PEFSAL 25 MCG/ 125 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Salmeterol + flutikazon
🧭 İlaçAtlas Analizi — PEFSAL 25 MCG/ 125 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
PEFSAL 25 MCG/ 125 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 42 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Salmeterol + Flutikazon, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Salmeterol + Flutikazon ve Ketokonazol
- Salmeterol + Flutikazon ve Ritonavir
- Salmeterol + Flutikazon ve İtrakonazol
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (45 İlaç)
📑 PEFSAL 25 MCG/ 125 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıy la kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PEFSAL Inhaler sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. Hastalara semptomların görülmediği zamanlar da dahil olmak üzere PEFSAL’in optimum yarar sağlamak üzere günlük olarak kullanılması gerektiği bilgi verilmelidir. Hastalar düzenli olarak bir doktor tarafından değerlendirilmeli, aldıkları PEFSAL dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve doz sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir. Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulanan en düşük kombinasyon dozajıyla semptomların kontrolü sağlandığında, bir sonraki adımda inhale kortikosteroidin tek başına kullanımı test edilmelidir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
PEFSAL, etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
PEFSAL, salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden, her iki bileşenle de ilişkili olan tipte ve şiddette advers reaksiyonlar görülebilir. Bu iki bileş enin birlikte verilmesiyle ilave advers etki bildirilmemiştir. Salmeterol/flutikazon propiyonat ile ilgili advers olaylar organ sınıfına göre aşağıdaki sıklıklarda verilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) . Sıklıklar klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Plasebo ile olan insidans göz önünde bulundurulmamıştır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Bu tıbbi ürün az miktarda-her dozda 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir. βeta adrenerjik blokörler salmeterolün etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Astımlı hastalarda k ullanımları için gerekli nedenler olmadığı sürece hem selektif olmayan hem de selektif β blokeörlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır. Beta-2 agonist tedavisiyle potansiyel olarak ciddi hipokalemi gerçekleşebilir. Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eş zamanlı tedavi ile artabileceğinden özel dikkat tavsiye edilir. Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı potansiyel aditif etkiye sahip olabilir. Flutikazon propiyonat Normal şartlar altında, bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 enziminin aracılık ettiği yoğun ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale dozlamdan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilmektedir. Bu nedenle flutikazon propiyonat aracılı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri muhtemel değildir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PEFSAL’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi PEFSAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve- veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve -veya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlardan elde edilen veriler (1000’den fazla gebe vakası) salme terol ve flutikazon propiyonat için malformasyon veya feto / neonatal toksisitesi göstermek mektedir. Hayvan çalışmaları beta-2 adrenoreseptör agonistleri ve glukokortikosteroidlerin uygulamasından sonra üreme toksisitesi göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3). […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Salmeterol ve flutikazon propiyonat /metabolitlerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çalışmalar, salmeterol ve flutikazon propiyonat ve metabolitlerinin emziren sıçanların sütüne geçtiğini göstermiştir. Emzirilen yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuğa olan faydaları ile tedavinin anneye olan faydaları değerlendirilerek PEFSAL tedavisinin veya emzirmenin bırakılmasına karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
🔬 Salmeterol + flutikazon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 13 ifade
Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5
Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5
Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5
QT aralığı — 3 ifade
Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4
Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: PEFSAL 25 MCG/ 125 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• PEFSAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon propiyonat adlı etkin maddeleri içeren solunum yolundan kullanılmak için üretilmiş bir ilaçtır. Salmeterol, uzun süre etkili bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden hava yollarının açık kalması sağlanır ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PEFSAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Salmeterol, flutikazon propiyonat veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. PEFSAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda PEFSAL’i kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz: • Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığınız varsa, • Tiroid beziniz çok çalışıyorsa, • Yüksek tansiyonunuz varsa, • Diabetes mellitus (şeker hastalığı) varsa (PEFSAL, kan şekeri düzeyinizi artırabilir.), • Kan potasyum düzeyiniz düşükse, • […]
3. Nasıl Kullanılır?
PEFSAL’i doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar her gün almaya devam ediniz. PEFSAL’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazlasını kullanmayınız. Eğer kullandığınız dozdan emin değilseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar PEFSAL’i her gün kullanınız. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PEFSAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük PEFSAL dozunu reçete edecektir. Aşağıdakilerden biri olursa, PEFSAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: PEFSAL kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiği ni fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir veya öksürebilirsiniz. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
PEFSAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullandıktan hemen sonra ağızlık başlığını sıkıca kapatınız ve yerine oturtunuz. Aşırı kuvvet uygulamayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve doğrudan gün ışığından koruyunuz. İlacınız yeterince iyi şekilde etki göstermeyebileceğinden, PEFSAL’i soğuk bir yerde saklamayınız. Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz, kırmayınız veya ateşe atmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)