JASITA MET 50 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (56 ADET)

Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda: JASİTA MET diyet ve egzersiz yeterli glisemik kontrol sağlamadığında glisemik kontrolü iyileştirmek için başlangıç tedavisi olarak endikedir. JASİTA MET tek başına metforminin maksimum tolere edilen dozuyla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen veya güncel olarak sitagliptin ve metformin kombinasyonuyla tedavi edilen hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek tedavi olarak endikedir. JASİTA MET metforminin maksimum tolere edilen dozu ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre ile kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde de endikedir. JASİTA MET metforminin tolere edilen maksimum dozu ve bir peroksizom proliferatörüyle aktifleşen reseptör gama (PPARγ) agonisti (tiazolidindionlar) ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir PPARγ agonisti ile kombinasyon (üçl ü kombinasyon tedavisi) şeklinde endikedir. […]

Pozoloji: Önerilen maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, JASİTA MET ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir. Uygulama şekli: JASİTA MET genelde, metformin ile ilgili gastrointestinal (GI) yan etkilerin azaltılması için, kademeli doz artırımı ile beraber yemeklerle birlikte günde iki kez verilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: JASİTA MET’in başlangıç dozu, hastanın mevcut rejimine göre ayarlanmalıdır. JASİTA MET, günde iki defa yemeklerle beraber verilmelidir. […]

maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, JASİTA MET ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir.

JASİTA MET’in kontrendike olduğu durumlar: • Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8); • Herhangi bir tip akut metabolik asidoz (örn., laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz); • Diyabetik pre-koma; • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dk ) (bkz. Bölüm 4.4); • Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeline sahip aşağıdakileri içeren akut durumlar: − Dehidratasyon, − Şiddetli enfeksiyon, − Şok, − İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanması (bkz. Bölüm 4.4); • Dokularda hipoksiye yol açabilen, aşağıdakiler dahil akut veya kronik hastalık: − Kalp veya solunum yetmezliği, − Yakın tarihte miyokard infarktüsü, − Şok; • Karaciğer fonksiyon bozukluğu; • Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm; • Emzirme.

JASİTA MET ile yürütülen hiçbir klinik çalışması yoktur ancak JASİTA MET’in birlikte uygulanan sitagliptin ve metformine biyoeşdeğerliği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.2). Pankreatit ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren ciddi istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir. Sülfonilüre (%13,8) ve insülin (%10,9) ile kombinasyonda hipoglisemi bildirilmiştir. İstenmeyen reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Sitagliptin ve metformin İstenmeyen reaksiyonlar aşağıda Tablo 1’de sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tablo 1. […]

Günde iki defa birlikte verilen sitagliptin (50 mg) ve metforminin (1.000 mg) çoklu dozları, tip II diyabeti olan hastalarda sitagliptin ya da metforminin farmakokinetiklerini anlamlı şekilde değiştirmemiştir. Her ne kadar JASİTA MET ile farmakokinetik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamış olsa da sitagliptin ve metformin ile ayrı ayrı çalışmalar yapılmıştır. Eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyenler: Alkol Alkol intoksikasyonu özellikle açlık, malnütrisyon veya karaciğer yetmezliği durumlarında artmış laktik asidoz riskiyle ilişkilidir. İyotlu kontrast maddeler JASİTA MET görüntüleme prosedürü sırasında veya öncesinde kesilmeli ve böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, stabil olduğunun saptanması koşuluyla en az 48 saat geçmeden tekrar başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonunu olumsuz biçimde etkileyerek laktik asidoz riskini arttırabilir (örn., seçici siklooksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil NSAEİ’ler, A DE inhibitörleri, angiotensin II reseptör antagonistleri ve diüretikler (özellikle kulp diüretikleri). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) JASİTA MET tedavisi sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Sitagliptin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda kullanımından elde edilen sınırlı miktarda veriye göre metformin doğumsal anomali riskinde artışla ilişkilendirilmemiştir. Metformin için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. JASİTA MET gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Bu tıbbi ürünün içeriğindeki etkin madde kombinasyonuyla emzirme dönemindeki hayvanlarda çalışma yapılmamıştır. Ayrı ayrı etkin maddelerle yapılan çalışmalar, sitagliptin ve metforminin emziren sıçanlarda sütle atıldığını göstermektedir. Metformin az mikta rda insan sütüne geçmektedir. Sitagliptinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle JASİTA MET emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinler (GFR ≥90mL/dak) Metforminle monoterapide yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda: Tek başına metformin uygulanırken yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda, JASİTA MET’in başlangıç dozu genellikle daha önceden alınmakta olan metformin dozu ve sitagliptinin günde iki defa 50 mg alınan (100 mg’lık günlük toplam doz) dozuna eşit olmalıdır. Sitagliptin ve metformin eş zamanlı verilirken geçiş yapılan hastalarda: Sitagliptin ve metformini eş zamanlı kullanan hastalarda, JASİTA MET’e geçiş sırasında sitagliptin ve metforminin daha önceden verilmekte olduğu dozlar ile başlanabilir. […]

Karaciğer yetmezliği: JASİTA MET karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2).