SERAIR 50/500 MCG CAPSAIR INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

SERAİR, 50 mcg salmeterol’e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 500 mcg flutikazon propiyonat içeren 60 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir. SERAİR inhaler, her uygulamada 50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon püskürten 60 dozluk bir cihazdır. Salmeterol, bronkodilatörler (bron ş geni şleticiler) ad ı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollar ının duvarlar ında bulunan kaslar ı gev şeterek geni şlemelerine yol açar. Flutikazon ise kortikosteroidler ad ı verilen ilaç grubuna aittir ve yang ı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi oldu ğundan, akci ğerlerdeki hava yollar ının duvarlar ında olu şan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

SERAİR aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Astım semptomlar ının düzeltilmesi ve kontrol alt ına al ınması amac ıyla kullan ılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.  Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak s ıklığının azaltılmasında

SERAİR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;  Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yard ımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

SERAİR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

 SERAİR’ı ani ortaya ç ıkan belirtileri rahatl atmak için kullanmay ınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.  Eğer belirtileri gidermek için k ısa etkili bronkodilatör (bron ş geni şletici) kullan ımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum ast ım kontrolünüzün kötüle ştiğini gösterir.  Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.  İlaç tedavinizi doktorunuza dan ışmadan kesmeyiniz, SERA İR tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.  SERAİR kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.  Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  SERAİR tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında art ışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastal ığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  SERAİR daha yüksek tedavi dozlar ında al ındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kan ınızdaki potasyum seviyesi dü şükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  SERAİR özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullan ıldığında, içerdi ği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (s ırtta kambura benzer ya ğ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve le ğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler, adrenal süpres yon (böbrek üstü bezinden hormon sal ınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme gerili ği, kemik mineral yo ğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.  Çocuklarda ve ergenlerde büyüme gerili ğine yol açabilir bu nedenle uzun süre SERAİR alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.  Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla al ınan) kortikosteroidlere daha duyarl ı olabilir bu nedenle a ğızdan al ınan kortikosteroid tedavisinden i nhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.  İnhale flutikazon propiyonat tedavisine ba şladıktan sonra yan ınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.  SERAİR kan şekerinin seviyesini art ırabilir bu nedenle şeker hastal ığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Eğer ritonavir (bir antiviral) kullan ıyorsanız, doktorunuza bildir iniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SERAİR’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması SERAİR’ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullan ımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullan ınız.

Araç ve makine kullanımı SERAİR’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

SERAİR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SERAİR laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçlar ı), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım tedavisinde: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akci ğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

18 ya ş ve üzeri yeti şkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilac ınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhala syon (nefesle birlikte akci ğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu: SERAİR’ı, a ğız yoluyla inhalasyon şeklinde kullan ınız. İnhalasyondan sonra a ğzınızı su ile durulayınız. İnhalasyon cihaz ı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Eğer SERA İR bir çocuk için verilmi şse uygulama SERA İR kullanmay ı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır. Tam fayda sa ğlamak için SERA İR’ın düzenli kullan ılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz. Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullan ımı: 4-12 ya ş aras ı çocuklarda SERA İR 50/100 mikrogram kullan ılır. 4 yaşından küçük çocuklarda SERAİR kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değ ildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaci ğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer SERAİR’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERAİR kullandıysanız: SERAİR’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

SERAİR’ı kullanmayı unutursanız: SERAİR’ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle SERA İR tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır.

KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organ ın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi SERA İR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Eğer a şağıdakilerden biri olursa SERA İR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ödem ve göz kapaklar ı, dudaklar dil veya bo ğazda şişme gibi a ş ırı duyarl ılık reaksiyonları  Akciğerlerdeki hava yollar ının daralmas ı (bronkospazm), nefes darl ığı, h ırıltılı solunum ve aşırı alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)  Deride döküntü ve alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERA İR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Titreme  Çarpıntı  Baş ağrısı  Kalpte ritim bozuklukları  Cushing sendromu ve Cushingoid özellikler (s ırtta kambura benzer ya ğ birikimi, yüzde yuvarlakla şma, a şırı k ıllanma ve özellikle bel ve le ğen kemiklerinde kemik erimesi)  Böbrek üstü bezinin hormon salgılamasının baskılanması  Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği  Kemik mineral yoğunluğunda azalma  Katarakt  Göz tansiyonu  Zatürre  Kan şekerinin artışı

Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktar ında art ış (hiperglisemi) olabilir. E ğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha s ık izlenmesi ve genel şeker hastal ığı tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:  Eklem ağrısı  Ağız ve boğazda tahriş  Kas krampları  Ağızda ve boğazda pamukçuk  Ses kısıklığı  Anksiyete (Endişe)  Uyku bozuklukları  Aşırı hareketlilik  Duyarlılık  Sersemlik  Uyku hali  Ağrı  Migren  Öksürük  Hırıltı  Burun içinde rahatsızlık hissi  Bulantı  Kusma  İshal  Kabızlık  Tat duygusunda farklılık  Göz kızarıklığı  Göz kuruluğu

SERAİR’ın kullan ımını takiben a ğzın su ile çalkalanmas ı ses k ısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir. Bunlar SERAİR’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SERAİR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SERAİR’ı 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklay ınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERAİR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SERAİR’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Güngören/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 20 95 Faks: 0 212 481 20 95 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 13.12.2011 tarihinde onaylanmıştır. İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

3. Kapsülü, kapsül şeklindeki bo şluğa yerle ştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız. 4. Ağızlığı kapalı duruma döndürünüz.

5. İnhaleri dik tutup SADECE B İR KEZ s ıkıca k ırmızı dü ğmelere bas ınız. Sonra düğmeleri bırakınız. Not: Kapsül bu a şamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçac ıkları a ğzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin yutul abilir ve bu yüzden zararl ı de ğildir. Kapsülün parçalanma e ğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek, saklama şartlarına uyarak ve kapsülü ambalaj ından kullanmadan hemen önce ç ıkarmak suretiyle minimuma indirilebilir.

6. Nefesinizi olabildiğince veriniz. 7. Ağızlığı a ğzınıza yerle ştiriniz ve ba şınızı hafifçe geriye do ğru eğiniz. Dudaklar ınızla ağızlık etraf ını s ıkıca sar ınız ve h ızla ve alabildi ğiniz kadar derin soluk al ınız. Kapsülün aletin odac ığında dönmesinden, tozun da ğılmasından kaynaklanan vızıldama sesini duymal ısınız. E ğer bu v ızıldama sesini duymad ıysanız, kapsül odacıkta s ıkışmış olabilir; bu durumda inhaleri aç ınız ve kapsülü odac ıkta s ıkışmış olduğu yerden kurtar ınız. Kapsülü kurtarmak için k ırmızı dü ğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. 8. Vızıldama sesini duydu ğunuzda, nefesinizi, rahats ız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri a ğzınızdan çıkarınız. Sonra nefes veriniz. İnhaleri açınız ve kapsülde toz kal ıp kalmad ığını kontrol ediniz. E ğer kalm ış ise 6-8. i şlemleri tekrarlayınız. 9. Kullandıktan sonra inhaleri aç ınız, boş kapsülü ç ıkarınız, ağızlığı kapatınız ve kapa ğı tekrar kapatınız.

İnhalerin temizlenmesi Tozları uzakla ştırmak için a ğızlık ve kapsül yuvas ını kuru bir bez veya temiz, yumu şak bir fırça ile siliniz. İlacın uygun kullanımından emin olmak için doktor veya bir başka sağlık personeli;  Hastaya inhaleri nasıl kullanacağını göstermelidir.  Kapsülü sadece inhaler ile birlikte vermelidir.  Kapsüllerin inhalasyon amaçl ı oldu ğu ve yutulmamas ı gerekti ği konusunda hastay ı uyarmalıdır. Jelatin kapsülün parçalanabilece ği ve inhalasyondan sonra a ğıza ve bo ğaza küçük jelatin parçacıklarının ula şılabileceği hastaya anlat ılmalıdır. Bu durumun meydana gelme olas ılığı kapsülü bir defadan fazla delmeyerek minimuma indirilmi ştir. Kapsüller blister ambalaj ından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.