SANOSITA PLUS 50 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda: SANOSİTA PLUS diyet ve egzersiz yeterli glisemik kontrol sağlamadığında glisemik kontrolü iyileştirmek için başlangıç tedavisi olarak endikedir. SANOSİTA PLUS tek başına metforminin maksimum t olere edilen dozuyla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen veya güncel olarak sitagliptin ve metformin kombinasyonuyla tedavi edilen hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek tedavi olarak endikedir. SANOSİTA PLUS metforminin maksimum tolere edilen dozu ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda d iyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre i le kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde de endikedir. SANOSİTA PLUS metforminin to lere edilen maksimum dozu ve bir peroksizom proliferatörüyle aktifleşen reseptör gama (P PARγ) agonisti (tiazolidindionlar) i le yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda d iyet ve egzersize ek olarak bir PPARγ agonisti ile kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde endikedir. […]

Pozoloji: Önerilen maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, SANOSİTA PLUS ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir. Uygulama şekli: SANOSİTA PLUS genelde, metformin ile ilgili gastrointestinal (GI) yan etkilerin azaltılması için, kademeli doz artırımı ile beraber yemeklerle birlikte günde iki kez verilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: SANOSİTA PLUS’ın başlangıç dozu, hastanın mevcut rejimine göre ayarlanmalıdır. SANOSİTA PLUS, günde iki defa yemeklerle beraber verilmelidir. […]

maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, SANOSİTA PLUS ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir.

SANOSİTA PLUS’ın kontrendike olduğu durumlar: • Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8); • Herhangi bir tip akut metabolik asidoz (örn., laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz); • Diyabetik pre-koma; • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dk ) (bkz. Bölüm 4.4); • Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeline sahip aşağıdakileri içeren akut durumlar: − dehidratasyon, − şiddetli enfeksiyon, − şok, − iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanması (bkz. Bölüm 4.4); • Dokularda hipoksiye yol açabilen, aşağıdakiler dahil akut veya kronik hastalık: − kalp veya solunum yetmezliği, − yakın tarihte miyokard infarktüsü, − şok; • Karaciğer fonksiyon bozukluğu; • Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm; • Emzirme.

SANOSİTA PLUS ile yürütülen hiçbir klinik tedavi çalışması yoktur ancak SANOSİTA PLUS’ın birlikte uygulanan si tagliptin ve metformine b iyoeşdeğerliği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.2). Pankreatit ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren ciddi istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir. Sülfonilüre ( %13,8) ve insü lin (%10,9) i le komb inasyonda hip oglisemi bildirilmiştir. Sitagliptin ve metformin İstenmeyen reaksiyonlar aşağıda Tablo 1’de sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tablo 1. […]

Günde iki defa birlikte verilen sitagliptin (50 mg) ve metforminin (1000 mg) çoklu dozları, tip II diyabeti olan hastalarda sitagliptin ya da metforminin farmakokinetiklerini anlamlı şekilde değiştirmemiştir. Her ne kadar SANOSİTA PLUS ile farmakokinetik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamış olsa da sitagliptin ve metformin ile ayrı ayrı çalışmalar yapılmıştır. Eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyenler Alkol Alkol intoksikasyonu özellikle açlık, malnütrisyon veya karaciğer yetmezliği durumlarında artmış laktik asidoz riskiyle ilişkilidir. İyotlu kontrast maddeler SANOSİTA PLUS görüntüleme prosedürü sır asında veya ön cesinde kesilmeli ve böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, stabil olduğunun saptanması koşuluyla en az 48 saat geçmeden tekrar başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar Bazı tıbbi ürünler bö brek fonksiyonunu olumsuz biçimde etkileyerek laktik asidoz riskini arttırabilir (örn., seçici siklooksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil NSAEİ’ler, ACE inhibitörleri, angiotensin II r eseptör antagonistleri ve diüretikler (özellikle kulp diüretikleri). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SANOSİTA PLUS tedavisi sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Sitagliptin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda kul lanımından elde edilen sınırlı miktarda veriye göre metformin doğumsal anomali riskinde artışla i lişkilendirilmemiştir. Metformin için hayvanlar ü zerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SANOSİTA PLUS gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Bu tıbbi ürünün içeriğindeki etkin madde kombinasyonuyla emzirme dönemindeki hayvanlarda çalışma yapılmamıştır. Ayrı ayrı etkin maddelerle yapılan çalışmalar, sitagliptin ve metforminin emziren sıçanlarda sütle atıldığını göstermektedir. Metformin az miktarda insan sütüne geçmektedir. Sitagliptinin anne sü tüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu n edenle SANOSİTA PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinler (GFR ≥ 90 mL/dak) Metforminle monoterapide yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda: Tek b aşına m etformin uygulanırken yeterli kontrolün s ağlanamadığı hastal arda, SANOSİTA PLUS’ın başlangıç dozu genellikle daha önceden alınmakta olan metformin dozu ve sitagliptinin günde iki defa 50 mg alınan (100 mg’lık günlük toplam doz) dozuna eşit olmalıdır. Sitagliptin ve metformin eş zamanlı verilirken geçiş yapılan hastalarda: Sitagliptin ve metformini eş zamanlı kullanan hastalarda, SANOSİTA PLUS’a geçiş sırasında sitagliptin ve metforminin daha önceden verilmekte olduğu dozlar ile başlanabilir. […]

Karaciğer yetmezliği: SANOSİTA PLUS karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2).