PEFSAL 50 MCG/500 MCG INHALER KAPSUL(60 KAPSUL)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Salmeterol + flutikazon
🧭 İlaçAtlas Analizi — PEFSAL 50 MCG/500 MCG INHALER KAPSUL(60 KAPSUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
PEFSAL 50 MCG/500 MCG INHALER KAPSUL(60 KAPSUL) için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 42 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Salmeterol + Flutikazon, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Salmeterol + Flutikazon ve Ketokonazol
- Salmeterol + Flutikazon ve Ritonavir
- Salmeterol + Flutikazon ve İtrakonazol
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (45 İlaç)
📑 PEFSAL 50 MCG/500 MCG INHALER KAPSUL(60 KAPSUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PEFSAL sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. Hastalar, belirtileri olmasa dahi optimum fayda için PEFSAL’i düzenli olarak kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastaların düzenli ola rak doktor kontrolünde bulundurularak aldıkları PEFSAL dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir. Astım Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde 2 kez uygulanan PEFSAL ile belirtilerin kontrolü sağlandığında, etkili en düşük doz açısından, günde 1 kez uygulanan PEFSAL de değerlendirmeye dahil edilebilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
PEFSAL, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. 6.1 Yardımcı Maddeler Listesi).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
PEFSAL, salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden he r iki bileşenle de ilişkili olan tipte ve şiddette advers reaksiyonlar görülebilir. Bu iki bileşiğin birlikte verilmesiyle ilave advers etki bildirilmemiştir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı ve kısa etkili inhale bronkodilatör ile hemen tedavi edilmelidir. Salmeterol/flutikazon propiyonat cihaz kullanımı hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Kullanımı zorunlu olmadıkça, selektif veya selektif olmayan beta -blokerlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır. Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı potansiyel aditif etkiye neden olabilir. Beta adrenerjik blokerler salmeterolün etkilerini zayıflatabilir veya antagonize ed ebilirler. Kullanımları için zorlayıcı nedenler olmadıkça seçici olmayan ve seçici β blokerlerin kullanımlarından kaçınılmalıdır. β2 agonist tedaviden dolayı ciddi derecede hipokalemi ortaya çıkabilir. Akut şiddetli astım tedavisinde ksantin türevleri, ste roidler ve diüretiklerin eş zamanlı kullanımı etkiyi arttırma potansiyeli olduğundan, özellikle dikkat edilmelidir. Β adrenerjik içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı etkiyi potansiyel olarak arttırır. Flutikazon propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, belirgin ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom P450 3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonları düşük düzeyde kalır. Bu nedenle, fl utikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi olasılığı azdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PEFSAL’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebelikte kullanım ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hamile kadınlar hakkındaki veriler (300-1000 arası gebelik verileri) salmeterol ve flutikazon propiyonatın herhangi bir malformatif veya fetonatal / neonatal toksisitesinin olmadığını göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda β 2 adrenoreceptor agonistleri ve glukokortikoidlerin üreme toksisitesine neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonatın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyimler yetersizdir. Emzirme döneminde tercihen kullanılmamalıdır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, salmeterol, flutikazon propiyonat ve meta bolitlerinin, laktasyon döneminde süte geçtiğini göstermiştir. Terapötik dozlarda inhale edilen salmeterol ve flutikazon propiyonatın plazma düzeyleri çok düşüktür ve buna bağlı olarak anne sütündeki konsantrasyonların düşük olması muhtemeldir. Emziren hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, sütte ölçülen düşük ilaç konsantrasyonlarıyla bu desteklenmiştir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Doz modifikasyonu gerekli değildir.
🔬 Salmeterol + flutikazon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 13 ifade
Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5
Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5
Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5
QT aralığı — 3 ifade
Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4
Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: PEFSAL 50 MCG/500 MCG INHALER KAPSUL(60 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PEFSAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir. Salmeterol, bronkodilatörler (bronş (soluk borucuğu) genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PEFSAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa PEFSAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PEFSAL’i ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz. Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım tedavisinde: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon). 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu gü nde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PEFSAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük PEFSAL dozunu reçete edecektir. Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler): Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir. KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir. Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler): Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi -sarı kabarık noktalar). […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
PEFSAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PEFSAL’i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)