JANUMET 50/1000 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda: JANUMET diyet ve egzersiz yeterli glisemik kontrol sağlamadığında glisemik kontrolü iyileştirmek için başlangıç tedavisi olarak endikedir. JANUMET tek başına metforminin maksimum tolere edilen dozuyla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen veya güncel olarak sitagliptin ve metformin kombinasyonuyla tedavi edilen hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek tedavi olarak endikedir. JANUMET metforminin maksimum tolere edilen dozu ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre ile kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde de endikedir. JANUMET metforminin tolere edilen maksimum dozu ve bir peroksizom proliferatörüyle aktifleşen reseptör gama (PPARγ) agonisti (tiazolidindionlar) ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir PPARγ agonisti ile kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde endikedir. […]

Pozoloji: Önerilen maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, JANUMET ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir. Uygulama şekli: JANUMET genelde, metformin ile ilgili gastrointestinal (GI) yan etkilerin azaltılması için, kademeli doz artırımı ile beraber yemeklerle birlikte günde iki kez verilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: JANUMET'in başlangıç dozu, hastanın mevcut rejimine göre ayarlanmalıdır. JANUMET , günde iki defa yemeklerle beraber verilmelidir. […]

maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, JANUMET ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir.

JANUMET'in kontrendike olduğu durumlar: Etkin madde 4.4 ve 4.8)

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Trombositopeni Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik yanıtları içeren hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonları Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Uyku hali Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar İnterstisyel akciğer hastalığı Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Diyare Yaygın olmayan Bulantı Yaygın Mide, barsak gazı Yaygın Kabızlık Yaygın olmayan Üst abdominal ağrı Yaygın olmayan Kusma Yaygın Akut pankreatit Bilinmiyor Ölümcül ve ölümcül olmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı* Yaygın olmayan Anjiyoödem Bilinmiyor Döküntü Bilinmiyor Ürtiker Bilinmiyor Kütanöz vaskülit Bilinmiyor Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri hastalıkları Bilinmiyor Büllöz pemfigoid* Bilinmiyor Kas- […]

Günde iki defa birlikte verilen sitagliptin (50 mg) ve metforminin (1000 mg) çoklu dozları, tip II diyabeti olan hastalarda sitagliptin ya da metforminin farmakokinetiklerini anlamlı şekilde değiştirmemiştir. Her ne kadar JANUMET ile farmakokinetik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamış olsa da sitagliptin ve metformin ile ayrı ayrı çalışmalar yapılmıştır. Eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyenler Alkol Alkol intoksikasyonu özellikle açlık, malnütrisyon veya karaciğer yetmezliği durumlarında artmış laktik asidoz riskiyle ilişkilidir. İyotlu kontrast maddeler JANUMET görüntüleme prosedürü sırasında veya öncesinde kesilmeli ve böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, stabil olduğunun saptanması koşuluyla en az 48 saat geçmeden tekrar başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonunu olumsuz biçimde etkileyerek laktik asidoz riskini arttırabilir (örn., seçici siklooksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil NSAEİ'ler, ACE inhibitörleri, angiotensin II reseptör antagonistleri ve diüretikler (özellikle kulp diüretikleri). […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) JANUMET tedavisi sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Sitagliptin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlarda kullanımından elde edilen sınırlı miktarda veriye göre metformin doğumsal anomali riskinde artışla ilişkilendirilmemiştir. Metformin için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. JANUMET gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Bu tıbbi ürünün içeriğindeki etkin madde kombinasyonuyla emzirme dönemindeki hayvanlarda çalışma yapılmamıştır. Ayrı ayrı etkin maddelerle yapılan çalışmalar, sitagliptin ve metforminin emziren sıçanlarda sütle atıldığını göstermektedir. Metformin az miktarda insan sütüne geçmektedir. Sitagliptinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle JANUMET emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinler (GFR ≥ 90 mL/dak) Metforminle monoterapide yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda: Tek başına metformin uygulanırken yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda, JANUMETin başlangıç dozu genellikle daha önceden alınmakta olan metformin dozu ve sitagliptinin günde iki defa 50 mg alınan (100 mg'lık günlük toplam doz) dozuna eşit olmalıdır. Sitagliptin ve metformin eş zamanlı verilirken geçiş yapılan hastalarda: Sitagliptin ve metformini eş zamanlı kullanan hastalarda, JANUMETe geçiş sırasında sitagliptin ve metforminin daha önceden verilmekte olduğu dozlar ile başlanabilir. […]

Karaciğer yetmezliği: JANUMET karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.2).