PEFSAL 25 MCG/ 125 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ

Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

• PEFSAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon propiyonat adlı etkin maddeleri içeren solunum yolundan kullanılmak için üretilmiş bir ilaçtır. Salmeterol, uzun süre etkili bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden hava yollarının açık kalması sağlanır ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • PEFSAL, her uygulamada 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon propiyonat püskürten 120 doz içerir. • PEFSAL, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir.

PEFSAL’İ her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu ilacın astımınızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır. Salmeterol, flutikazon propiyonat ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltılmaktadır. PEFSAL, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, “kurtarıcı” ilaçlar kullanmanız gerekir. Hızlı etkili, “kurtarıcı” ilacınızı her zaman yanınızda taşıyınız.

Normalden daha sık nefes darlığı yaşıyorsanız veya hırıltılar ınız artmışsa veya hızlı etkili kurtarıcı ilacınızı normalden daha sık kullanıyorsanız doktorunuza görünmelisiniz.

PEFSAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Salmeterol, flutikazon propiyonat veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

PEFSAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda PEFSAL’i kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz: • Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığınız varsa, • Tiroid beziniz çok çalışıyorsa, • Yüksek tansiyonunuz varsa, • Diabetes mellitus (şeker hastalığı) varsa (PEFSAL, kan şekeri düzeyinizi artırabilir.), • Kan potasyum düzeyiniz düşükse, • Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (verem) veya başka bir akciğer enfeksiyonu hastalığınız varsa.

Kortikosteroid içeren ilaçların hastalar üzerinde bazı etkileri olabilir. Bu durum, hastalar oral (ağızdan) kortikosteroid aldığında çok daha yaygındır. Bu etkiler inhale (solunum yolundan) kortikosteroidlerle genellikle görülmez ama uzun süre boyunca yüksek doz alan hastalarda görülebilir. Bu hastaların şunları yaşaması olasıdır: Kemik yoğunluğunda azalma, göz sorunları, çocuklarda büyümenin yavaşlaması. Kendiniz veya çocuğunuz hakkında endişeleniyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

Özellikle bu tip bir ilacın yüksek dozlarını alanlar olmak üzere, bazı hastalarda şu yan etkilerin çok seyrek olarak görülebilmesi olasıdır: Yuvarlak yüz, kemik yoğunluğunda azalma, göz sorunları ve çocuklarda büyümenin yavaşlaması. Ba zı hastalarda morarma daha fazla görülebilir. Kanınızdaki şeker (glukoz) miktarında bir artış olabilir. Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, kan şekerinizin daha sık takibi ve normal diyabet tedavinizin ayarlanması gerekebilir.

İlacı kullanan hastalar çok seyrek olarak kaygılı hissedebilir, uyku bozukluğu yaşayabilir veya daha fazla çabuk öfkelenme gösterebilir (ağırlıklı olarak çocuklarda).

Eğer anlamadığınız başka herhangi bir belirtiniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozuluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler neler dir?” bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Alevlenme riski nedeniyle, ilaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Tedavinin dozu, hekim gözetimi altında azaltılmalıdır. PEFSAL ile uz un süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli şekilde izlenmesi önerilmektedir.

İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz; tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bir ölçülü doz inhaler ile bir spa cer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımını arttırabildiğinden bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEFSAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PEFSAL’in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüy orsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Salmeterol ve flutikazonun propiyonatın emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız. Araç ve makine kullanımı Bu ilacın kullanımı sırasında araç ve tehlikeli makine kullanı m yeteneği üzerine etki si beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

PEFSAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün az miktarda-her dozda 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir. PEFSAL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer bir başka ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız veya alacaksanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni PEFSAL’in diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmama ihtimalidir. PEFSAL kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz: • Beta-blokörler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokörler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır. • HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir, kobisistat içeren ilaçlar gibi) dahil enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere P EFSAL’in neden olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleş tirebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme riskini artırabilir. • Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan, aynı zamanda idrar söktürücü olarak bilinen diüretikler (furose mid, hidroklorotiyazid gibi kandaki potasyum seviyesini düşürebilecek idrar söktürücü içeren ilaçlar) • Astım ve KOAH tedavisinde kurtarıcı ilaç olarak kullanılan d

