PEFSAL 50 MCG/250 MCG INHALER KAPSUL(60 KAPSUL)

Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

 PEFSAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.  Salmeterol, bronkodilatörler (bronş (soluk borucuğu) genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici e tkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

PEFSAL, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,60 mcg salmeterol ksinafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içeren 60 adet inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir.

PEFSAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.  Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

PEFSAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

PEFSAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  PEFSAL’i ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.  Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.  Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.  İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, PEFSAL tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.  PEFSAL kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.  Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz (verem hastalığınız) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  PEFSAL tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  PEFSAL daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum (vücuttaki hücre ve dokuların sağlıklı çalışması için gereken elektrolit denilen tuzlardan biri) seviyelerinde azalmaya yol açabilir , bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  PEFSAL özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salgılanmasının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.  Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre PEFSAL alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.  Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alına n) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.  İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.  PEFSAL kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PEFSAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PEFSAL’ in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı PEFSAL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

PEFSAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PEFSAL sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. PEFSAL’in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (yaygın kulla nılan bazı kalp ilaçları), ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç), P450 3A4 adlı metabolizma enzimlerini önleyen (ketokonazol gibi) ilaçlar ı, kortikosteroidler, yüksek kan basıncını düşürmede kul lanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler), salbutamol gibi diğer bazı bronş genişletici ilaçlar ve astım tedavisinde kullanılan ksantin türevi ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım tedavisinde: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu: PEFSAL sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer PEFSAL bir çocuk için verilmişse uygulama PEFSAL kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için PEFSAL’in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları PEFSAL İnhaler cihazının kullanım talimatları 1- İnhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın. 2- Bir elinizle İnhaler cihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.

3- Bir kapsülü İnhaler cihazının için deki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4- Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5- İnhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir. Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

6- Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7- Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etraf ında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

8- İnhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. İnhaler cihazını tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin. 9- Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. 10- Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

UNUTMAYINIZ! İnhaler cihazınızı kuru tutunuz. Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz. İnhaler cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz. Söylenen dozdan daha fazla almayınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 4 - 12 yaş arası çocuklarda PEFSAL 100 mikrogram kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda PEFSAL kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir . Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer PEFSAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEFSAL kullandıysanız: PEFSAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEFSAL’i kullanmayı unutursanız: PEFSAL’i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEFSAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle PEFSAL tedavisi ani olarak kesi lmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

 Mide ağrısı  Yorgunluk ve iştahsızlık  Bulantı ve ishal  Kilo kaybı  Baş ağrısı ve sersemlik  Kanınızdaki şeker düzeylerinde düşüş  Düşük tansiyon ve nöbetler

KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası, vb), enfeksiyon veya cerrahi durumlar gibi sebeplerden ötürü stres altında olduğunda, böbrek üstü bezi (adrenal) yetmezliği artabilir ve yukarıda yer alan yan etkilerden bazıları görülebilir.

Tüm ilaçlar gibi, PEFSAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük PEFSAL dozunu reçete edecektir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):  Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.  KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):  Ağız ve boğazda aft (ağ rılı, krem rengi -sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.  Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.  Ağrı, eklem şişmeleri, kas ağrısı  Kas krampları Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler d e bildirilmiştir:  Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.  Çürümeler ve kemik kırıkları.  Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).  Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):  Döküntü (alerjik).  Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).  Katarakt  Kalp çarpıntısı  Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.  Göğüs ağrısı  Kaygı  Uyku bozukluğu

Seyrek (1.000 hastadan birinden daha azını etkiler):  Alerjik reaksiyonlar: PEFSAL kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleş tiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların PEFSAL kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda PEFSAL kullanmayı bırakınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.  Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde PEFSAL vücuttaki steroid hormonlarının nor mal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir: - Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması - Kemiklerde incelme - Katarakt ve glokom - Kilo artışı - Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük PEFSAL dozunu almanızı sağlayacaktır.  Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bır akmanızı söyleyene kadar PEFSAL’ i kullanmayı bırakmayınız.  Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).  Yutak borusunda mantar enfeksiyonu (yutma zorluğu yapabilir).

Sıklığı bilinmeyen:  Depresyon veya saldırganlık (bu etkilerin çocuklarda görülmesi olasıdır).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bild irimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEFSAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılm ayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PEFSAL’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretici World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar / İstanbul Tel: +90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01

Bu kullanma talimatı 29.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.