Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: − Çürümeler ve kemik kırıkları. − Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder). − Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir). − Pnömoni ve bronşit (akciğerlerde enfeksiyon)

Yaygın olmayan yan etkiler: • Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir. • Katarakt (göze perde inmesi, görüşün bulanıklaşması) • Çok hızlı kalp atışı (taşikardi) • Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı – palpitasyon, atrial fibrilasyon ) – bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır. • Göğüs ağrısı (anjina pektoris) • Endişeli ruh hali (bu genellikle çocuklarda görülür) • Uyku bozukluğu • Alerjik deri döküntüsü

Seyrek görülen yan etkiler: • SERETIDE’ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde SERETIDE kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “kurtarıcı” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. • Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde SERETIDE vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir: − Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması − Kemiklerde incelme − Katarakt ve glokom − Kilo artışı − Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu). Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SERETIDE dozunu almanızı sağlayacaktır. • Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir). • Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) . D oktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE’ı kullanmayı bırakmayınız. • Yemek borusunda (özofagus) mantar enfeksiyonu (yutkunma zorluğuna neden olabilir)

Bilinmiyor: • Depresyon veya sinirlilik (agresyon). Bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir. • Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İla ç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SERETIDE DISKUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SERETIDE DISKUS’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri: Glaxo Wellcome Production, Evreux/Fransa

Bu kullanma talimatı .../.../...... tarihinde onaylanmıştır.