PEFSAL’i doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar her gün almaya devam ediniz. PEFSAL’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazlasını kullanmayınız. Eğer kullandığınız dozdan emin değilseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar PEFSAL’i her gün kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden yüksek dozda kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan PEFSAL kullanmayı bırakmayınız ve kullandığınız dozu azaltmayınız. PEFSAL ağız yolundan solunarak akciğerlere alınır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım Erişkinler ve 12 yaş ve üstü ergenler: • Günde iki kez 2 püskürtme (akciğerlere nefesle çekme) KOAH Erişkinler: • Günde iki kez 2 püskürtme (akciğerlere nefesle çekme) Günde iki kez PEFSAL kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır.

Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir: • Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız • Sabahları bir kez - gündüzleri belirti yaşıyorsanız

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.

PEFSAL’i astım için kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak belirtilerinizi kontr ol etmek isteyecektir. Eğer astımınız veya nefes almanız kötüleşirse hemen doktorunuza bildiriniz. Hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissinin daha sık yaşanması veya hızlı etkili “kurtarıcı” inhalerinizi daha fazla kullanma gereksiniminiz olabilir. Bun lardan herhangi biri olursa, PEFSAL kullanmaya devam etmeli ancak kullandığınız püskürtme sayısını arttırmamalısınız. Göğsünüzle ilgili rahatsızlığınız kötüleşiyor olabilir ve ciddi şekilde hastalanabilirsiniz. İlave tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuzla görüşünüz.

İnhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir hazne ( spacer cihazı ) kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden , hep aynı tip spacer cihazı nı kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: İnhalerinizin doğru kullanımı doktor veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. PEFSAL’i gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir. İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar PEFSAL’i her gün kullanınız. PEFSAL’i daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

İnhalerinizin test edilmesi 1. İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp çalışmadığını test edin. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında tutup hafifçe sıkın ve çekerek çıkarın.

2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutun ve havaya bir inhalasyon püs kürtmek üzere tüpe bastırın. Bu adımları tekrar edin; sayaç 120’yi gösterene kadar her püskürtmeden önce inhaleri çalkalayın. İnhalerinizi bir haftadan veya daha uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz.

İnhalerin kullanılması İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya başlamanız önemlidir. 1. İnhalerinizi kullanırken ayağa kalkın veya dik konumda oturun. 2. Ağızlık kapağını çıkarın (ilk resimde gösterildiği şekilde) Ağızlığın temiz olduğundan ve üzerinde herhangi bir yabancı cisim olmadığından emin olmak için iç ve dış kısmını kontrol edin. 3. Gevşek yabancı cisimleri gidermek ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karışmasını sağlamak üzere inhaleri 4-5 kez çalkalayın.

4. İnhaleri başparmağınız altta, ağızlık kısmının altına gelecek şekilde dik konumda tutun. Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes verin. 5. Ağızlığı ağzınızda dişlerinizin arasına yerleştirin. Dudaklarınızı ağızlığın etrafına kapatın. Ağızlığı ısırmayın.

6. Ağzınızdan nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra bir doz ilaç püskürtmek üzere tüpün üstüne sıkıca bastırın. Bunu sakin ve derin bir şekilde nefes alırken yapın.

7. Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan ve parmağınızı inhalerin üst kısmından çıkarın. Birkaç saniye kadar, rahat edebildiğiniz süre boyunca nefesinizi tutmaya devam edin.

8. Her bir ilaç dozu püskürtmenin arasında yaklaşık otuz saniye kadar bekleyin ve 3' ten 7'ye kadar olan adımları uygulayın.

9. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayın ve tükürün. Bu ağzınızda ve boğazınızda aft olmasını ve sesinizin kısılmasını engellemeye yardımcı olabilir. 10. Kullandıktan hemen sonra ilacınızı tozdan korumak için daima ağızlı k kapağını takın. Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığında bir tık sesi ile yerine oturacaktır. Bu şekilde yerine oturmazsa, ağızlık başlığını geri doğru çevirip tekrar deneyin. Çok fazla kuvvet uygulamayın.

4., 5., 6. ve 7. adımlar için acele etmeyin. İ nhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş solumanız önemlidir. İlk birkaç kullanımda inhalerinizi bir aynanın önünde dururken kullanmalısınız. İnhalerinizin üstünden veya ağzınızın etrafından bir “buhar” geldiğini görürseniz 3. adımdan tekrar başlamanız gerekir. Tüm inhalerlerde olduğu gibi, PEFSAL reçete edilen çocukların yukarıda tanımlandığı gibi doğru inhalasyon yöntemini uyguladığından emin olunmalıdır.

Siz veya çocuğunuz PEFSAL’i kullanmakta güçlük çekerseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Doz

Tüm ilaçlar gibi, PEFSAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük PEFSAL dozunu reçete edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEFSAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: PEFSAL kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiği ni fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir veya öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı, döküntü ve şişme (genellikle yüz, dudaklar, dil veya boğaz bölgesinde) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılaca k gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Bu etkileri yaşamanız veya bunların PEFSAL kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda PEFSAL kullanmayı durdurunuz ve derhal durumu doktorunuza bildiriniz. PEFSAL’e karşı alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan şekilde görülür (100 hastanın birinden azını etkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEFSAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın görülen yan etkiler: • Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir. • KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın görülen yan etkiler: • KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon) PEFSAL kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: — Ateş veya titreme — Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik — Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi -sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek ve/veya dişlerinizi fırçalamak işe yarayabilir. Doktorunuz, aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir. • Eklemlerde ağrı, şişme ve kas ağrısı • Kas krampları • Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıda ki yan etkiler de bildirilmiştir: — Çürümeler ve kemik kırıkları. — Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder). — Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzens izleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir). — Pnömoni ve bronşit (akciğerlerde enfeksiyon). Eğer şu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz: Tükürük üretiminde artma, tükürük renginde değişiklik, ateş, üşüme, öksürükte artma, solunum sorunlarında artma. Yaygın olmayan yan etkiler: • Kanınızdaki şeker (glukoz) miktarında artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir. • Katarakt (göze perde inmesi, görüşün bulanıklaşması) • Çok hızlı kalp atışı (taşikardi). • Titreme (tremor) ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı – palpitasyon, atrial fibrilasyon) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır. • Göğüs ağrısı (anjina pektoris) • Endişeli ruh hali (bu genellikle çocuklarda görülür) • Uyku bozukluğu • Alerjik deri döküntüsü

Seyrek görülen yan etkiler: • PEFSAL’i aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde PEFSAL kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “kurtarıcı” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. • Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde PEFSAL vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki içerir: — Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması — Kemiklerde incelme — Katarakt ve glokom — Kilo artışı — Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu). Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini gö rmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük PEFSAL dozunu almanızı sağlayacaktır. • Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir). • Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) . Doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar PEFSAL’ i kullanmayı bırakmayınız. • Yemek borusunda (özofagus) mantar enfeksiyonu ( yutkunma zorluğuna neden olabilir).

Bilinmiyor: • Depresyon veya sinirlilik (agresyon). B u etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir. • Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

PEFSAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan hemen sonra ağızlık başlığını sıkıca kapatınız ve yerine oturtunuz. Aşırı kuvvet uygulamayınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Donmaktan ve doğrudan gün ışığından koruyunuz.

İlacınız yeterince iyi şekilde etki göstermeyebileceğinden, PEFSAL’i soğuk bir yerde saklamayınız. Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz, kırmayınız veya ateşe atmayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Kullanmanız gerekmeyen ilaçları nasıl atacağınıza ilişkin eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PEFSAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.