SERETIDE 100 MCG 60 DOZ DİSKUS

Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

 SERETIDE, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.

 Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen i laç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

 Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akc iğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

SERETIDE Diskus 100 mikrogram her uygulamada 50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon püskürten 60 dozluk bir cihazdır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. SERETIDE Diskus aşağıdaki durumlarda kullanılır:

 Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.  Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğ er hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

SERETIDE Diskus’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

SERETIDE Diskus’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 SERETIDE Diskus’u ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.

 Eğer belirtileri gidermek için kı sa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

 Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

 İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, SERETIDE tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.

 SERETIDE Diskus kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.

 Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz , tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

 SERETIDE Diskus tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

 SERETIDE Diskus d aha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasy um seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

 SERETIDE Diskus özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında , içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu ( sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi ), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerd e büyüme geriliği, kemik mi neral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.

 Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geri liğine yol açabilir bu nedenle uzun süre SERETIDE Diskus alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.

 Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inha le kortik osteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

 İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

 SERETIDE Diskus kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

 Eğer r itonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç ) kullanıyorsanız , doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışın.

SERETIDE Diskus’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SERETIDE Diskus’un kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecza cınıza danışınız.

Emzirme

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

SERETIDE Diskus’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

SERETIDE Diskus’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SERETIDE Diskus laktoz içerir. SERET IDE Diskus’un uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir ( virüslere karşı kullanılan bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 adlı metabolizma enzimlerini önleyen (ketokonazol gibi) ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz , tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon).

4 yaş ve üzeri çocuklar: Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat).

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 i nhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) 50/250 mikrogram - 50/500 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır.

Uygulama yolu ve metodu:

SERETIDE Diskus sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer SERETIDE Diskus bir çocuk için verilmişse uygulama SERETIDE Diskus kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için SERETIDE Diskus’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. Kullanma talimatları

SERETIDE Diskus

KAPALI Diskus’u kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK Kullanılmamış bir Diskus içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, Diskus içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

Diskus’un üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İlaç miktarı azaldığında sizi uyarmak üzere 5 - 0 arasındaki rakamlar kırmızı renkte yazılmıştır.

Diskus’u kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacak larınız aşağıdaki dört basamakta gösterilmiştir:

1. Açma

2. Kaydırma

3. İçine çekme

4. Kapatma

5. Ağzı çalkalama SERETIDE Diskus Nasıl Çalışır ?

Hareket kolu itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edi lmek için hazırdır. Diskus kapatılınca hareket kolu otomatik olarak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda Diskus’u korur.

1. Açma – Diskus’u nasıl kullanmalısınız ?

Diskus’u açmak içi n bir elinizle dış kapağı tutarken diğer elin baş parmağını baş parmak yerine koyunuz. Baş parmağınızı itebildiğiniz kadar, kendinizden uzağa itiniz.

2. Kaydırma.

Diskus’u ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. Hareket kolunu bir “klik” sesi duy ulana kadar kendinizden uzağa doğru itiniz. Diskus artık kullanıma hazırdır. Hareket kolu her geriye itilişinde inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için hareket kolu ile oynamayınız. 3. İçine çekme

- İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. - Diskus’u ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayınız - asla Diskus’un içine nefes vermeyiniz. - Ağızlığı dudaklarınıza yaslayı nız. Uzun ve derin nefes alınız - nefesi burnunuzdan değil, Diskus’un içinden alınız. - Diskus’u ağzınızdan uzaklaştırınız. - 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz. - Yavaşça nefes veriniz.

4. Kapatma

Diskus’u kapatmak için baş parmağınızı baş parmak yerine koyup geriye kendinize doğru sonuna kadar kaydırınız.

Diskus kapanınca bir klik sesi duyulur. Hareket kolu otomatik olarak eski yerine döner ve yeniden kurulur. Diskus yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1’den 4’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

5. Ağzı çalkalama Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

UNUTMAYINIZ!

Diskus’u kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

Diskus’un içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: 4 yaşından küçük çocuklarda SERETIDE Diskus kullanımı ile ilgili b ilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer SERETIDE Diskus’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SERETIDE Diskus kullandıysanız:

SERETIDE Diskus’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SERETIDE Diskus’u kullanmayı unutursanız:

SERETIDE Diskus’u kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERETIDE Diskus ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle SERETIDE Diskus tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

 Mide ağrısı  Yorgunluk ve iştahsızlık  Bulantı ve ishal  Kilo kaybı  Baş ağrısı ve sersemlik  Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş  Düşük tansiyon ve nöbetler

KOAH’lı hastalarda tedavini n kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, SERETIDE Diskus’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerd e yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SERETIDE dozunu reçete edecektir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):  Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.  KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir. Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):  Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi -sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. He r inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.  Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olu p tedavi devam ettikçe azalmaktadır.  Kas krampları Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:  Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.  Çürümeler ve kemik kırıkları.  Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).  Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir). Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):  Döküntü.  Çok hızlı kalp atışı (taşikardi). Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):  Alerjik reaksiyonlar: SERETIDE kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şiş me de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların SERETIDE kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda SERETIDE kullanmayı bırakınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.  Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde SERETIDE vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:  Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması  Kemiklerde incelme  Katarakt ve glokom  Kilo artışı  Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu). Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düş ük SERETIDE dozunu almanızı sağlayacaktır.  Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE’ı kullanmayı bırakmayınız.  Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artı ş (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.  Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).  Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SERETIDE Diskus’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SERETIDE Diskus’u kullanmayınız. Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici: Glaxo Wellcome Production Evreux, Fransa

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.